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원위 중혈관 폐색 뇌졸중에 대한 복합 혈전 절제술 (DUSK)

2026년 2월 20일 업데이트: Raul Nogueira

말초 중혈관 폐색 허혈성 뇌졸중을 앓고 있는 환자에서 혈관내 혈전 제거술을 통한 치료가 표준 의료 단독 요법보다 우월한지 여부를 조사하는 3상, 무작위, 다기관, 조사, 공개 임상 시험.

마지막으로 잘 관찰된 시간으로부터 12시간 이내에 말초 중혈관 폐색 허혈성 뇌졸중을 앓고 있는 환자에서 혈관내 혈전 제거술을 통한 치료가 표준 약물 단독 치료보다 우수한지 여부를 조사하는 3상, 무작위, 다기관, 조사, 공개 라벨 임상 시험

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

DUSK는 3상, 전향적, 다기관, 조사적, 무작위, 통제, 공개 라벨 연구로 맹검 종점 평가(PROBE 디자인) 및 인구 강화를 통한 적응형 디자인입니다. 무작위 배정은 TLSW(마지막으로 잘 본 시간)로부터 12시간 이내에 말초 중혈관 폐색(DMVO) 뇌졸중을 앓고 있고 회복 가능한 증거가 있는 환자에서 혈관내 혈전 제거술(EVT) 대 표준 의료 관리(SMM)의 1:1 비율을 사용합니다. 관류 영상의 뇌 조직. 무작위화는 연령(≤67 vs. >67세), 베이스라인 NIHSS(≤12 vs. >12), IV 혈전 용해 사용(없음 vs. 무작위화로부터 120분 이내 vs. 무작위 배정), 폐색 부위(M2 대 M3 대 ACA 대 PCA), 기준선 경색 용적(≤15mL 대 >15-30mL 대 >30-50mL), 관류 불일치 용적(≤15mL 대 >15-50mL) 30mL 대 >30-50mL), 치료 기간(TLKW 후 0-4.5 대 4.5-8 또는 >9-12시간) 및 참여 부위. 시험에서 고려하는 풍부한 후보 모집단은 정맥 혈전 용해(없음 대 무작위 배정 후 120분 이내 vs. 무작위 배정 후 > 120분), TLKW에서 무작위 배정(0-6 시간 대 6-12시간) 및 불일치 볼륨을 기반으로 합니다. 절대 불일치(Tmax>6초 - MRI 상의 DWI 병변 또는 CTP 상의 Tmax>6초 -rCBF<30% 병변으로 정의됨)를 사용하여 측정된 바와 같음(>40cc 대 >30cc 대 >20cc 대 >10cc). 1차 종점은 무작위화 후 90일에 수정된 순위 척도(mRS)의 모든 수준에 걸친 범주적 이동입니다. 가설은 EVT가 90일에 개선된 임상 결과로 이어질 것이라는 것입니다. 중간 분석은 총 386명의 무작위 환자에 대한 1차 평가변수가 나온 후 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

584

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Mohamed Doheim, MD
  • 전화번호: 1-516-854-0487
  • 이메일: doheimmf@upmc.edu

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30303
        • 아직 모집하지 않음
        • Grady Health System
        • 연락하다:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • 모병
        • UI Health Care Medical Center
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, 미국, 43606
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • 모병
        • University of Pittsburgh
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nirav Bhatt, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥18세(상한 연령 제한 없음)

  2. 환자가 IV 혈전용해제 치료에 부적격하거나 실패*하고 근위 동맥 폐색(예: 두개내 ICA, MCA-M1 및 공동 우성 또는 우성 M2** 분절 및 척추기저동맥).***

    * IV 혈전용해 치료 실패는 DMVO와 일치하는 영상 소견이 있는 상태에서 혈전용해 주입 완료 후 60분을 초과하는 지속적인 장애 신경학적 결손으로 정의됩니다.

