Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LVSP-baseret CRT vs. RVAP-baseret CRT

3. august 2023 opdateret af: Li Xiaofei, Fu Wai Hospital, Beijing, China

Venstre ventrikulær septal pacing-baseret rednings-CRT versus højre ventrikulær apikal pacing-baseret CRT for kronisk hjertesvigt: et randomiseret kontrolleret forsøg

For at finde ud af, om venstre ventrikulær septal pacing (LVSP)-baseret kardial resynkroniseringsterapi (CRT) er overlegen i forhold til højre ventrikulær apikal pacing (RVAP)-baseret CRT hos patienter med mislykket pacing til venstre bundt i begyndelsen af ​​kronisk hjertesvigt.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100037

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Kronisk hjertesvigt, LVEF ≤35 % efter mindst 3 måneders vejledende optimeret lægemiddelbehandling, NYHA klasse II-IV med komplet venstre grenblok (QRSd≥130 ms), ELLER Atrioventrikulær blokering med LVEF ≤ 50 % med indikation af hjertestimulering; 3. Alder mellem 18 og 90 år; 4. Den forventede overlevelsesperiode er længere end 12 måneder; 5. Underskrev formularen til informeret samtykke til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere mekanisk trikuspidalklapudskiftning.
  2. Tidligere pacemaker eller andre enheder implanteret og til udskiftning eller opgradering af enheden for denne tid.
  3. Patienter har en historie med ustabil angina, akut myokardieinfarkt, CABG og PCI-kirurgi inden for tre måneder.
  4. Vedvarende atrieflimren uden AV-blok, andelen af ​​biventrikulær pacing forventes ikke at være mindre end 95 %.
  5. Patienterne deltog i en hvilken som helst af de andre undersøgelser på samme tid, hvilket kan forvirre resultaterne af denne undersøgelse.
  6. Graviditet, planlægger at blive gravid.

8. Patienter med en historie med hjertetransplantation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LVSP-CRT
Patienterne modtog LVSP-baseret CRT-implantation; LVSP, venstre ventrikulær septal pacing; CRT, hjerteresynkroniseringsterapi.
Enhed: venstre ventrikulær septal pacing
Til tilfælde af svigt af venstre grenpacing (LBBP), skal du bruge venstre ventrikulær septalstimulering i stedet for LBBP; andre var de samme som traditionelle CRT.
Aktiv komparator: RVAP-CRT
Patienterne modtog RVAP-baseret CRT-implantation; RVAP, højre ventrikulær apikal pacing; CRT, hjerteresynkroniseringsterapi.
Enhed: højre ventrikulær apikal pacing
Til tilfælde af svigt af venstre bundle grenstimulering (LBBP), skal du bruge højre ventrikulær apikal pacing i stedet for LBBP; andre var de samme som traditionelle CRT.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: 6 måneder
LVEF evalueret ved ekkokardiografi, Bi-plane Simpsons metode
6 måneder
venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: 12 måneder
LVEF evalueret ved ekkokardiografi, Bi-plane Simpsons metode
12 måneder
venstre ventrikel end-systolisk volumen (LVESV)
Tidsramme: 6 måneder
LVESV vurderet ved ekkokardiografi
6 måneder
venstre ventrikel end-systolisk volumen (LVESV)
Tidsramme: 12 måneder
LVESV vurderet ved ekkokardiografi
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
paced QRSd varighed.
Tidsramme: 6 måneder
QRS-varighedsmåling efter proceduren
6 måneder
paced QRSd varighed.
Tidsramme: 12 måneder
QRS-varighedsmåling efter proceduren
12 måneder
NT-proBNP
Tidsramme: 6 måneder
Serum NT-proBNP niveau
6 måneder
NT-proBNP
Tidsramme: 12 måneder
Serum NT-proBNP niveau
12 måneder
6 minutters gang fra hallen
Tidsramme: 6 måneder
6 minutters gang fra hallen
6 måneder
6 minutters gang fra hallen
Tidsramme: 12 måneder
6 minutters gang fra hallen
12 måneder
Hjertesvigt genindlæggelse
Tidsramme: 6 måneder
Genindlæggelse på grund af forværring af hjertesvigt
6 måneder
Hjertesvigt genindlæggelse
Tidsramme: 12 måneder
Genindlæggelse på grund af forværring af hjertesvigt
12 måneder
Genindlæggelse for kardiovaskulære bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
Genindlæggelse for kardiovaskulære bivirkninger
12 måneder
Maligne ventrikulære arytmier
Tidsramme: 6 måneder
ICD-terapi til ventrikulær takykardi eller ventrikulær fibrillering
6 måneder
Maligne ventrikulære arytmier
Tidsramme: 12 måneder
ICD-terapi til ventrikulær takykardi eller ventrikulær fibrillering
12 måneder
Alle forårsager døden
Tidsramme: 6 måneder
Alle forårsager dødsbegivenheder
6 måneder
Alle forårsager døden
Tidsramme: 12 måneder
Alle forårsager dødsbegivenheder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fu Wai Hospital, Beijing, China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2023

Først opslået (Faktiske)

14. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-0801

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med venstre ventrikulær septal pacing

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner