Połączona trombektomia w przypadku udaru niedrożności dystalnego naczynia średniego (DUSK)

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek ≥18 lat (brak górnej granicy wieku)

2. Ostry udar niedokrwienny, w przypadku którego pacjent nie kwalifikuje się do leczenia trombolitycznego dożylnie lub zakończyło się niepowodzeniem* i nie kwalifikuje się do leczenia wewnątrznaczyniowego pod najlepszą opieką opartą na wytycznych ze względu na brak niedrożności tętnicy proksymalnej (np. wewnątrzczaszkowe ICA, MCA-M1 i współdominujące lub dominujące segmenty M2** oraz tętnice kręgowo-podstawne).***

   * Niepowodzenie leczenia trombolitycznego dożylnego definiuje się jako utrzymujące się deficyty neurologiczne powodujące niesprawność po 60 minutach od zakończenia wlewu trombolitycznego przy obecności wyników badań obrazowych zgodnych z DMVO.

   ** Dominujący segment M2 jest zdefiniowany jako oddział zaopatrujący >50% terytorium MCA vs współdominujący zaopatrujący 50% terytorium MCA vs niedominujący zaopatrujący <50% terytorium MCA.

   ***Żadne procedury ani testy wymagane przez protokół nie opóźnią najszybszego możliwego zastosowania terapii trombolitycznej u potencjalnie kwalifikujących się pacjentów.

3. Dowód pierwotnego (np. nie wtórny do EVT okluzji proksymalnego naczynia) dystalna środkowa okluzja naczynia zdefiniowana jako niedrożność niedominującego segmentu M2 lub segmentu M3 MCA, ACA (segmenty A1, A2 lub A3) lub PCA (P1, P2 lub segmenty P3), co prowadzi do znacznych deficytów klinicznych i oczekuje się, że będzie możliwe do leczenia za pomocą trombektomii wewnątrznaczyniowej. Niedominująca średnica naczynia segmentu M2 nie powinna przekraczać 2,5 mm.
4. Brak istotnej niepełnosprawności funkcjonalnej przed udarem (mRS ≤2)

5. Dowód udaru powodującego niepełnosprawność, zdefiniowany w następujący sposób:

   1. Wyjściowy wynik w skali National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) > 5 w momencie randomizacji.
   2. NIHSS 3-5 z deficytem powodującym niesprawność, w tym znaczną afazją, zaniedbaniem, porażeniem połowiczym lub niedowładem połowiczym/utratą funkcji ręki lub nogi, zgodnie z ustaleniami zespołu leczącego w kontekście życia pacjenta.

6. Obecność niedopasowania celu zdefiniowanego jako:

   1. Rdzeń niedokrwienny < 50 cm3 (zdefiniowany na podstawie NCCT/CTP* lub DWI-MRI)

      *Wzrokowe lub automatycznie wykryte niedociśnienie w NCCT powinno być użyte do wykluczenia lub włączenia pacjentów, jeśli badacz uważa, że ​​ich ocena jest bardziej wiarygodna niż objętość CTP w jakimkolwiek konkretnym przypadku.

   2. Niedopasowana objętość (zmiana TMax > 6 sekund - zmiana objętości rdzenia) >10 cm3
   3. Współczynnik niedopasowania >1,4
7. Pacjent może być leczony w ciągu 12 godzin od wystąpienia objawów. Początek objawów definiuje się jako moment, w którym pacjent był ostatnio dobrze widziany (na początku). Rozpoczęcie leczenia określa się jako czas nakłucia tętnicy.
8. Świadoma zgoda uzyskana od pacjenta lub akceptowalnego zastępcy pacjenta

Kryteria wyłączenia:

1. Jakiekolwiek oznaki krwotoku śródczaszkowego w wyjściowym badaniu CT/MR (SDH/SAH/ICH).
2. Gwałtowna poprawa objawów, szczególnie jeśli w ocenie lekarza prowadzącego poprawa prawdopodobnie doprowadzi do tego, że pacjent nie będzie miał resztkowych deficytów powodujących niepełnosprawność, a wynik NIHSS <5 w momencie randomizacji.
3. Istotne zmiany niedokrwienne w obszarze innym niż miejsce zablokowania, które w opinii badacza mogą zmniejszyć korzyści z leczenia wewnątrznaczyniowego.
4. Przeciwwskazania do obrazowania MR lub CT z kontrastem.
5. Rdzeń zawału >1/3 obszaru zamkniętego (MCA, ACA lub PCA) jakościowo lub >50 ml ilościowo (określone przez NCCT, CTP lub DWI).
6. Każda śmiertelna choroba, po której pacjent nie powinien przeżyć dłużej niż 1 rok.
7. Niedawno przebyta historia lub obraz kliniczny krwotoku podpajęczynówkowego (SAH), malformacji tętniczo-żylnej (AV), tętniaka lub nowotworu mózgu innego niż oponiak.
8. Wszelkie wyniki badań obrazowych sugerujące daremną rekanalizację w ocenie miejscowego badacza.
9. Niepełnosprawność przedchorobowa (mRS ≥3).
10. Niemożność rozpoczęcia leczenia wewnątrznaczyniowego w ciągu 12 godzin od ostatniego znanego dołka.
11. Napady padaczkowe na początku udaru, jeśli uniemożliwia to uzyskanie dokładnego wyjściowego wyniku NIHSS.
12. Wyjściowy poziom glukozy we krwi <50 mg/dl (2,78 mmol) lub >400 mg/dl (22,20 mmol).
13. Znana historia dziedzicznej lub nabytej skazy krwotocznej i/lub liczby płytek krwi <100 000/ul.
14. Znana niewydolność nerek zdefiniowana jako stężenie kreatyniny w surowicy > 3,0 mg/dl.
15. Podejrzenie zatoru septycznego lub podejrzenie bakteryjnego zapalenia wsierdzia.
16. Każdy inny stan, który w opinii badacza wyklucza zabieg wewnątrznaczyniowy lub stwarza znaczne zagrożenie dla osobnika, jeśli przeprowadzono zabieg wewnątrznaczyniowy.
17. Historia używania lub uzależnienia od narkotyków lub alkoholu, które w opinii badacza ośrodka mogłyby kolidować z przestrzeganiem wymagań badania.
18. Osoby z okluzją w wielu obszarach naczyniowych (np. obustronne lub wieloterytorialne krążenie przednie lub krążenie przednie/tylne)
19. Uczestnik biorący udział w badaniu dotyczącym eksperymentalnego leku lub urządzenia, które miałoby wpływ na to badanie
20. Znana ciąża
21. Więzień lub więzienie
22. Znana ostra objawowa infekcja COVID-19