Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistetty trombektomia distaaliseen keskisuoneen tukoshalvaukseen (DUSK)

perjantai 20. helmikuuta 2026 päivittänyt: Raul Nogueira

Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, monikeskus, tutkiva, avoin kliininen tutkimus, joka tutkii, onko endovaskulaarinen trombektomia parempi kuin pelkkä tavanomainen lääketieteellinen hoito potilailla, jotka kärsivät distaalisesta keskikokoisesta suonen tukkeutumisesta iskeemisestä aivohalvauksesta.

Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, monikeskustutkimus, avoin kliininen tutkimus, jossa tutkitaan, onko endovaskulaarinen trombektomia parempi kuin pelkkä tavanomainen lääkehoito potilailla, jotka kärsivät distaalisen keskipitkän suonen tukkeutumisen iskeemisestä aivohalvauksesta 12 tunnin sisällä viimeisestä hyvinvoinnista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

DUSK on vaiheen 3, prospektiivinen, monikeskus, tutkittava, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin tutkimus, jossa on sokkoutettu päätepistearviointi (PROBE-suunnittelu) ja adaptiivinen suunnittelu populaatioiden rikastamiseen. Satunnaistuksessa käytetään suhdetta 1:1 endovaskulaarinen trombektomia (EVT) verrattuna tavanomaiseen lääketieteelliseen hoitoon (SMM) potilailla, jotka kärsivät distaalisen keskisuonen okkluusio (DMVO) aivohalvauksesta 12 tunnin sisällä viimeisestä hyvinvoinnista (TLSW) ja joilla on todisteita pelastuskelpoisuudesta aivokudos perfuusiokuvauksessa. Satunnaistaminen tehdään minimointiprosessissa, jossa käytetään ikää (≤67 vs. >67 vuotta), lähtötilanteen NIHSS:ää (≤12 vs. >12), laskimonsisäisen trombolyysin käyttöä (ei mitään vs. 120 minuutin sisällä satunnaistamisesta vs. > 120 minuuttia satunnaistamisen jälkeen). satunnaistaminen), tukoskohta (M2 vs. M3 vs. ACA vs. PCA), infarktin lähtötilavuus (≤ 15 ml vs. > 15-30 ml vs. > 30-50 ml), perfuusioeron tilavuus (≤ 15 ml vs. > 15- 30 ml vs. > 30-50 ml), terapeuttinen ikkuna (0-4,5 vs. 4,5-8 tai > 9-12 tuntia TLKW:n jälkeen) ja osallistumiskohta. Ehdokas rikastetut populaatiot, jotka kokeessa tarkastellaan perustuvan laskimonsisäisen trombolyysin käyttöön (ei mitään vs. 120 minuutin kuluessa satunnaistamisesta vs. > 120 minuuttia satunnaistamisesta), TLKW:hen satunnaistukseen (0-6 vs. 6-12 tuntia) ja yhteensopimattomuustilavuuksiin mitattuna käyttämällä absoluuttista yhteensopimattomuutta (määritelty seuraavasti: Tmax>6 s - DWI-leesio MRI:ssä tai Tmax>6 s -rCBF<30 % leesio CTP:ssä) (>40 cm3 vs. >30cc vs. >20cc vs. >10cc). Ensisijainen päätepiste on kategorinen muutos muokatun Rankin-asteikon (mRS) kaikilla tasoilla 90 päivän kuluttua satunnaistamisen jälkeen. Oletuksena on, että EVT johtaa parantuneeseen kliiniseen lopputulokseen 90 päivän kohdalla. Välianalyysi tehdään sen jälkeen, kun ensisijainen päätetapahtuma on saatavilla yhteensä 386 satunnaistetulle potilaalle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

584

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Mohamed Doheim, MD
  • Puhelinnumero: 1-516-854-0487
  • Sähköposti: doheimmf@upmc.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
        • Ei vielä rekrytointia
        • Grady Health System
        • Ottaa yhteyttä:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Rekrytointi
        • UI Health Care Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Rekrytointi
        • University of Pittsburgh
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nirav Bhatt, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta (ei yläikärajaa)

  2. Akuutti iskeeminen aivohalvaus, jossa potilas ei kelpaa tai on epäonnistunut* IV trombolyyttiseen hoitoon eikä ole kelvollinen endovaskulaariseen hoitoon parhaan ohjeen mukaisessa hoidossa proksimaalisen valtimotukoksen puuttumisen vuoksi (esim. kallonsisäiset ICA-, MCA-M1- ja kodominantit tai hallitsevat M2** -segmentit ja vertebrobasilaariset valtimot).***

    * Laskimonsisäisen trombolyyttisen hoidon epäonnistuminen määritellään pysyvinä toimintakyvyttöminä neurologisina puutteina yli 60 minuuttia trombolyyttisen infuusion päättymisen jälkeen, kun on olemassa DMVO:n mukaisia ​​kuvantamislöydöksiä.

    **Määrittävä M2-segmentti on määritelty divisioonaksi, joka toimittaa > 50 % MCA-alueesta vs. yhteis-dominoiva, joka toimittaa 50 % MCA-alueesta vs. ei-dominoiva, joka toimittaa <50 % MCA-alueesta.

    ***Mikään protokollan edellyttämät toimenpiteet tai testit eivät hidasta trombolyyttisen hoidon nopeinta mahdollista toimittamista mahdollisesti kelpoisille koehenkilöille.

  3. Todiste ensisijaisesta (esim. ei toissijainen proksimaalisen verisuonen tukkeuman EVT:lle) distaalinen keskimääräinen vaskulaarinen tukos, joka määritellään MCA:n ei-dominoivan M2- tai M3-segmentin, ACA:n (A1-, A2- tai A3-segmentin) tai PCA:n (P1, P2 tai P3-segmentit), jotka johtavat merkittäviin kliinisiin puutteisiin ja joiden odotetaan olevan hoidettavissa endovaskulaarisella trombektomialla. Ei-dominoiva M2-segmentin suonen halkaisija ei saa ylittää 2,5 mm.
  4. Ei merkittävää aivohalvausta edeltävää toimintavammaa (mRS ≤2)

  5. Todisteet vammauttavasta aivohalvauksesta, joka määritellään seuraavasti:

    1. Kansallisen terveysinstituutin aivohalvausasteikon (NIHSS) peruspistemäärä > 5 satunnaistamisen aikaan.
    2. NIHSS 3-5, johon liittyy vammauttava puutos, mukaan lukien merkittävä afasia, laiminlyönti, hemianopsia tai hemipareesi/käden tai jalkojen toiminnan menetys, kuten hoitotiimi on määrittänyt potilaan elämän yhteydessä.

  6. Kohteen yhteensopimattomuus määritellään seuraavasti:

    1. Iskeeminen ydin < 50cc (määritetty NCCT/CTP* tai DWI-MRI)

      *Visuaalisesti tai automaattisesti havaittua hypodensiteettiä NCCT:llä tulisi käyttää potilaiden poissulkemiseen tai mukaan ottamiseen, jos tutkija uskoo, että heidän arvionsa on luotettavampi kuin CTP:n tilavuus jossakin tietyssä tapauksessa.

    2. Tilavuus ei täsmää (TMax > 6 s leesio - ydintilavuuden vaurio) > 10 cc
    3. Epäsopivuussuhde >1,4
  7. Potilas on hoidettavissa 12 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta. Oireiden alkaminen määritellään ajankohtana, jolloin potilas oli viimeksi nähty hyvin (lähtötilanteessa). Hoidon aloitus määritellään valtimopunktion ajankohdaksi.
  8. Tietoinen suostumus saatu potilaalta tai hyväksyttävältä potilaan sijaishenkilöltä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa merkki kallonsisäisestä verenvuodosta lähtötilanteen CT/MR:ssä (SDH/SAH/ICH).
  2. Nopeasti paranevat oireet, varsinkin jos hoitavan lääkärin arvion mukaan paraneminen johtaa todennäköisesti siihen, että potilaalla ei ole jäljellä olevia vammauttavia puutteita ja NIHSS-pistemäärä on <5 satunnaistuksen yhteydessä.
  3. Merkittävät iskeemiset muutokset muulla alueella kuin tukkeutuneessa paikassa, jotka tutkijan mielestä voivat vähentää endovaskulaarisen hoidon hyötyä.
  4. Kontraindikaatio MR- tai CT-kuvaukselle varjoaineilla.
  5. Infarktiydin > 1/3 tukkeutuneesta alueesta (MCA, ACA tai PCA) kvalitatiivisesti tai >50 ml kvantitatiivisesti (määritetty NCCT:llä, CTP:llä tai DWI:llä).
  6. Mikä tahansa terminaalinen sairaus, jossa potilaan ei odoteta elävän yli vuoden.
  7. ICH:n, subarachnoidaalisen verenvuodon (SAH), valtimo-laskimon (AV) epämuodostuman, aneurysman tai muun aivokasvaiman kuin aivokalvonkasvun lähihistoria tai kliininen esitys.
  8. Paikallisen tutkijan arvion mukaan kaikki kuvantamislöydökset, jotka viittaavat turhaan rekanalisointiin.
  9. Premorbid vamma (mRS ≥3).
  10. Kyvyttömyys aloittaa suonensisäistä hoitoa 12 tunnin sisällä viimeisestä tiedosta.
  11. Kohtaukset aivohalvauksen alkaessa, jos se estää tarkan NIHSS-perustason saamisen.
  12. Verensokeri lähtötilanteessa <50 mg/dl (2,78 mmol) tai > 400 mg/dl (22,20 mmol).
  13. Tunnettu perinnöllinen tai hankittu hemorraginen diateesi ja/tai verihiutaleiden määrä <100 000/ul.
  14. Tunnettu munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään seerumin kreatiniinipitoisuuksiksi > 3,0 mg/dl.
  15. Oletettu septinen embolia tai epäilty bakteeriperäistä endokardiittia.
  16. Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielestä sulkee pois endovaskulaarisen toimenpiteen tai aiheuttaa merkittävän vaaran tutkittavalle, jos endovaskulaarinen toimenpide on suoritettu.
  17. Aiempi huumeiden tai alkoholin käyttö tai riippuvuus, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimusvaatimusten noudattamista.
  18. Potilaat, joilla on tukos useilla verisuonialueilla (esim. kahdenvälinen tai usean alueen anteriorinen verenkierto tai anteriorinen/takaverenkierto)
  19. Kohde osallistuu tutkimukseen, jossa on mukana tutkimuslääke tai -laite, joka vaikuttaisi tähän tutkimukseen
  20. Tunnettu raskaus
  21. Vanki tai vanki
  22. Tunnettu akuutti oireinen COVID-19-infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoitohoidon standardi
Normaali lääketieteellinen hoito potilailla, jotka kärsivät distaalisesta keskisuonen tukkeutumisesta
Muut: Normaali lääketieteellinen hoito
Kaikkien koehenkilöiden tulee saada paras standardi lääketieteellinen hoito nykyisten AHA-ohjeiden perusteella. Tavalliseen lääketieteelliseen hoitoon (SMM) satunnaistetut koehenkilöt saavat tavanomaista lääketieteellistä hoitoa vain ohjeiden perusteella. Kaikkien koehenkilöiden odotetaan joutuvan sairaalaan osana rutiininomaista parhaaseen ohjeeseen perustuvaa hoitoa ja heitä hoidetaan aivohalvausyksikössä tai neurointensiivihoidossa tai vastaavassa.
Muut nimet:
  • Active Comparator
Kokeellinen: Endovaskulaarinen trombektomia
Endovaskulaarinen trombektomia potilailla, jotka kärsivät distaalisesta keskisuonen tukkeutumisesta.
Laite: Kokeellinen: endovaskulaarinen trombektomia potilailla, jotka kärsivät distaalisesta keskisuonen tukkeutumisesta

AXS Catalyst Distal Access Cateter on tarkoitettu käytettäväksi helpottamaan sopivan kokoisten interventiolaitteiden asettamista ja ohjaamista valittuun verisuoniin ääreis- ja hermoverisuonijärjestelmissä, ja se on myös tarkoitettu käytettäväksi hakulaitteiden kanavana.

