Kombinovaná trombektomie pro okluzi distální střední cévy (DUSK)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥18 let (bez horní věkové hranice)

2. Akutní ischemická cévní mozková příhoda, kdy pacient není způsobilý pro nebo selhala* IV trombolytická léčba a není způsobilý pro endovaskulární léčbu v rámci péče založené na nejlepších doporučeních kvůli absenci proximální arteriální okluze (např. intrakraniální ICA, MCA-M1 a kodominantní nebo dominantní segmenty M2** a vertebrobazilární tepny).***

   * Selhání iv trombolytické léčby je definováno přetrvávajícím zneschopňujícím neurologickým deficitem po 60 minutách od dokončení trombolytické infuze za přítomnosti zobrazovacích nálezů odpovídajících DMVO.

   **Dominantní segment M2 je definován jako divize zásobující >50 % území MCA vs. kodominantní zásobující 50 % území MCA vs. nedominantní zásobující <50 % území MCA.

   ***Žádné postupy nebo testy vyžadované protokolem nezdrží nejrychlejší možnou dodávku trombolytické terapie potenciálně způsobilým subjektům.

3. Důkaz primárního (např. není sekundární k EVT okluze proximální cévy) distální střední vaskulární okluze definovaná jako okluze nedominantního segmentu M2 nebo M3 segmentu MCA, ACA (segmenty A1, A2 nebo A3) nebo PCA (P1, P2 nebo P3 segmenty), což vede k významným klinickým deficitům a očekává se, že budou léčitelné endovaskulární trombektomií. Průměr cévy nepřevládajícího segmentu M2 by neměl přesáhnout 2,5 mm.
4. Žádné významné funkční postižení před mrtvicí (mRS ≤2)

5. Důkaz invalidizující mrtvice definovaný takto:

   1. Výchozí skóre škály mrtvice National Institutes of Health (NIHSS) > 5 v době randomizace.
   2. NIHSS 3-5 s invalidizujícím deficitem včetně významné afázie, zanedbávání, hemianopsie nebo hemiparézy/ztráty funkce rukou nebo nohou, jak bylo zjištěno ošetřujícím týmem v kontextu pacientova života.

6. Přítomnost nesouladu cíle definovaného jako:

   1. Ischemické jádro < 50 ccm (definováno na NCCT/CTP* nebo DWI-MRI)

      *Vizuální nebo automaticky detekovaná hypodenzita na NCCT by měla být použita k vyloučení nebo zahrnutí pacientů, pokud se zkoušející domnívá, že jejich hodnocení je spolehlivější než objem CTP v jakémkoli konkrétním případě.

   2. Nesoulad objemu (TMax >6sec léze - Core volume léze) >10cc
   3. Míra neshody >1,4
7. Pacient léčitelný do 12 hodin od nástupu příznaků. Nástup příznaků je definován jako okamžik, kdy byl pacient naposledy dobře viděn (na začátku). Začátek léčby je definován jako čas punkce tepny.
8. Informovaný souhlas získaný od pacienta nebo přijatelného zástupce pacienta

Kritéria vyloučení:

1. Jakékoli známky intrakraniálního krvácení na výchozí CT/MR (SDH/SAH/ICH).
2. Rychle se zlepšující symptomy, zejména pokud podle úsudku vedoucího lékaře, že zlepšení pravděpodobně povede k tomu, že pacient nebude mít žádné reziduální invalidizující deficity a skóre NIHSS <5 při randomizaci.
3. Významné ischemické změny v jiném teritoriu než v okludovaném místě, které by podle názoru zkoušejícího mohly snížit přínos endovaskulární léčby.
4. Kontraindikace k zobrazení MR nebo CT s kontrastními látkami.
5. Infarktové jádro > 1/3 okluzního území (MCA, ACA nebo PCA) kvalitativně nebo > 50 ml kvantitativně (stanoveno pomocí NCCT, CTP nebo DWI).
6. Jakékoli terminální onemocnění, u kterého se neočekává, že by pacient přežil déle než 1 rok.
7. Nedávná anamnéza nebo klinická prezentace ICH, subarachnoidálního krvácení (SAH), arterio-venózní (AV) malformace, aneuryzmatu nebo mozkového novotvaru jiného než meningiom.
8. Jakékoli zobrazovací nálezy naznačující marnou rekanalizaci podle úsudku místního vyšetřovatele.
9. Premorbidní postižení (mRS ≥3).
10. Neschopnost zahájit endovaskulární léčbu do 12 hodin od posledního známého stavu.
11. Záchvaty na začátku mrtvice, pokud to vylučuje získání přesné základní linie NIHSS.
12. Výchozí hladina glukózy v krvi <50 mg/dl (2,78 mmol) nebo >400 mg/dl (22,20 mmol).
13. Známá anamnéza dědičné nebo získané hemoragické diatézy a/nebo počtu krevních destiček <100 000/ul.
14. Známé selhání ledvin definované jako hladiny kreatininu v séru > 3,0 mg/dl.
15. Předpokládaná septická embolie nebo podezření na bakteriální endokarditidu.
16. Jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího vylučuje endovaskulární výkon nebo představuje významné riziko pro subjekt, pokud byl endovaskulární výkon proveden.
17. Anamnéza užívání drog nebo alkoholu nebo závislost, která by podle názoru výzkumníka místa narušovala dodržování požadavků studie.
18. Subjekty s okluzemi ve více vaskulárních oblastech (např. bilaterální nebo multiteritoriální přední oběh nebo přední/zadní oběh)
19. Subjekt účastnící se studie zahrnující zkoumaný lék nebo zařízení, které by ovlivnilo tuto studii
20. Známé těhotenství
21. Vězeň nebo uvěznění
22. Známá akutní symptomatická infekce COVID-19