Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op LVSP gebaseerde CRT versus op RVAP gebaseerde CRT

3 augustus 2023 bijgewerkt door: Li Xiaofei, Fu Wai Hospital, Beijing, China

Op stimulatie gebaseerde linksventriculaire septum-crt versus CRT op basis van rechtsventriculaire apicale stimulatie voor chronisch hartfalen: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Om erachter te komen of op linkerventrikelseptumstimulatie (LVSP) gebaseerde cardiale resynchronisatietherapie (CRT) superieur is aan op rechtsventriculaire apicale stimulatie (RVAP) gebaseerde CRT bij patiënten met falende linkerbundeltakstimulatie aan het begin van chronisch hartfalen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100037

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Chronisch hartfalen, LVEF ≤35% na ten minste 3 maanden voor richtlijnen geoptimaliseerde medicamenteuze therapie, NYHA klasse II-IV met volledig linkerbundeltakblok (QRSd≥130 ms), OF Atrioventriculair blok met LVEF ≤ 50% met de indicatie van hartstimulatie; 3. Leeftijd tussen 18 en 90 jaar; 4. De verwachte overlevingsperiode is langer dan 12 maanden; 5. Ondertekende het toestemmingsformulier voor het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Vorige mechanische vervanging van de tricuspidalisklep.
  2. Eerdere pacemaker of ander apparaat geïmplanteerd en voor apparaatvervanging of -upgrade voor deze tijd.
  3. Patiënten hebben een voorgeschiedenis van onstabiele angina, acuut myocardinfarct, CABG en PCI-chirurgie binnen drie maanden.
  4. Aanhoudend atriumfibrilleren zonder AV-blok, het aandeel biventriculaire stimulatie zal naar verwachting niet minder dan 95% bedragen.
  5. Patiënten namen tegelijkertijd deel aan een van de andere onderzoeken, wat de resultaten van dit onderzoek kan verwarren.
  6. Zwangerschap, plannen om zwanger te worden.

8. Patiënten met een voorgeschiedenis van harttransplantatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LVSP-CRT
Patiënten kregen op LVSP gebaseerde CRT-implantatie; LVSP, stimulatie van het linkerventrikelseptum; CRT, cardiale resynchronisatietherapie.
Apparaat: stimulatie van het linkerventrikelseptum
Gebruik voor gevallen van linkerbundeltakstimulatie (LBBP) linkerventrikelseptumstimulatie in plaats van LBBP; andere waren hetzelfde als traditionele CRT.
Actieve vergelijker: RVAP-CRT
Patiënten kregen op RVAP gebaseerde CRT-implantatie; RVAP, rechtsventriculaire apicale stimulatie; CRT, cardiale resynchronisatietherapie.
Apparaat: rechtsventriculaire apicale stimulatie
Gebruik voor gevallen van falen van linkerbundeltakstimulatie (LBBP) rechtsventriculaire apicale stimulatie in plaats van LBBP; andere waren hetzelfde als traditionele CRT.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
linkerventrikelejectiefractie (LVEF)
Tijdsspanne: 6 maanden
LVEF geëvalueerd door echocardiografie, Bi-plane Simpson's methode
6 maanden
linkerventrikelejectiefractie (LVEF)
Tijdsspanne: 12 maanden
LVEF geëvalueerd door echocardiografie, Bi-plane Simpson's methode
12 maanden
linkerventrikel eindsystolisch volume (LVESV)
Tijdsspanne: 6 maanden
LVESV geëvalueerd door echocardiografie
6 maanden
linkerventrikel eindsystolisch volume (LVESV)
Tijdsspanne: 12 maanden
LVESV geëvalueerd door echocardiografie
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gestimuleerde QRSd-duur.
Tijdsspanne: 6 maanden
QRS duurmeting na de ingreep
6 maanden
gestimuleerde QRSd-duur.
Tijdsspanne: 12 maanden
QRS duurmeting na de ingreep
12 maanden
NT-proBNP
Tijdsspanne: 6 maanden
Serum NT-proBNP-niveau
6 maanden
NT-proBNP
Tijdsspanne: 12 maanden
Serum NT-proBNP-niveau
12 maanden
6 minuten loopafstand van de hal
Tijdsspanne: 6 maanden
6 minuten loopafstand van de hal
6 maanden
6 minuten loopafstand van de hal
Tijdsspanne: 12 maanden
6 minuten loopafstand van de hal
12 maanden
Heropname bij hartfalen
Tijdsspanne: 6 maanden
Heropname in verband met verergering van hartfalen
6 maanden
Heropname bij hartfalen
Tijdsspanne: 12 maanden
Heropname in verband met verergering van hartfalen
12 maanden
Heropname voor cardiovasculaire bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
Heropname voor cardiovasculaire bijwerkingen
12 maanden
Kwaadaardige ventriculaire aritmieën
Tijdsspanne: 6 maanden
ICD-therapie voor ventriculaire tachycardie of ventriculaire fibrillatie
6 maanden
Kwaadaardige ventriculaire aritmieën
Tijdsspanne: 12 maanden
ICD-therapie voor ventriculaire tachycardie of ventriculaire fibrillatie
12 maanden
Allemaal doodsoorzaak
Tijdsspanne: 6 maanden
Alle doodsoorzaken
6 maanden
Allemaal doodsoorzaak
Tijdsspanne: 12 maanden
Alle doodsoorzaken
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fu Wai Hospital, Beijing, China

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-0801

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren