Комбинированная тромбэктомия при окклюзионном инсульте дистального медиального сосуда (DUSK)

Критерии включения:

1. Возраст ≥18 лет (без верхнего возрастного предела)

2. Острый ишемический инсульт, при котором пациент не подходит или неэффективен* для внутривенного тромболитического лечения и не подходит для эндоваскулярного лечения в соответствии с наилучшими рекомендациями из-за отсутствия окклюзии проксимальных артерий (например, внутричерепная ВСА, СМА-M1 и кодоминантные или доминирующие сегменты M2**, а также вертебробазилярные артерии)***

   * Неэффективность внутривенного тромболитического лечения определяется стойким инвалидизирующим неврологическим дефицитом в течение 60 минут после завершения тромболитической инфузии при наличии результатов визуализации, соответствующих ДМВО.

   ** Доминирующий сегмент M2 определяется как подразделение, снабжающее >50% территории MCA, по сравнению с содоминантным, снабжающим 50% территории MCA, и недоминирующим, снабжающим <50% территории MCA.

   ***Никакие процедуры или тесты, требуемые протоколом, не задержат скорейшее проведение тромболитической терапии потенциально подходящим субъектам.

3. Доказательства первичного (например, не вторичная по отношению к EVT окклюзии проксимального сосуда) окклюзия дистального среднего сосуда, определяемая как окклюзия недоминантного сегмента М2 или сегмента М3 СМА, ПМА (сегменты А1, А2 или А3) или ЗМА (P1, P2 или сегмента P3), что приводит к значительным клиническим нарушениям и, как ожидается, поддается лечению с помощью эндоваскулярной тромбэктомии. Диаметр сосудов недоминантного сегмента М2 не должен превышать 2,5 мм.
4. Нет значимой функциональной инвалидности до инсульта (mRS ≤2)

5. Доказательства инвалидизирующего инсульта определяются следующим образом:

   1. Базовый балл по шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) > 5 на момент рандомизации.
   2. NIHSS 3-5 с инвалидизирующим дефицитом, включая значительную афазию, игнорирование, гемианопсию или гемипарез/потерю функции руки или ноги, как установлено лечащей командой в контексте жизни пациента.

6. Наличие несоответствия цели определяется как:

   1. Ишемическое ядро ​​< 50 см3 (определяется на NCCT/CTP* или DWI-MRI)

      *Визуальную или автоматически определяемую гиподенсивность на NCCT следует использовать для исключения или включения пациентов, если исследователь считает, что их оценка более надежна, чем объем CTP в любом конкретном случае.

   2. Несоответствие объема (TMax > 6 секунд поражения - повреждение ядра) > 10 см3
   3. Коэффициент несоответствия >1,4
7. Лечение пациента возможно в течение 12 часов после появления симптомов. Начало симптомов определяется как момент времени, когда пациент в последний раз хорошо осматривался (исходно). Начало лечения определяется как время пункции артерии.
8. Информированное согласие, полученное от пациента или приемлемого заместителя пациента

Критерий исключения:

1. Любые признаки внутричерепного кровоизлияния на исходной КТ/МРТ (SDH/SAH/ICH).
2. Быстрое улучшение симптомов, особенно если, по мнению лечащего врача, улучшение, вероятно, приведет к тому, что у пациента не будет остаточного инвалидизирующего дефицита и оценка по шкале NIHSS <5 при рандомизации.
3. Значительные ишемические изменения в области, отличной от места окклюзии, которые, по мнению исследователя, могут снизить эффективность эндоваскулярного лечения.
4. Противопоказания к визуализации с помощью МРТ или КТ с контрастными веществами.
5. Ядро инфаркта >1/3 окклюзированной территории (СМА, ПМА или ЗМА) качественно или >50 мл количественно (определяется с помощью NCCT, CTP или DWI).
6. Любое неизлечимое заболевание, при котором ожидается, что пациент не проживет более 1 года.
7. Недавний анамнез или клиническая картина ВМК, субарахноидального кровоизлияния (САК), артериовенозной (АВ) мальформации, аневризмы или церебрального новообразования, кроме менингиомы.
8. Любые результаты визуализации, указывающие на бесполезную реканализацию, по мнению местного исследователя.
9. Преморбидная инвалидность (mRS ≥3).
10. Невозможность начать эндоваскулярное лечение в течение 12 часов после последней известной лунки.
11. Судороги в начале инсульта, если они не позволяют получить точный базовый уровень NIHSS.
12. Исходный уровень глюкозы в крови <50 мг/дл (2,78 ммоль) или >400 мг/дл (22,20 ммоль).
13. Известный наследственный или приобретенный геморрагический диатез и/или количество тромбоцитов <100 000/мкл в анамнезе.
14. Известная почечная недостаточность, определяемая как уровень креатинина в сыворотке > 3,0 мг/дл.
15. Предположительный септический эмбол или подозрение на бактериальный эндокардит.
16. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, исключает эндоваскулярную процедуру или представляет значительную опасность для субъекта, если эндоваскулярная процедура была выполнена.
17. История употребления или зависимости от наркотиков или алкоголя, которая, по мнению исследователя, может помешать соблюдению требований исследования.
18. Субъекты с окклюзиями в нескольких сосудистых бассейнах (например, двустороннее или мультитерриториальное переднее кровообращение или переднее/заднее кровообращение)
19. Субъект, участвующий в исследовании с использованием исследуемого препарата или устройства, которое может повлиять на это исследование.
20. Известная беременность
21. Заключенный или заключение
22. Известная острая симптоматическая инфекция COVID-19