Kombinierte Thrombektomie bei distalem Verschluss mittlerer Gefäße (DUSK)

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥18 Jahre (keine Altersobergrenze)

2. Akuter ischämischer Schlaganfall, bei dem der Patient für eine intravenöse thrombolytische Behandlung nicht in Frage kommt oder versagt hat* und aufgrund des Fehlens eines proximalen Arterienverschlusses (z. B. intrakranielle ICA-, MCA-M1- und kodominante oder dominante M2**-Segmente sowie vertebrobasiläre Arterien).***

   * Ein Versagen einer intravenösen thrombolytischen Behandlung ist definiert durch anhaltende, beeinträchtigende neurologische Defizite über 60 Minuten nach Abschluss der thrombolytischen Infusion hinaus und bei Vorliegen bildgebender Befunde, die mit DMVO übereinstimmen.

   **Das dominante M2-Segment ist definiert als eine Abteilung, die mehr als 50 % des MCA-Territoriums beliefert, im Vergleich zu einem kodominanten Segment, das 50 % des MCA-Territoriums beliefert, im Vergleich zu einem nicht dominanten Segment, das <50 % des MCA-Territoriums beliefert.

   ***Keine der im Protokoll vorgeschriebenen Verfahren oder Tests wird die schnellstmögliche Bereitstellung einer thrombolytischen Therapie an potenziell geeignete Probanden verzögern.

3. Nachweis einer primären (z.B. nicht sekundär zur EVT eines proximalen Gefäßverschlusses) distaler mittlerer Gefäßverschluss, definiert als Verschluss des nicht dominanten M2-Segments oder M3-Segments des MCA, des ACA (A1-, A2- oder A3-Segmente) oder des PCA (P1, P2 oder). P3-Segmente), die zu erheblichen klinischen Defiziten führen und voraussichtlich durch endovaskuläre Thrombektomie behandelbar sind. Der Gefäßdurchmesser des nicht dominanten M2-Segments sollte 2,5 mm nicht überschreiten.
4. Keine signifikante funktionelle Behinderung vor dem Schlaganfall (mRS ≤2)

5. Hinweise auf einen behindernden Schlaganfall, definiert wie folgt:

   1. Baseline-Score der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) >5 zum Zeitpunkt der Randomisierung.
   2. NIHSS 3–5 mit Behinderungsdefizit, einschließlich erheblicher Aphasie, Neglect, Hemianopsie oder Hemiparese/Verlust der Hand- oder Beinfunktion, wie vom Behandlungsteam im Kontext des Lebens des Patienten festgestellt.

6. Das Vorhandensein einer Zielinkongruenz, definiert als:

   1. Ischämischer Kern < 50 cm³ (definiert durch NCCT/CTP* oder DWI-MRT)

      *Visuell oder automatisch erkannte Hypodensität im NCCT sollte verwendet werden, um Patienten auszuschließen oder einzuschließen, wenn der Prüfer der Ansicht ist, dass ihre Beurteilung in einem bestimmten Fall zuverlässiger ist als das CTP-Volumen.

   2. Nicht übereinstimmendes Volumen (TMax >6 Sekunden Läsion – Kernvolumenläsion) >10 ml
   3. Nichtübereinstimmungsverhältnis >1,4
7. Der Patient kann innerhalb von 12 Stunden nach Auftreten der Symptome behandelt werden. Der Beginn der Symptome ist definiert als der Zeitpunkt, an dem es dem Patienten zuletzt gut ging (zu Studienbeginn). Als Behandlungsbeginn gilt der Zeitpunkt der Arterienpunktion.
8. Einverständniserklärung des Patienten oder eines akzeptablen Patientenersatzes

Ausschlusskriterien:

1. Irgendein Anzeichen einer intrakraniellen Blutung im CT/MR-Ausgangswert (SDH/SAH/ICH).
2. Rasche Verbesserung der Symptome, insbesondere wenn die Verbesserung nach Einschätzung des leitenden Arztes wahrscheinlich dazu führt, dass der Patient keine verbleibenden Behinderungsdefizite aufweist und bei der Randomisierung einen NIHSS-Score von <5 aufweist.
3. Signifikante ischämische Veränderungen in einem anderen Gebiet als der verschlossenen Stelle, die nach Ansicht des Prüfers den Nutzen einer endovaskulären Behandlung verringern könnten.
4. Kontraindikation zur Bildgebung mit MR oder CT mit Kontrastmitteln.
5. Infarktkern > 1/3 des okkludierten Territoriums (MCA, ACA oder PCA) qualitativ oder > 50 ml quantitativ (bestimmt durch NCCT, CTP oder DWI).
6. Jede unheilbare Krankheit, bei der der Patient voraussichtlich nicht länger als ein Jahr überleben wird.
7. Jüngste Vorgeschichte oder klinisches Erscheinungsbild von ICH, Subarachnoidalblutung (SAH), arteriovenöser (AV) Fehlbildung, Aneurysma oder anderer zerebraler Neoplasie als Meningeom.
8. Alle bildgebenden Befunde, die nach Einschätzung des örtlichen Untersuchers auf eine vergebliche Rekanalisierung hinweisen.
9. Prämorbide Behinderung (mRS ≥3).
10. Unfähigkeit, eine endovaskuläre Behandlung innerhalb von 12 Stunden nach dem letzten bekannten Heilungsprozess einzuleiten.
11. Anfälle zu Beginn des Schlaganfalls, wenn dies die Erlangung eines genauen NIHSS-Ausgangswerts unmöglich macht.
12. Ausgangsblutzucker von <50 mg/dl (2,78 mmol) oder >400 mg/dl (22,20 mmol).
13. Bekannte Vorgeschichte einer erblichen oder erworbenen hämorrhagischen Diathese und/oder einer Thrombozytenzahl <100.000/ul.
14. Bekanntes Nierenversagen, definiert als Serumkreatininspiegel > 3,0 mg/dl.
15. Vermutete septische Embolie oder Verdacht auf bakterielle Endokarditis.
16. Jeder andere Zustand, der nach Ansicht des Prüfers einen endovaskulären Eingriff ausschließt oder eine erhebliche Gefahr für den Patienten darstellt, wenn ein endovaskulärer Eingriff durchgeführt wurde.
17. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholkonsum oder -abhängigkeit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würden.
18. Personen mit Verschlüssen in mehreren Gefäßgebieten (z. B. bilateraler oder multiterritorialer vorderer Kreislauf oder vorderer/hinterer Kreislauf)
19. Proband, der an einer Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät teilnimmt, das sich auf diese Studie auswirken würde
20. Bekannte Schwangerschaft
21. Gefangener oder Inhaftierung
22. Bekannte akute symptomatische COVID-19-Infektion