    **주요 M2 세그먼트는 MCA 영역의 >50%를 공급하는 부서 대 MCA 영역의 50%를 공급하는 공동 지배 대 MCA 영역의 50% 미만을 공급하는 비지배적 세그먼트로 정의됩니다.

    ***프로토콜에서 요구하는 어떠한 절차나 테스트도 잠재적으로 적격 대상자에게 가능한 가장 빠른 혈전용해제 전달을 지연시키지 않습니다.

  3. 기본 증거(예: 근위 혈관 폐쇄의 EVT에 이차적이지 않음) MCA, ACA(A1, A2 또는 A3 세그먼트) 또는 PCA(P1, P2 또는 P3 세그먼트)는 상당한 임상적 결손을 초래하고 혈관내 혈전 절제술로 치료할 수 있을 것으로 예상됩니다. 지배적이지 않은 M2 세그먼트 혈관 직경은 2.5mm를 초과하지 않아야 합니다.
  4. 중대한 뇌졸중 전 기능 장애 없음(mRS ≤2)

  5. 다음과 같이 정의된 무력화 뇌졸중의 증거:

    1. 무작위화 시점에 NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale) 기준선 점수 >5.
    2. NIHSS 3-5 심각한 실어증, 무시, 반맹, 또는 편마비/손이나 다리 기능 상실을 포함하는 장애 결손이 있는 NIHSS 3-5.

  6. 다음과 같이 정의된 대상 불일치의 존재:

    1. 허혈성 코어 < 50cc(NCCT/CTP* 또는 DWI-MRI에서 정의됨)

      *시각적 또는 자동으로 감지된 NCCT의 저혈압은 연구자가 특정 사례에서 평가가 CTP 부피보다 더 신뢰할 수 있다고 믿는 경우 환자를 제외하거나 포함하는 데 사용되어야 합니다.

    2. 볼륨 불일치(TMax >6초 병변 - 코어 볼륨 병변) >10cc
    3. 불일치 비율 >1.4
  7. 증상 발생 후 12시간 이내에 환자를 치료할 수 있습니다. 증상 발병은 환자가 마지막으로 양호했던 시점(기준선)으로 정의됩니다. 치료 시작은 동맥 천자 시간으로 정의됩니다.
  8. 환자 또는 허용 가능한 환자 대리인으로부터 사전 동의를 얻었습니다.

제외 기준:

  1. 기준선 CT/MR(SDH/SAH/ICH)에서 두개내 출혈의 모든 징후.
  2. 증상의 급속한 개선, 특히 관리 임상의의 판단에 따라 개선으로 인해 환자가 잔여 장애 결손이 없고 무작위배정에서 NIHSS 점수가 5 미만일 가능성이 있는 경우.
  3. 폐색 부위 이외의 영역에서 연구자의 의견으로는 혈관내 치료의 이점을 감소시킬 수 있는 중요한 허혈성 변화.
  4. 조영제를 사용한 MR 또는 CT 영상에 대한 대조 표시.
  5. 경색 코어 >1/3 폐쇄 영역(MCA, ACA 또는 PCA)은 정성적으로 또는 >50mL 정량적으로(NCCT, CTP 또는 DWI에 의해 결정됨).
  6. 환자가 1년 이상 생존할 것으로 예상되지 않는 불치병.
  7. ICH, 지주막하출혈(SAH), 동정맥기형(AV) 기형, 동맥류 또는 수막종 이외의 뇌종양의 최근 과거력 또는 임상양상.
  8. 현지 조사관의 판단에 쓸데없는 재개통을 암시하는 모든 영상 소견.
  9. 병전 장애(mRS ≥3).
  10. 마지막으로 잘 알려진 후 12시간 이내에 혈관내 치료를 시작할 수 없음.
  11. 정확한 기준선 NIHSS를 얻지 못하는 경우 뇌졸중 발병 시 발작.
  12. <50mg/dL(2.78mmol) 또는 >400mg/dL(22.20mmol)의 기준 혈당.
  13. 유전성 또는 후천성 출혈성 체질 및/또는 혈소판 수 <100,000/uL의 알려진 병력.
  14. 혈청 크레아티닌 수치 > 3.0 mg/dL로 정의되는 알려진 신부전.
  15. 추정되는 패혈증 색전증 또는 세균성 심내막염 의심.
  16. 조사관의 견해에 따라 혈관내 시술을 배제하거나 혈관내 시술을 수행한 경우 피험자에게 심각한 위험을 초래하는 기타 상태.
  17. 현장 조사관의 의견에 따라 연구 요구 사항 준수를 방해할 수 있는 약물 또는 알코올 사용 또는 의존의 이력.
  18. 여러 혈관 영역에 폐색이 있는 피험자(예: 양측 또는 다중 영역 전방 순환, 또는 전방/후방 순환)
  19. 이 연구에 영향을 미칠 조사 약물 또는 장치와 관련된 연구에 참여하는 피험자
  20. 알려진 임신
  21. 죄수 또는 투옥
  22. 알려진 급성 증상 COVID-19 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 관리 기준 치료
원위 중간 혈관 폐색 환자의 표준 의료 관리
다른: 표준 의료 관리
모든 피험자는 현재 AHA 지침에 따라 최상의 표준 의료 요법을 받아야 합니다. 표준 의료 관리(SMM)로 무작위 배정된 피험자는 지침에 따라 표준 의료 요법만 받게 됩니다. 모든 피험자는 일상적인 최상의 지침 기반 치료의 일환으로 병원에 입원하고 뇌졸중 병동 또는 신경 집중 치료 병동 또는 이와 동등한 치료를 받을 것으로 예상됩니다.
다른 이름들:
  • 활성 비교기
실험적: 혈관내 혈전절제술
원위 중간 혈관 폐색을 겪는 환자의 혈관내 혈전 제거술.
장치: 실험적: 원위 중간 혈관 폐색을 겪는 환자의 혈관내 혈전 제거술

AXS Catalyst Distal Access 카테터는 적절한 크기의 중재적 장치를 말초 및 신경혈관 시스템의 선택된 혈관에 쉽게 삽입하고 안내하는 데 사용하도록 지정되어 있으며 검색 장치용 도관으로도 사용하도록 지정되어 있습니다.

AXS Vecta 흡인 시스템의 일부인 AXS Vecta 중간 카테터는 급성 허혈성 뇌졸중 환자의 혈관재생술에 사용됩니다. 정맥 조직 플라스미노겐 활성제(IV t-PA)에 적합하지 않거나 IV t-PA 요법에 실패한 환자는 치료 대상자입니다.

Trevo® Retriever는 급성 허혈성 뇌졸중의 치료를 위해 혈전을 제거하여 신경혈관 구조의 혈류를 복원하여 근위부 전방 순환이 지속되고 대규모 혈관 폐색이 있으며 작은 코어 경색을 처음으로 받은 환자의 장애를 줄이는 데 사용하도록 지정되었습니다. 정맥 조직 플라스미노겐 활성제(IV t-PA).

다른 이름들:
  • AXS 벡타 46
  • AXS 고양이 5
  • NXT 프로뷰 리트리버

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구조화된 평가에 의해 평가된 90일 수정 Rankin 척도의 모든 수준과 수준 5-6 결합(mRS; 0, 1, 2, 3, 4, 5-6)의 분포 변화
기간: 90일 후속 조치
Modified Rankin Scale 측정(mRS): 0=증상 없음, 1=증상에도 불구하고 심각한 장애 없음, 모든 일상 업무를 수행할 수 있음. 2= ​​약간의 장애, 이전의 모든 활동을 수행할 수 없지만 도움 없이 자신의 일을 돌볼 수 있음. 3 = 약간의 도움이 필요한 중등도 장애, 도움 없이 걸을 수 있음. 4=보조 없이는 걸을 수 없고 신체적 필요에 주의를 기울일 수 없는 중등도의 장애. 5=심각한 장애, 병상 생활, 요실금 및 전체적인 간호가 필요한 상태. 6=죽음
90일 후속 조치

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구조화된 평가에 의해 평가된 90일 mRS(0;1;2;3;4;5;6) 분포의 변화
기간: 90일 후속 조치
수정된 랜킨 척도 측정(mRS)0=증상 없음, 1=증상에도 불구하고 심각한 장애 없음, 모든 일상 업무를 수행할 수 있음. 2= ​​약간의 장애, 이전의 모든 활동을 수행할 수 없지만 도움 없이 자신의 일을 돌볼 수 있음. 3 = 약간의 도움이 필요한 중등도 장애, 도움 없이 걸을 수 있음. 4=보조 없이는 걸을 수 없고 신체적 필요에 주의를 기울일 수 없는 중등도의 장애. 5=심각한 장애, 병상 생활, 요실금 및 전체적인 간호가 필요한 상태. 6=죽음
90일 후속 조치
MRS ≤2 및/또는 90일 기준 mRS와 동일하게 정의된 독립 결과 비율
기간: 90일 후속 조치
독립적인 결과: 0=증상 없음, 1=증상에도 불구하고 심각한 장애 없음, 모든 일상 업무를 수행할 수 있음. 2= ​​약간의 장애, 이전의 모든 활동을 수행할 수 없지만 도움 없이 자신의 일을 돌볼 수 있음. 3 = 약간의 도움이 필요한 중등도 장애, 도움 없이 걸을 수 있음. 4=보조 없이는 걸을 수 없고 신체적 필요에 주의를 기울일 수 없는 중등도의 장애. 5=심각한 장애, 병상 생활, 요실금 및 전체적인 간호가 필요한 상태. 6=죽음
90일 후속 조치
MRS ≤1 및/또는 90일 기준 mRS와 동일한 것으로 정의된 우수 결과 비율
기간: 90일 후속 조치
우수한 결과: 0=증상 없음, 1=증상에도 불구하고 심각한 장애 없음, 모든 일상 업무 수행 가능. 2= ​​약간의 장애, 이전의 모든 활동을 수행할 수 없지만 도움 없이 자신의 일을 돌볼 수 있음. 3 = 약간의 도움이 필요한 중등도 장애, 도움 없이 걸을 수 있음. 4=보조 없이는 걸을 수 없고 신체적 필요에 주의를 기울일 수 없는 중등도의 장애. 5=심각한 장애, 병상 생활, 요실금 및 전체적인 간호가 필요한 상태. 6=죽음.
90일 후속 조치
다음과 같이 수정된 Rankin 척도 점수에 따라 기준선 mRS 및 뇌졸중 중증도(NIHSS)에 대해 조정된 양호한 기능적 결과의 비율:
기간: 90일 후속 조치

NIHSS 및 mRS 점수 MRS: 0=증상 없음, 1=증상에도 불구하고 심각한 장애 없음, 모든 일상 업무 수행 가능. 2= ​​약간의 장애, 이전의 모든 활동을 수행할 수 없지만 도움 없이 자신의 일을 돌볼 수 있음. 3 = 약간의 도움이 필요한 중등도 장애, 도움 없이 걸을 수 있음. 4=보조 없이는 걸을 수 없고 신체적 필요에 주의를 기울일 수 없는 중등도의 장애. 5=심각한 장애, 병상 생활, 요실금 및 전체적인 간호가 필요한 상태. 6=사망 NIHSS: 0=뇌졸중 증상 없음, 1-4=경미한 뇌졸중, 5-15 중등도 뇌졸중, 16-20 중등도 내지 중증 뇌졸중, 21-42- 중증 뇌졸중.

  • NIHSS가 10 미만이고 기준선 mRS가 0 또는 1인 경우: 90일 mRS ≤1
  • NIHSS가 10 미만이고 기준선 mRS가 2인 경우: 90일 mRS ≤2
  • NIHSS ≥10이고 기준선 mRS 0 또는 1인 경우: 90일 mRS ≤2
  • NIHSS ≥10 및 기준선 mRS 2인 경우: 90일 mRS ≤3
90일 후속 조치
EVT군만 해당: 확장된 뇌경색 혈전용해법(eTICI) 척도와 1차 통과 효과(eTICI ≥2c) 및 수정된 1차 통과 효과(eTICI ≥2b50) 비율에 따른 최종 재관류 등급
기간: 90일 후속 조치
재확산 등급 :TICI 점수:등급 0: 주목된 관류 없음(재관류 0%) 등급 1: 혈전이 감소하나 원위 동맥 분지의 결과적인 충전 없음 등급 2 등급 2a: 영역의 1-49%의 재관류 등급 2b50: 재관류 영역 등급 2b67의 50-66%의 재관류: 영역 등급 2c의 67-89%의 재관류: 영역 등급 3의 90-99%의 광범위한 재관류: 완전 또는 전체 재관류(100% 재관류).
90일 후속 조치
EVT 팔만 해당: First Pass Effect 비율에 따른 최종 재관류 등급(eTICI ≥2c)
기간: 90일 후속 조치
재확산 등급 :TICI 점수:등급 0: 주목된 관류 없음(재관류 0%) 등급 1: 혈전이 감소하나 원위 동맥 분지의 결과적인 충전 없음 등급 2 등급 2a: 영역의 1-49%의 재관류 등급 2b50: 재관류 영역 등급 2b67의 50-66%의 재관류: 영역 등급 2c의 67-89%의 재관류: 영역 등급 3의 90-99%의 광범위한 재관류: 완전 또는 전체 재관류(100% 재관류).
90일 후속 조치
EVT 부문만 해당: 수정된 1차 통과 효과에 따른 최종 재관류 등급(eTICI ≥2b50)
기간: 90일 후속 조치
재확산 등급 :TICI 점수:등급 0: 주목된 관류 없음(재관류 0%) 등급 1: 혈전이 감소하나 원위 동맥 분지의 결과적인 충전 없음 등급 2 등급 2a: 영역의 1-49%의 재관류 등급 2b50: 재관류 영역 등급 2b67의 50-66%의 재관류: 영역 등급 2c의 67-89%의 재관류: 영역 등급 3의 90-99%의 광범위한 재관류: 완전 또는 전체 재관류(100% 재관류).
90일 후속 조치
90일째 효용 가중 수정 랜킨 척도(UW-mRS)의 장애에 대한 평균 점수
기간: 90일 후속 조치
유틸리티 가중치 mRS 0=증상 없음, 1=증상에도 불구하고 심각한 장애 없음, 모든 일상 업무 수행 가능. 2= ​​약간의 장애, 이전의 모든 활동을 수행할 수 없지만 도움 없이 자신의 일을 돌볼 수 있음. 3 = 약간의 도움이 필요한 중등도 장애, 도움 없이 걸을 수 있음. 4=보조 없이는 걸을 수 없고 신체적 필요에 주의를 기울일 수 없는 중등도의 장애. 5=심각한 장애, 병상 생활, 요실금 및 전체적인 간호가 필요한 상태. 6=죽음
90일 후속 조치
24시간(-2/+12시간)에 CT 또는 MRI에서 평가된 최종 경색 용적(FIV)(FIV - CTP 또는 DWI의 기준선 경색)
기간: 24시간(-2시간/+12시간)
24시간 경색 부피는 CT 또는 MRI에서 측정됩니다.
24시간(-2시간/+12시간)
최종 경색 성장(FIV - CTP 또는 DWI의 기준선 경색)
기간: 24시간(-2시간/+12시간)
24시간에 경색 용적을 CT 또는 MRI로 측정하고 기준선에서 24시간까지 경색의 성장을 포착합니다.
24시간(-2시간/+12시간)
최종 경색 부피(FIV) 및 경색 성장(FIV - CTP 또는 DWI의 기준선 경색)은 3-5일(가능한 경우)에 CT 또는 MRI에서 평가됨
기간: 3-5일
3-5일에 경색 부피는 CT 또는 MRI에서 측정됩니다.
3-5일
최종 경색 성장(FIV - CTP 또는 DWI의 기준선 경색)은 3-5일(가능한 경우)에 CT 또는 MRI에서 평가했습니다.
기간: 3~5일
3-5일에 경색 용적을 CT 또는 MRI로 측정하고, 경색 성장을 기준선과 비교합니다.
3~5일
24시간과 기준선 NIHSS 점수의 차이로 계산된 24시간에서의 임상적 개선
기간: 24 시간
24시간 NIHSS 점수:NIHSS: 0=뇌졸중 증상 없음, 1-4=경미한 뇌졸중, 5-15 중등도 뇌졸중, 16-20 중등도 내지 중증 뇌졸중, 21-42- 중증 뇌졸중.
24 시간
혈관내 혈전절제술 대 표준 약물 요법의 비용 효율성 분석
기간: 90일 후속 조치
무작위 배정 시점부터 90일 후속 조치까지의 비용 평가. 여기에는 입원, 시설 생활 및 외래 환자 치료 비용이 포함되며 각 부문에 대해 평가 및 비교됩니다.
90일 후속 조치
두 치료군에서 24시간에 CT 또는 MRI 관류로 뇌 조직 재관류 평가(이용 가능한 경우)
기간: 24 시간
24시간 CT 또는 MRI 결과
24 시간
두 치료 그룹에서 24시간에 CTA 또는 MRA 관류에 의해 평가된 혈관 개통성(이용 가능한 경우)
기간: 24 시간
24시간 후 CTA 또는 MRA 관류 결과
24 시간
환자 보고 결과(EQ-5D)
기간: 90일 후속 조치
맹검 평가자가 90일에 평가한 설문지. EQ-5D는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증 및 불안을 측정하고 전반적인 건강 상태를 0(최악의 건강 상태)에서 100의 최상의 건강 상태로 측정합니다.
90일 후속 조치
환자 보고 결과(PROMIS Global-10)
기간: 90일 후속 조치
맹검 평가자가 90일에 평가한 설문지. Promise Global Health는 현재 건강 상태를 1=나쁨, 2=보통, 3=좋음, 4=매우 좋음, 5=매우 좋음의 척도로 측정합니다. 척도는 1-5이며 1은 가장 나쁜 건강 결과이고 5는 최고입니다.
90일 후속 조치
환자 보고 결과(PROMIS Fatigue)
기간: 90일 후속 조치
맹검 평가자가 90일에 평가한 설문지. Promise Fatigue는 피로의 정도를 1=전혀 아님, 2=약간, 3=다소, 4=매우 많이, 5=매우 많이로 측정합니다. 척도는 1-5로, 1은 가장 덜 피로하고 5는 가장 큰 피로감을 나타냅니다.
90일 후속 조치
환자 보고 결과(IADL)
기간: 90일 후속 조치
맹검 평가자가 90일에 평가한 설문지. IADL은 전화 사용, 장보기 음식 준비, 집안일, 세탁, 교통 수단, 약물 치료 및 재정 관리 능력을 측정합니다. 주제는 ADL을 달성할 수 있는 방법에 대한 질문과 답변에 답할 것입니다.
90일 후속 조치
환자 보고 결과(MoCa)
기간: 90일 후속 조치
맹검 평가자가 90일에 평가한 설문지. MoCa는 환자의 그리기(시각적) 능력, 항목 이름 지정, 기억력, 주의력, 언어 및 추상화 능력을 측정합니다. 주제가 각 범주에 대해 답변할 몇 가지 질문이 있습니다.
90일 후속 조치
모든 원인 사망
기간: 90일 후속 조치
90일 이내 모든 원인으로 인한 사망
90일 후속 조치
뇌졸중으로 인한 사망
기간: 90일 후속 조치
인덱스 뇌졸중으로 인한 90일 이내 사망
90일 후속 조치
두개내출혈
기간: 24시간(-2시간/+12시간)
24(-2/+12)시간에 측정된 임의의 두개내 출혈의 발생률은 Heidelberg 분류 기준을 사용하여 중앙 코어 랩에서 등급을 매겼습니다.
24시간(-2시간/+12시간)
절차 관련 혈관 천공.
기간: 24시간(-2시간/+12시간)
시술과 관련된 동맥 천공.
24시간(-2시간/+12시간)
절차 관련 혈관 해부
기간: 24시간(-2시간/+12시간)
절차와 관련된 동맥의 해부.
24시간(-2시간/+12시간)
기계적 혈전 절제술(MT) 절차 중 새로운 영역으로의 색전술
기간: 24시간(-2시간/+12시간)
MR 시술 중 뇌의 다른 영역에 대한 새로운 색전.
24시간(-2시간/+12시간)
수혈 및/또는 외과적 개입이 필요한 심각한 두개외 출혈(예: 접근 부위, 후복막 혈종).
기간: 24시간(-2시간/+12시간)
동맥 접근 부위 또는 후복막과 같은 뇌 이외의 다른 부위의 출혈.
24시간(-2시간/+12시간)
두개 내 출혈
기간: 90 일 후속 조치

Heidelberg 분류에 따라 정의 된 증상 내 두개 내 출혈 (SICH) : 아래 항목과 관련된 뇌 영상에 의해 검출 된 새로운 두개 내 출혈 :

  • ≥4 점은 악화 직전에 비해 진단 당시 총 NIHSS입니다.
  • 하나의 NIHSS 카테고리에서 ≥2 포인트.

  • 악화에 대한 대안 적 설명의 부재. 이것은 FDA와 DSMB의 권장에 따라 Sich의 주요 정의가 될 것입니다.

    • 수정 된 SITS-MOST 정의에 따라 정의 된 증상 인 두개 내 출혈 (SICH).
90 일 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Raul Nogueira

협력자

Stryker Neurovascular
Brainstorme Imaging Core Lab Inc

수사관

  • 수석 연구원: Raul G Nogueira, MD, University of Pittsburgh

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 2일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 1일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY23030032

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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