LVSP-pohjainen CRT vs. RVAP-pohjainen CRT
torstai 3. elokuuta 2023 päivittänyt: Li Xiaofei, Fu Wai Hospital, Beijing, China
Vasemman kammion väliseinän tahdistukseen perustuva pelastus-CRT vs. oikean kammion apikaaliseen tahdistukseen perustuva kroonisen sydämen vajaatoiminnan CRT: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Selvittää, onko vasemman kammion väliseinän tahdistukseen (LVSP) perustuva sydämen uudelleensynkronointihoito (CRT) parempi kuin oikean kammion apikaaliseen tahdistukseen (RVAP) perustuva CRT potilailla, joilla on epäonnistunut vasemman kammion haaran tahdistus kroonisen sydämen vajaatoiminnan alussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100037
- Fuwai Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaofei Li, Doctor
- Puhelinnumero: 17801013995
- Sähköposti: lixiaofei0103@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Krooninen sydämen vajaatoiminta, LVEF ≤ 35 % vähintään 3 kuukauden ohjeen mukaan optimoidun lääkehoidon jälkeen, NYHA luokka II-IV, jossa on täydellinen vasemman haarakimppukatkos (QRSd ≥ 130 ms), TAI Atrioventrikulaarinen katkos LVEF ≤ 50 % sydämen tahdistuksen osoitus; 3. Ikä 18–90 vuotta; 4. Odotettu eloonjäämisaika on yli 12 kuukautta; 5. Allekirjoitti tutkimuksen tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi mekaaninen trikuspidaaliventtiilin vaihto.
- Aiempi sydämentahdistin tai muut laitteet istutettuina ja laitteen vaihtoa tai päivitystä varten tällä kertaa.
- Potilailla on ollut epästabiili angina pectoris, akuutti sydäninfarkti, CABG ja PCI-leikkaus kolmen kuukauden sisällä.
- Jatkuva eteisvärinä ilman AV-salpausta, kaksikammiotahdistuksen osuuden ei odoteta olevan alle 95%.
- Potilaat osallistuivat mihin tahansa muuhun tutkimukseen samaan aikaan, mikä saattaa hämmentää tämän tutkimuksen tuloksia.
- Raskaus, raskauden suunnittelu.
8. Potilaat, joilla on ollut sydämensiirto.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LVSP-CRT
Potilaat saivat LVSP-pohjaisen CRT-istutuksen; LVSP, vasemman kammion väliseinän tahdistus; CRT, sydämen uudelleensynkronointihoito.
|
Käytä vasemman kammion väliseinän tahdistuksen (LBBP) epäonnistumistapauksissa LBBP:n sijaan. toiset olivat samoja kuin perinteinen CRT.
|
|
Active Comparator: RVAP-CRT
Potilaat saivat RVAP-pohjaisen CRT-istutuksen; RVAP, oikean kammion apikaalinen tahdistus; CRT, sydämen uudelleensynkronointihoito.
|
Jos vasemman nipun haaran tahdistus (LBBP) epäonnistuu, käytä oikean kammion apikaalista tahdistusta LBBP:n sijaan. toiset olivat samoja kuin perinteinen CRT.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
LVEF arvioitu kaikukardiografialla, Bi-plane Simpsonin menetelmällä
|
6 kuukautta
|
|
vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
LVEF arvioitu kaikukardiografialla, Bi-plane Simpsonin menetelmällä
|
12 kuukautta
|
|
vasemman kammion loppusystolinen tilavuus (LVESV)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
LVESV arvioitu kaikukardiografialla
|
6 kuukautta
|
|
vasemman kammion loppusystolinen tilavuus (LVESV)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
LVESV arvioitu kaikukardiografialla
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tahdistettu QRSd kesto.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
QRS-keston mittaus toimenpiteen jälkeen
|
6 kuukautta
|
|
tahdistettu QRSd kesto.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
QRS-keston mittaus toimenpiteen jälkeen
|
12 kuukautta
|
|
NT-proBNP
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Seerumin NT-proBNP-taso
|
6 kuukautta
|
|
NT-proBNP
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Seerumin NT-proBNP-taso
|
12 kuukautta
|
|
6 minuutin kävelymatka halliin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 minuutin kävelymatka halliin
|
6 kuukautta
|
|
6 minuutin kävelymatka halliin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
6 minuutin kävelymatka halliin
|
12 kuukautta
|
|
Sydämen vajaatoiminnan uudelleen sairaalahoito
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Uudelleen sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan pahenemisen vuoksi
|
6 kuukautta
|
|
Sydämen vajaatoiminnan uudelleen sairaalahoito
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Uudelleen sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan pahenemisen vuoksi
|
12 kuukautta
|
|
Uudelleensairaala kardiovaskulaaristen haittatapahtumien vuoksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Uudelleensairaala kardiovaskulaaristen haittatapahtumien vuoksi
|
12 kuukautta
|
|
Pahanlaatuiset kammiorytmihäiriöt
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
ICD-hoito kammiotakykardian tai kammiovärinän hoitoon
|
6 kuukautta
|
|
Pahanlaatuiset kammiorytmihäiriöt
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
ICD-hoito kammiotakykardian tai kammiovärinän hoitoon
|
12 kuukautta
|
|
Kaikki aiheuttavat kuoleman
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kaikki aiheuttavat kuolemantapauksia
|
6 kuukautta
|
|
Kaikki aiheuttavat kuoleman
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kaikki aiheuttavat kuolemantapauksia
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ferrick AM, Raj SR, Deneke T, Kojodjojo P, Lopez-Cabanillas N, Abe H, Boveda S, Chew DS, Choi JI, Dagres N, Dalal AS, Dechert BE, Frazier-Mills CG, Gilbert O, Han JK, Hewit S, Kneeland C, DeEllen Mirza S, Mittal S, Ricci RP, Runte M, Sinclair S, Alkmim-Teixeira R, Vandenberk B, Varma N. 2023 HRS/EHRA/APHRS/LAHRS expert consensus statement on practical management of the remote device clinic. Heart Rhythm. 2023 May 19:S1547-5271(23)02011-8. doi: 10.1016/j.hrthm.2023.03.1525. Online ahead of print.
- Zhang J, Zhang Y, Sun Y, Chen M, Wang Z, Ma C. Success rates, challenges and troubleshooting of left bundle branch area pacing as a cardiac resynchronization therapy for treating patients with heart failure. Front Cardiovasc Med. 2023 Jan 10;9:1062372. doi: 10.3389/fcvm.2022.1062372. eCollection 2022.
- Curila K, Jurak P, Jastrzebski M, Prinzen F, Waldauf P, Halamek J, Vernooy K, Smisek R, Karch J, Plesinger F, Moskal P, Susankova M, Znojilova L, Heckman L, Viscor I, Vondra V, Leinveber P, Osmancik P. Left bundle branch pacing compared to left ventricular septal myocardial pacing increases interventricular dyssynchrony but accelerates left ventricular lateral wall depolarization. Heart Rhythm. 2021 Aug;18(8):1281-1289. doi: 10.1016/j.hrthm.2021.04.025. Epub 2021 Apr 28.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-0801
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
CHX Technologies Inc.The Research Institute of St Joe's Hamilton; St. Joseph's Health System...Ei vielä rekrytointiaDialyysi | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) | Krooninen aineenvaihduntahäiriö | Congestive Heart Failure (CHF)
Kliiniset tutkimukset vasemman kammion väliseinän tahdistus
-
AZ Sint-Jan AVRekrytointiSydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiollaBelgia