基于 LVSP 的 CRT 与基于 RVAP 的 CRT
2023年8月3日 更新者：Li Xiaofei、Fu Wai Hospital, Beijing, China
基于左心室间隔起搏的救援 CRT 与基于右心室心尖起搏的 CRT 治疗慢性心力衰竭：一项随机对照试验
旨在了解对于慢性心力衰竭初期左束支起搏失败的患者，基于左心室间隔起搏 (LVSP) 的心脏再同步治疗 (CRT) 是否优于基于右心室心尖起搏 (RVAP) 的 CRT。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100037
- Fuwai Hospital
-
接触：
- Xiaofei Li, Doctor
- 电话号码：17801013995
- 邮箱：lixiaofei0103@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
1. 慢性心力衰竭，经过至少 3 个月的指南优化药物治疗后 LVEF ≤35%，NYHA II-IV 级伴有完全性左束支传导阻滞（QRSd≥130 ms），或 LVEF ≤ 50% 的房室传导阻滞心脏起搏指示； 3、年龄在18岁至90岁之间； 4、预计生存期大于12个月； 5.签署研究知情同意书。
排除标准：
- 既往机械三尖瓣置换术。
- 之前植入的起搏器或其他设备，以及这次的设备更换或升级。
- 患者三个月内有不稳定型心绞痛、急性心肌梗死、CABG、PCI手术史。
- 持续性房颤无房室传导阻滞，预计不进行双心室起搏的比例低于95%。
- 患者同时参加任何其他研究，这可能会混淆本研究的结果。
- 怀孕，计划怀孕。
8.有心脏移植史的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：左心室收缩压CRT
患者接受基于 LVSP 的 CRT 植入； LVSP，左心室间隔起搏； CRT，心脏再同步治疗。
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对于左束支起搏（LBBP）失败的病例，使用左室间隔起搏代替LBBP；其他与传统CRT相同。
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有源比较器：RVAP-CRT
患者接受基于 RVAP 的 CRT 植入； RVAP，右心室心尖起搏； CRT，心脏再同步治疗。
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对于左束支起搏（LBBP）失败的病例，使用右心室心尖起搏代替LBBP；其他与传统CRT相同。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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左心室射血分数（LVEF）
大体时间：6个月
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超声心动图评估LVEF，双平面辛普森法
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6个月
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左心室射血分数（LVEF）
大体时间：12个月
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超声心动图评估LVEF，双平面辛普森法
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12个月
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左心室收缩末期容积 (LVESV)
大体时间：6个月
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通过超声心动图评估 LVESV
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6个月
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左心室收缩末期容积 (LVESV)
大体时间：12个月
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通过超声心动图评估 LVESV
|
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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起搏 QRSd 持续时间。
大体时间：6个月
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手术后 QRS 持续时间测量
|
6个月
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起搏 QRSd 持续时间。
大体时间：12个月
|
手术后 QRS 持续时间测量
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12个月
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NT-BNP前体
大体时间：6个月
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血清 NT-proBNP 水平
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6个月
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NT-BNP前体
大体时间：12个月
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血清 NT-proBNP 水平
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12个月
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6分钟大厅步行距离
大体时间：6个月
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6分钟大厅步行距离
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6个月
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6分钟大厅步行距离
大体时间：12个月
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6分钟大厅步行距离
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12个月
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心力衰竭再住院
大体时间：6个月
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因心力衰竭恶化而再次住院
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6个月
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心力衰竭再住院
大体时间：12个月
|
因心力衰竭恶化而再次住院
|
12个月
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心血管不良事件再住院
大体时间：12个月
|
心血管不良事件再住院
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12个月
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恶性室性心律失常
大体时间：6个月
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ICD 治疗室性心动过速或室颤
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6个月
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恶性室性心律失常
大体时间：12个月
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ICD 治疗室性心动过速或室颤
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12个月
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全部导致死亡
大体时间：6个月
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所有导致死亡的事件
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6个月
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全部导致死亡
大体时间：12个月
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所有导致死亡的事件
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ferrick AM, Raj SR, Deneke T, Kojodjojo P, Lopez-Cabanillas N, Abe H, Boveda S, Chew DS, Choi JI, Dagres N, Dalal AS, Dechert BE, Frazier-Mills CG, Gilbert O, Han JK, Hewit S, Kneeland C, DeEllen Mirza S, Mittal S, Ricci RP, Runte M, Sinclair S, Alkmim-Teixeira R, Vandenberk B, Varma N. 2023 HRS/EHRA/APHRS/LAHRS expert consensus statement on practical management of the remote device clinic. Heart Rhythm. 2023 May 19:S1547-5271(23)02011-8. doi: 10.1016/j.hrthm.2023.03.1525. Online ahead of print.
- Zhang J, Zhang Y, Sun Y, Chen M, Wang Z, Ma C. Success rates, challenges and troubleshooting of left bundle branch area pacing as a cardiac resynchronization therapy for treating patients with heart failure. Front Cardiovasc Med. 2023 Jan 10;9:1062372. doi: 10.3389/fcvm.2022.1062372. eCollection 2022.
- Curila K, Jurak P, Jastrzebski M, Prinzen F, Waldauf P, Halamek J, Vernooy K, Smisek R, Karch J, Plesinger F, Moskal P, Susankova M, Znojilova L, Heckman L, Viscor I, Vondra V, Leinveber P, Osmancik P. Left bundle branch pacing compared to left ventricular septal myocardial pacing increases interventricular dyssynchrony but accelerates left ventricular lateral wall depolarization. Heart Rhythm. 2021 Aug;18(8):1281-1289. doi: 10.1016/j.hrthm.2021.04.025. Epub 2021 Apr 28.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年9月1日
初级完成 (估计的)
2025年3月1日
研究完成 (估计的)
2025年9月1日
研究注册日期
首次提交
2023年8月3日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月3日
首次发布 (实际的)
2023年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月3日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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