AXS Vecta -välikatetri, joka on osa AXS Vecta -aspiraatiojärjestelmää, on tarkoitettu revaskularisaatioon potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus. Potilaat, jotka eivät ole kelvollisia suonensisäiseen kudosplasminogeeniaktivaattoriin (IV t-PA) tai joille IV t-PA-hoito epäonnistui, ovat ehdokkaita hoitoon.

Trevo® Retriever on tarkoitettu käytettäväksi palauttamaan verenkiertoa hermosoluissa poistamalla veritulppa akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoitoon vamman vähentämiseksi potilailla, joilla on jatkuva, proksimaalinen anteriorinen verenkierto, suuri verisuonen tukkeuma ja pienempi sydäninfarkti, joka on ensin saanut suonensisäinen kudosplasminogeeniaktivaattori (IV t-PA).

Muut nimet:
  • AXS Vecta 46
  • AXS CAT 5
  • NXT ProVue Retriever

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jakauman muutos 90 päivän muokatun Rankin-asteikon kaikilla tasoilla tasoilla 5-6 yhdistettynä (mRS; 0, 1, 2, 3, 4, 5-6) strukturoidulla arvioinnilla arvioituna
Aikaikkuna: 90 päivän seuranta
Modifioitu Rankin-asteikon mittaus (mRS): 0 = ei oireita, 1 = ei merkittävää vammaisuutta oireista huolimatta, pystyy suorittamaan kaikki tavanomaiset tehtävät. 2 = lievä vamma, ei pysty suorittamaan kaikkia aikaisempia toimintoja, mutta pystyy huolehtimaan omista asioistaan ​​ilman apua. 3 = kohtalainen vamma, tarvitsee apua, pystyy kävelemään ilman apua. 4 = kohtalaisen vaikea vamma, ei pysty kävelemään ja huolehtimaan kehon tarpeista ilman apua. 5=vaikea vamma, vuodepotilas, pidätyskyvyttömyys ja kokonaishoitoa vaativa. 6 = kuollut
90 päivän seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos 90 päivän mRS:n (0;1;2;3;4;5;6) jakautumisessa strukturoidulla arvioinnilla arvioituna
Aikaikkuna: 90 päivän seuranta
Modified Rankin Scale -mittaus (mRS)0 = ei oireita, 1 = ei merkittävää vammaisuutta oireista huolimatta, pystyy suorittamaan kaikki tavanomaiset tehtävät. 2 = lievä vamma, ei pysty suorittamaan kaikkia aikaisempia toimintoja, mutta pystyy huolehtimaan omista asioistaan ​​ilman apua. 3 = kohtalainen vamma, tarvitsee apua, pystyy kävelemään ilman apua. 4 = kohtalaisen vaikea vamma, ei pysty kävelemään ja huolehtimaan kehon tarpeista ilman apua. 5=vaikea vamma, vuodepotilas, pidätyskyvyttömyys ja kokonaishoitoa vaativa. 6 = kuollut
90 päivän seuranta
Itsenäisten tulosten määrät, jotka määritellään mRS:ksi ≤2 ja/tai yhtä suureksi kuin lähtötason mRS 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivän seuranta
Riippumaton lopputulos: 0 = ei oireita, 1 = ei merkittävää vammaisuutta oireista huolimatta, pystyy suorittamaan kaikki tavanomaiset tehtävät. 2 = lievä vamma, ei pysty suorittamaan kaikkia aikaisempia toimintoja, mutta pystyy huolehtimaan omista asioistaan ​​ilman apua. 3 = kohtalainen vamma, tarvitsee apua, pystyy kävelemään ilman apua. 4 = kohtalaisen vaikea vamma, ei pysty kävelemään ja huolehtimaan kehon tarpeista ilman apua. 5=vaikea vamma, vuodepotilas, pidätyskyvyttömyys ja kokonaishoitoa vaativa. 6 = kuollut
90 päivän seuranta
Erinomaisten tulosten määrät, jotka määritellään mRS ≤ 1 ja/tai yhtä suuret kuin lähtötason mRS 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivän seuranta
Erinomainen tulos: 0 = ei oireita, 1 = ei merkittävää vammaisuutta oireista huolimatta, pystyy suorittamaan kaikki tavanomaiset tehtävät. 2 = lievä vamma, ei pysty suorittamaan kaikkia aikaisempia toimintoja, mutta pystyy huolehtimaan omista asioistaan ​​ilman apua. 3 = kohtalainen vamma, tarvitsee apua, pystyy kävelemään ilman apua. 4 = kohtalaisen vaikea vamma, ei pysty kävelemään ja huolehtimaan kehon tarpeista ilman apua. 5=vaikea vamma, vuodepotilas, pidätyskyvyttömyys ja kokonaishoitoa vaativa. 6 = kuollut.
90 päivän seuranta
Hyvien toiminnallisten tulosten määrät, jotka on mukautettu lähtötason mRS:n ja aivohalvauksen vakavuuden (NIHSS) mukaan muokatun Rankin-asteikon pisteytyksen mukaan 90 päivän kohdalla seuraavasti:
Aikaikkuna: 90 päivän seuranta

NIHSS- ja mRS-pisteet MRS: 0 = ei oireita, 1 = ei merkittävää vammaisuutta oireista huolimatta, pystyy suorittamaan kaikki tavanomaiset tehtävät. 2 = lievä vamma, ei pysty suorittamaan kaikkia aikaisempia toimintoja, mutta pystyy huolehtimaan omista asioistaan ​​ilman apua. 3 = kohtalainen vamma, tarvitsee apua, pystyy kävelemään ilman apua. 4 = kohtalaisen vaikea vamma, ei pysty kävelemään ja huolehtimaan kehon tarpeista ilman apua. 5=vaikea vamma, vuodepotilas, pidätyskyvyttömyys ja kokonaishoitoa vaativa. 6 = kuollut NIHSS: 0 = ei aivohalvauksen oireita, 1-4 = lievä aivohalvaus, 5-15 kohtalainen aivohalvaus, 16-20 keskivaikea tai vaikea aivohalvaus, 21-42 - vaikea aivohalvaus.

  • Jos NIHSS <10 ja lähtötilanteen mRS 0 tai 1: 90 päivän mRS ≤1
  • Jos NIHSS <10 ja lähtötason mRS 2: 90 päivän mRS ≤2
  • Jos NIHSS ≥10 ja lähtötilanteen mRS 0 tai 1: 90 päivän mRS ≤2
  • Jos NIHSS ≥10 ja lähtötason mRS 2: 90 päivän mRS ≤3
90 päivän seuranta
Vain EVT-haara: Lopulliset reperfuusioarvot laajennetun trombolyysi aivoinfarktin (eTICI) asteikon sekä ensikierron (eTICI ≥2c) ja modifioidun ensikierron vaikutuksen (eTICI ≥2b50) mukaan.
Aikaikkuna: 90 päivän seuranta
Lisääntymisasteet: TICI-pisteet: luokka 0: ei havaittu perfuusiota (0 % reperfuusio) luokka 1: trombin väheneminen, mutta ilman distaalisten valtimohaarojen täyttymistä, aste 2 luokka 2a: reperfuusio 1-49 % alueesta luokka 2b50: reperfuusio 50-66 % alueen alueesta luokka 2b67: reperfuusio 67-89 % alueen alueesta luokka 2c: laaja reperfuusio 90-99 % alueen alueesta luokka 3: täydellinen tai täydellinen reperfuusio (100 % reperfuusio).
90 päivän seuranta
Vain EVT-käsivarsi: Lopulliset reperfuusioarvot ensikierron tehokkuuden mukaan (eTICI ≥2c)
Aikaikkuna: 90 päivän seuranta
Lisääntymisasteet: TICI-pisteet: luokka 0: ei havaittu perfuusiota (0 % reperfuusio) luokka 1: trombin väheneminen, mutta ilman distaalisten valtimohaarojen täyttymistä, aste 2 luokka 2a: reperfuusio 1-49 % alueesta luokka 2b50: reperfuusio 50-66 % alueen alueesta luokka 2b67: reperfuusio 67-89 % alueen alueesta luokka 2c: laaja reperfuusio 90-99 % alueen alueesta luokka 3: täydellinen tai täydellinen reperfuusio (100 % reperfuusio).
90 päivän seuranta
Vain EVT-käsivarsi: Lopulliset reperfuusioarvot modifioidun ensikierron vaikutuksen mukaan (eTICI ≥2b50)
Aikaikkuna: 90 päivän seuranta
Lisääntymisasteet: TICI-pisteet: luokka 0: ei havaittu perfuusiota (0 % reperfuusio) luokka 1: trombin väheneminen, mutta ilman distaalisten valtimohaarojen täyttymistä, aste 2 luokka 2a: reperfuusio 1-49 % alueesta luokka 2b50: reperfuusio 50-66 % alueen alueesta luokka 2b67: reperfuusio 67-89 % alueen alueesta luokka 2c: laaja reperfuusio 90-99 % alueen alueesta luokka 3: täydellinen tai täydellinen reperfuusio (100 % reperfuusio).
90 päivän seuranta
Vammaisuuden keskimääräinen pistemäärä hyödyllisyyspainotetulla modifioidulla Rankin-asteikolla (UW-mRS) 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivän seuranta
hyödyllisyyspainotettu mRS 0 = ei oireita, 1 = ei merkittävää vammaisuutta oireista huolimatta, pystyy suorittamaan kaikki tavanomaiset tehtävät. 2 = lievä vamma, ei pysty suorittamaan kaikkia aikaisempia toimintoja, mutta pystyy huolehtimaan omista asioistaan ​​ilman apua. 3 = kohtalainen vamma, tarvitsee apua, pystyy kävelemään ilman apua. 4 = kohtalaisen vaikea vamma, ei pysty kävelemään ja huolehtimaan kehon tarpeista ilman apua. 5=vaikea vamma, vuodepotilas, pidätyskyvyttömyys ja kokonaishoitoa vaativa. 6 = kuollut
90 päivän seuranta
Lopullinen infarktitilavuus (FIV) (FIV - perusinfarkti CTP:llä tai DWI:llä) arvioituna TT:llä tai MRI:llä 24 tunnin kohdalla (-2/+12 tuntia)
Aikaikkuna: 24 tuntia (-2 tuntia /+12 tuntia)
Infarktitilavuus 24 tunnin kohdalla mitataan TT:llä tai MRI:llä.
24 tuntia (-2 tuntia /+12 tuntia)
Lopullinen infarktin kasvu (FIV - perusinfarkti CTP:llä tai DWI:llä)
Aikaikkuna: 24 tuntia (-2 tuntia/+12 tuntia)
Infarktin tilavuus 24 tunnin kohdalla mitataan TT:llä tai MRI:llä, infarktin kasvu lähtötasosta 24 tuntiin tallennetaan.
24 tuntia (-2 tuntia/+12 tuntia)
Lopullinen infarktin tilavuus (FIV) ja infarktin kasvu (FIV - perusinfarkti CTP:llä tai DWI:llä) arvioituna TT:llä tai MRI:llä 3–5 päivän kuluttua (jos saatavilla)
Aikaikkuna: 3-5 päivää
Infarktitilavuus 3-5 päivän kohdalla mitataan TT:llä tai MRI:llä.
3-5 päivää
Lopullinen infarktin kasvu (FIV - perusinfarkti CTP:llä tai DWI:llä) arvioidaan TT:llä tai MRI:llä 3-5 päivän kuluttua (jos saatavilla)
Aikaikkuna: 3-5 päivää
Infarktitilavuus 3-5 päivän kohdalla mitataan TT- tai MRI-kuvauksella, infarktin kasvua verrataan lähtötasoon.
3-5 päivää
Kliininen paraneminen 24 tunnin kohdalla laskettuna 24 tunnin ja lähtötason NIHSS-pisteiden välisenä erona
Aikaikkuna: 24 tuntia
NIHSS-pisteet 24 tunnin kohdalla: NIHSS: 0 = ei aivohalvauksen oireita, 1-4 = vähäinen aivohalvaus, 5-15 kohtalainen aivohalvaus, 16-20 kohtalainen tai vaikea aivohalvaus, 21-42 - vaikea aivohalvaus.
24 tuntia
Endovaskulaarisen trombektomian kustannustehokkuusanalyysi verrattuna tavalliseen lääkehoitoon
Aikaikkuna: 90 päivän seuranta
Kustannusten arviointi satunnaistamisen hetkestä 90 päivän seurantaan. Tämä sisältää sairaalahoidon, laitosasumisen ja avohoidon kustannukset arvioidaan ja verrataan kunkin haaran osalta.
90 päivän seuranta
Aivokudoksen reperfuusio arvioituna TT- tai MRI-perfuusiolla 24 tunnin kohdalla molemmissa hoitoryhmissä (jos saatavilla)
Aikaikkuna: 24 tuntia
CT- tai MRI-tulokset 24 tunnin kuluttua
24 tuntia
Verisuonten läpinäkyvyys arvioituna CTA- tai MRA-perfuusiolla 24 tunnin kohdalla molemmissa hoitoryhmissä (jos saatavilla)
Aikaikkuna: 24 tuntia
CTA- tai MRA-perfuusiotulokset 24 tunnin kuluttua
24 tuntia
Potilaan raportoimat tulokset (EQ-5D)
Aikaikkuna: 90 päivän seuranta
Sokkoutettu arvioija arvioi kyselylomakkeet 90 päivän kohdalla. EQ-5D mittaa liikkuvuutta, itsehoitoa, tavallisia aktiviteetteja, kipua ja ahdistusta, kokonaisterveyttä mitataan asteikolla 0 (huonoin terveydentila) 100 parhaaseen terveydentilaan.
90 päivän seuranta
Potilaiden raportoimat tulokset (PROMIS Global-10)
Aikaikkuna: 90 päivän seuranta
Sokkoutettu arvioija arvioi kyselylomakkeet 90 päivän kohdalla. Promise Global Health mittaa nykyistä terveydentilaa asteikolla 1 = huono, 2 = kohtuullinen, 3 = hyvä, 4 = erittäin hyvä, 5 = erinomainen. Asteikko on 1-5, jossa 1 on huonoin terveystulos ja 5 paras.
90 päivän seuranta
Potilaan raportoimat tulokset (PROMIS-väsymys)
Aikaikkuna: 90 päivän seuranta
Sokkoutettu arvioija arvioi kyselylomakkeet 90 päivän kohdalla. Promise Fatigue mittaa väsymysastetta asteikolla 1 = ei ollenkaan, 2 = vähän, 3 = jonkin verran, 4 = melko vähän, 5 = erittäin paljon. Asteikko on 1-5, jossa 1 on vähiten väsynyt ja 5 suurin väsymyksen tunne.
90 päivän seuranta
Potilaan raportoimat tulokset (IADL)
Aikaikkuna: 90 päivän seuranta
Sokkoutettu arvioija arvioi kyselylomakkeet 90 päivän kohdalla. IADL mittaa kykyä käyttää puhelinta, shoppailla ruoanlaittoa, siivoamista, pyykinpesua, kulkuvälinettä, lääkkeitä ja taloudenhoitoa. Kohde vastaa kysymyksiin ja vastaa siihen, kuinka he voivat suorittaa ADL-tavoitteensa.
90 päivän seuranta
Potilaan raportoimat tulokset (MoCa)
Aikaikkuna: 90 päivän seuranta
Sokkoutettu arvioija arvioi kyselylomakkeet 90 päivän kohdalla. MoCa mittaa potilaan kykyä piirtää (visuospatiaalinen), nimetä kohteita, muistia, huomiota, kieltä ja abstraktiota. Jokaisessa kategoriassa on useita kysymyksiä, joihin aihe vastaa.
90 päivän seuranta
