Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CRT oparty na LVSP a CRT oparty na RVAP

3 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Li Xiaofei, Fu Wai Hospital, Beijing, China

Ratunkowa CRT oparta na stymulacji przegrody lewej komory a CRT oparta na stymulacji koniuszka prawej komory w przewlekłej niewydolności serca: randomizowana, kontrolowana próba

Aby dowiedzieć się, czy terapia resynchronizująca serca (CRT) oparta na stymulacji przegrody lewej komory (LVSP) jest lepsza od CRT opartej na stymulacji koniuszka prawej komory (RVAP) u pacjentów z nieudaną stymulacją lewej odnogi pęczka Hisa na początku przewlekłej niewydolności serca.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100037

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Przewlekła niewydolność serca, LVEF ≤35% po co najmniej 3 miesiącach farmakoterapii zoptymalizowanej zgodnie z wytycznymi, klasa II-IV wg NYHA z całkowitym blokiem lewej odnogi pęczka Hisa (QRSd≥130 ms), LUB blok przedsionkowo-komorowy z LVEF ≤50% z wskazanie stymulacji serca; 3. Wiek od 18 do 90 lat; 4. Przewidywany okres przeżycia jest dłuższy niż 12 miesięcy; 5. Podpisał formularz świadomej zgody na badanie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Poprzednia mechaniczna wymiana zastawki trójdzielnej.
  2. Wcześniej wszczepiony rozrusznik serca lub inne urządzenia oraz do wymiany lub modernizacji urządzenia na ten czas.
  3. Pacjenci mają historię niestabilnej dławicy piersiowej, ostrego zawału mięśnia sercowego, CABG i PCI w ciągu trzech miesięcy.
  4. Utrzymujące się migotanie przedsionków bez bloku AV, odsetek stymulacji dwukomorowej nie powinien być mniejszy niż 95%.
  5. Pacjenci uczestniczyli jednocześnie w innych badaniach, co może zafałszować wyniki tego badania.
  6. Ciąża, planowanie ciąży.

8. Pacjenci po przeszczepieniu serca w wywiadzie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LVSP-CRT
Pacjenci otrzymali implantację CRT opartą na LVSP; LVSP, stymulacja przegrody lewej komory; CRT, terapia resynchronizująca serce.
Urządzenie: stymulacja przegrody lewej komory
W przypadkach niepowodzenia stymulacji lewej odnogi pęczka Hisa (LBBP) należy stosować stymulację przegrody lewej komory zamiast LBBP; inne były takie same jak tradycyjne CRT.
Aktywny komparator: RVAP-CRT
Pacjenci otrzymali implantację CRT opartą na RVAP; RVAP, stymulacja koniuszka prawej komory; CRT, terapia resynchronizująca serce.
Urządzenie: stymulacja koniuszkowa prawej komory
W przypadku niepowodzenia stymulacji lewej gałęzi pęczka Hisa (LBBP) zamiast LBBP należy stosować stymulację koniuszka prawej komory; inne były takie same jak tradycyjne CRT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
LVEF oceniana za pomocą echokardiografii, dwupłaszczyznowa metoda Simpsona
6 miesięcy
frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
LVEF oceniana za pomocą echokardiografii, dwupłaszczyznowa metoda Simpsona
12 miesięcy
objętość końcowoskurczowa lewej komory (LVESV)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
LVESV oceniany za pomocą echokardiografii
6 miesięcy
objętość końcowoskurczowa lewej komory (LVESV)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
LVESV oceniany za pomocą echokardiografii
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas trwania stymulacji QRSd.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pomiar czasu trwania zespołu QRS po zabiegu
6 miesięcy
czas trwania stymulacji QRSd.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pomiar czasu trwania zespołu QRS po zabiegu
12 miesięcy
NT-proBNP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poziom NT-proBNP w surowicy
6 miesięcy
NT-proBNP
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poziom NT-proBNP w surowicy
12 miesięcy
6-minutowy spacer po hali
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6-minutowy spacer po hali
6 miesięcy
6-minutowy spacer po hali
Ramy czasowe: 12 miesięcy
6-minutowy spacer po hali
12 miesięcy
Ponowna hospitalizacja z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ponowna hospitalizacja z powodu zaostrzenia niewydolności serca
6 miesięcy
Ponowna hospitalizacja z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ponowna hospitalizacja z powodu zaostrzenia niewydolności serca
12 miesięcy
Ponowna hospitalizacja z powodu zdarzeń niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ponowna hospitalizacja z powodu zdarzeń niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego
12 miesięcy
Złośliwe komorowe zaburzenia rytmu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Terapia ICD w przypadku częstoskurczu komorowego lub migotania komór
6 miesięcy
Złośliwe komorowe zaburzenia rytmu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Terapia ICD w przypadku częstoskurczu komorowego lub migotania komór
12 miesięcy
Wszystkie powodują śmierć
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wszystkie powodują zdarzenia śmierci
6 miesięcy
Wszystkie powodują śmierć
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wszystkie powodują zdarzenia śmierci
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fu Wai Hospital, Beijing, China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-0801

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj