Gecombineerde trombectomie voor beroerte bij occlusie van distale mediale vaten (DUSK)

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥18 jaar (geen maximale leeftijdsgrens)

2. Acute ischemische beroerte waarbij de patiënt niet in aanmerking komt voor of gefaald heeft* IV trombolytische behandeling en niet in aanmerking komt voor endovasculaire behandeling onder de beste op richtlijnen gebaseerde zorg wegens afwezigheid van proximale arteriële occlusie (bijv. intracraniale ICA, MCA-M1 en co-dominante of dominante M2**-segmenten, en vertebrobasilaire slagaders).***

   * Het mislukken van een intraveneuze trombolytische behandeling wordt gedefinieerd door aanhoudende invaliderende neurologische uitval langer dan 60 minuten na voltooiing van de trombolytische infusie in aanwezigheid van beeldvormingsbevindingen die consistent zijn met DMVO.

   **Dominant M2-segment is gedefinieerd als een divisie die >50% van het MCA-territorium levert vs co-dominant die 50% van het MCA-territorium levert vs niet-dominant die <50% van het MCA-territorium levert.

   ***Geen enkele procedure of test vereist door het protocol zal de snelst mogelijke toediening van trombolytische therapie aan mogelijk in aanmerking komende personen vertragen.

3. Bewijs van een primaire (bijv. niet secundair aan EVT van proximale vaatocclusie) distale medium vasculaire occlusie gedefinieerd als occlusie van het niet-dominante M2-segment of M3-segment van de MCA, de ACA (A1-, A2- of A3-segmenten) of de PCA (P1-, P2- of P3-segmenten) resulterend in significante klinische tekorten en die naar verwachting behandelbaar zijn door endovasculaire trombectomie. De diameter van het niet-dominante M2-segmentvat mag niet groter zijn dan 2,5 mm.
4. Geen significante functionele beperking vóór de beroerte (mRS ≤2)

5. Bewijs van een invaliderende beroerte als volgt gedefinieerd:

   1. Baseline National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score >5 op het moment van randomisatie.
   2. NIHSS 3-5 met invaliderende stoornis waaronder significante afasie, verwaarlozing, hemianopsie of hemiparese/verlies van hand- of beenfunctie zoals vastgesteld door het behandelend team in de context van het leven van de patiënt.

6. De aanwezigheid van een Target Mismatch gedefinieerd als:

   1. Ischemische kern < 50cc (gedefinieerd op NCCT/CTP* of DWI-MRI)

      *Visueel of automatisch gedetecteerde hypodensiteit op NCCT moet worden gebruikt om patiënten uit te sluiten of in te sluiten als de onderzoeker van mening is dat hun beoordeling in een bepaald geval betrouwbaarder is dan het CTP-volume.

   2. Mismatch Volume (TMax >6sec laesie - Kernvolume laesie) >10cc
   3. Mismatchverhouding >1,4
7. Patiënt behandelbaar binnen 12 uur na aanvang van de symptomen. Het begin van de symptomen wordt gedefinieerd als het tijdstip waarop de patiënt voor het laatst goed werd gezien (bij baseline). De start van de behandeling wordt gedefinieerd als het tijdstip van arteriële punctie.
8. Geïnformeerde toestemming verkregen van patiënt of aanvaardbare patiëntsurrogaat

Uitsluitingscriteria:

1. Enig teken van intracraniale bloeding op baseline CT/MR (SDH/SAH/ICH).
2. Snel verbeterende symptomen, in het bijzonder als de behandelende arts oordeelt dat de verbetering er waarschijnlijk toe zal leiden dat de patiënt geen resterende invaliderende stoornissen meer heeft en een NIHSS-score van <5 bij randomisatie.
3. Significante ischemische veranderingen in een ander territorium dan de afgesloten plaats die naar de mening van de onderzoeker het voordeel van endovasculaire behandeling zouden kunnen verminderen.
4. Contra-indicatie voor beeldvorming met MR of CT met contrastmiddelen.
5. Infarctkern >1/3 afgesloten gebied (MCA, ACA of PCA) kwalitatief of >50 ml kwantitatief (bepaald door NCCT, CTP of DWI).
6. Elke terminale ziekte waarvan verwacht wordt dat de patiënt niet langer dan 1 jaar zal overleven.
7. Recent verleden of klinische presentatie van ICH, subarachnoïdale bloeding (SAH), arterioveneuze (AV) misvorming, aneurysma of ander cerebraal neoplasma dan meningeoom.
8. Alle beeldvormingsbevindingen die wijzen op vergeefse herkanalisatie naar het oordeel van de lokale onderzoeker.
9. Premorbide handicap (mRS ≥3).
10. Onvermogen om endovasculaire behandeling te starten binnen 12 uur na laatst bekende bron.
11. Aanvallen bij het begin van een beroerte als dit het verkrijgen van een nauwkeurige baseline NIHSS verhindert.
12. Baseline bloedglucose van <50 mg/dL (2,78 mmol) of >400 mg/dL (22,20 mmol).
13. Bekende voorgeschiedenis van erfelijke of verworven hemorragische diathese en/of aantal bloedplaatjes <100.000/uL.
14. Bekend nierfalen zoals gedefinieerd als serumcreatininespiegels > 3,0 mg/dL.
15. Vermoedelijke septische embolie of vermoeden van bacteriële endocarditis.
16. Elke andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een endovasculaire procedure uitsluit of een aanzienlijk gevaar vormt voor de proefpersoon indien een endovasculaire procedure zou worden uitgevoerd.
17. Geschiedenis van drugs- of alcoholgebruik of afhankelijkheid die, naar de mening van de locatieonderzoeker, het naleven van de onderzoeksvereisten zou belemmeren.
18. Proefpersonen met occlusies in meerdere vasculaire gebieden (bijv. bilaterale of multiterritoriale anterieure circulatie, of anterieure/posterieure circulatie)
19. Proefpersoon die deelneemt aan een onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat dat van invloed zou zijn op dit onderzoek
20. Bekende zwangerschap
21. Gevangene of opsluiting
22. Bekende acute symptomatische COVID-19-infectie