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CRT basato su LVSP rispetto a CRT basato su RVAP

3 agosto 2023 aggiornato da: Li Xiaofei, Fu Wai Hospital, Beijing, China

CRT Rescue basata sulla stimolazione settale del ventricolo sinistro rispetto alla CRT basata sulla stimolazione apicale ventricolare destra per l'insufficienza cardiaca cronica: uno studio controllato randomizzato

Per scoprire se la terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) basata sulla stimolazione del setto ventricolare sinistro (LVSP) è superiore alla CRT basata sulla stimolazione apicale del ventricolo destro (RVAP) in pazienti con stimolazione del branca sinistro fallita all'inizio dell'insufficienza cardiaca cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100037
        • Fuwai Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Insufficienza cardiaca cronica, LVEF ≤35% dopo almeno 3 mesi di terapia farmacologica ottimizzata secondo le linee guida, classe NYHA II-IV con blocco di branca sinistro completo (QRSd≥130 ms), OPPURE blocco atrioventricolare con LVEF ≤ 50% con indicazione di stimolazione cardiaca; 3. Età compresa tra i 18 ei 90 anni; 4. Il periodo di sopravvivenza atteso è superiore a 12 mesi; 5. Firmato il modulo di consenso informato per lo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Pregressa sostituzione meccanica della valvola tricuspide.
  2. Precedente pacemaker o altri dispositivi impiantati e per la sostituzione o l'aggiornamento del dispositivo per questo periodo.
  3. I pazienti hanno una storia di angina instabile, infarto miocardico acuto, CABG e chirurgia PCI entro tre mesi.
  4. Fibrillazione atriale persistente senza blocco AV, la percentuale di stimolazione biventricolare non dovrebbe essere inferiore al 95%.
  5. I pazienti hanno partecipato contemporaneamente a uno qualsiasi degli altri studi, il che potrebbe confondere i risultati di questo studio.
  6. Gravidanza, pianificazione di una gravidanza.

8. Pazienti con una storia di trapianto di cuore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LVSP-CRT
I pazienti hanno ricevuto impianto CRT basato su LVSP; LVSP, stimolazione del setto ventricolare sinistro; CRT, terapia di risincronizzazione cardiaca.
Dispositivo: stimolazione del setto ventricolare sinistro
Per i casi di fallimento della stimolazione del fascio sinistro (LBBP), utilizzare la stimolazione del setto ventricolare sinistro invece di LBBP; altri erano gli stessi del CRT tradizionale.
Comparatore attivo: RVAP-CRT
I pazienti hanno ricevuto l'impianto di CRT basato su RVAP; RVAP, stimolazione apicale del ventricolo destro; CRT, terapia di risincronizzazione cardiaca.
Dispositivo: stimolazione apicale del ventricolo destro
Per i casi di fallimento della stimolazione del fascio sinistro (LBBP), utilizzare la stimolazione apicale del ventricolo destro invece di LBBP; altri erano gli stessi del CRT tradizionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: 6 mesi
LVEF valutata mediante ecocardiografia, metodo Bi-plane Simpson
6 mesi
frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: 12 mesi
LVEF valutata mediante ecocardiografia, metodo Bi-plane Simpson
12 mesi
volume telesistolico del ventricolo sinistro (LVESV)
Lasso di tempo: 6 mesi
LVESV valutato mediante ecocardiografia
6 mesi
volume telesistolico del ventricolo sinistro (LVESV)
Lasso di tempo: 12 mesi
LVESV valutato mediante ecocardiografia
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
durata del QRSd stimolato.
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurazione della durata del QRS dopo la procedura
6 mesi
durata del QRSd stimolato.
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurazione della durata del QRS dopo la procedura
12 mesi
NT-proBNP
Lasso di tempo: 6 mesi
Livello sierico di NT-proBNP
6 mesi
NT-proBNP
Lasso di tempo: 12 mesi
Livello sierico di NT-proBNP
12 mesi
6 minuti a piedi dalla sala
Lasso di tempo: 6 mesi
6 minuti a piedi dalla sala
6 mesi
6 minuti a piedi dalla sala
Lasso di tempo: 12 mesi
6 minuti a piedi dalla sala
12 mesi
Ricoveri per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 6 mesi
Reospedalizzazione a causa dell'esacerbazione dell'insufficienza cardiaca
6 mesi
Ricoveri per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 12 mesi
Reospedalizzazione a causa dell'esacerbazione dell'insufficienza cardiaca
12 mesi
Reospedalizzazione per eventi avversi cardiovascolari
Lasso di tempo: 12 mesi
Reospedalizzazione per eventi avversi cardiovascolari
12 mesi
Aritmie ventricolari maligne
Lasso di tempo: 6 mesi
Terapia ICD per tachicardia ventricolare o fibrillazione ventricolare
6 mesi
Aritmie ventricolari maligne
Lasso di tempo: 12 mesi
Terapia ICD per tachicardia ventricolare o fibrillazione ventricolare
12 mesi
Tutti causano la morte
Lasso di tempo: 6 mesi
Tutti causano eventi di morte
6 mesi
Tutti causano la morte
Lasso di tempo: 12 mesi
Tutti causano eventi di morte
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fu Wai Hospital, Beijing, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-0801

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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