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 90 päivän seuranta
Kuolleisuus kaikista syistä 90 päivän sisällä
90 päivän seuranta
Aivohalvauksen aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivän seuranta
Indeksihalvauksen aiheuttama kuolleisuus 90 päivän sisällä
90 päivän seuranta
Intrakraniaalinen verenvuoto
Aikaikkuna: 24 tuntia (-2 tuntia /+12 tuntia)
Mahdollisen kallonsisäisen verenvuodon ilmaantuvuus mitattuna 24 (-2/+12) tunnin kohdalla keskusydinlaboratorion arvioituna Heidelbergin luokittelukriteereitä käyttäen.
24 tuntia (-2 tuntia /+12 tuntia)
Toimenpiteeseen liittyvä suonen rei'itys.
Aikaikkuna: 24 tuntia (-2 tuntia /+12 tuntia)
Toimenpiteeseen liittyvä valtimon perforaatio.
24 tuntia (-2 tuntia /+12 tuntia)
Toimenpiteeseen liittyvä suonen dissektio
Aikaikkuna: 24 tuntia (-2 tuntia/+12 tuntia)
Toimenpiteeseen liittyvän valtimon leikkaus.
24 tuntia (-2 tuntia/+12 tuntia)
Embolisaatio uudelle alueelle mekaanisen trombektomia (MT) aikana
Aikaikkuna: 24 tuntia (-2 tuntia/+12 tuntia)
Uusi embolia toiselle aivojen alueelle MR-toimenpiteen aikana.
24 tuntia (-2 tuntia/+12 tuntia)
Merkittävä ekstrakraniaalinen verenvuoto (esim. pääsykohta, retroperitoneaalinen hematooma), joka vaatii verensiirtoa ja/tai kirurgista toimenpidettä.
Aikaikkuna: 24 tuntia (-2 tuntia/+12 tuntia)
Verenvuoto muilla alueilla kuin aivoissa, kuten valtimon pääsykohdassa tai retroperitoneumissa.
24 tuntia (-2 tuntia/+12 tuntia)
Kallonsisäinen verenvuoto
Aikaikkuna: 90 päivän seuranta

Oireenmukainen kallonsisäinen verenvuoto (sich), joka on määritelty Heidelbergin luokituksen mukaan: Uusi kallonsisäinen verenvuoto havaitaan aivojen kuvantamisella, joka liittyy mihin tahansa alla olevaan kohtaan:

  • ≥4 pistettä NIHSS: n kokonaismäärä diagnoosin ajankohtana verrattuna välittömästi ennen pahenemista.
  • ≥2 piste yhdessä NIHSS -luokassa.

  • Vaihtoehtoisen selityksen puuttuminen huonontumiseen. Tämä on SICH: n ensisijainen määritelmä sekä FDA: n että DSMB: n suosituksen mukaisesti.

    • Oireenmukainen kallonsisäinen verenvuoto (sich), joka on määritelty modifioidun määritelmän mukaisesti.
90 päivän seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Raul Nogueira

Yhteistyökumppanit

Stryker Neurovascular
Brainstorme Imaging Core Lab Inc

Tutkijat

  • Päätutkija: Raul G Nogueira, MD, University of Pittsburgh

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. marraskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY23030032

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa