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LVSP 기반 CRT 대 RVAP 기반 CRT

2023년 8월 3일 업데이트: Li Xiaofei, Fu Wai Hospital, Beijing, China

만성 심부전에 대한 좌심실 중격 페이싱 기반 구조 CRT 대 우심실 정점 페이싱 기반 CRT: 무작위 통제 시험

좌심실중격조율(LVSP) 기반 심장 재동기화 요법(CRT)이 만성 심부전 초기에 실패한 좌각지 조율(left bundle branch pacing) 환자에서 우심실 심단 조율(RVAP) 기반 CRT보다 우월한지 알아보고자 합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100037
        • Fuwai Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

1. 만성 심부전, 가이드라인에 최적화된 약물 요법 최소 3개월 후 LVEF ≤35%, 완전한 왼쪽 번들 분기 차단(QRSd≥130ms)이 있는 NYHA 클래스 II-IV, 또는 LVEF가 50% 이하인 방실 차단 심장 박동 표시; 3. 18세 이상 90세 미만의 연령 4. 예상 생존 기간이 12개월 이상인 경우 5. 연구에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  1. 이전의 기계적 삼첨판 교체.
  2. 이전 심박 조율기 또는 기타 장치를 이식했으며 이 기간 동안 장치 교체 또는 업그레이드를 위해.
  3. 환자는 3개월 이내에 불안정 협심증, 급성 심근 경색증, CABG 및 PCI 수술의 병력이 있습니다.
  4. 방실 차단이 없는 지속적인 심방 세동, 양심실 조율 비율은 95% 미만으로 예상되지 않습니다.
  5. 환자들은 동시에 다른 모든 연구에 참여했으며, 이는 이 연구의 결과를 혼란스럽게 만들 수 있습니다.
  6. 임신, 임신할 계획입니다.

8. 심장 이식 병력이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LVSP-CRT
환자는 LVSP 기반 CRT 이식을 받았습니다. LVSP, 좌심실 중격 조율; CRT, 심장 재동기화 요법.
장치: 좌심실 중격 조율
LBBP(left bundle branch pacing) 실패 사례의 경우 LBBP 대신 좌심실 중격 조율을 사용합니다. 다른 것들은 전통적인 CRT와 동일했습니다.
활성 비교기: RVAP-CRT
환자는 RVAP 기반 CRT 이식을 받았습니다. RVAP, 우심실 정단 페이싱; CRT, 심장 재동기화 요법.
장치: 우심실 첨단 페이싱
LBBP(left bundle branch pacing) 실패 사례의 경우 LBBP 대신 우심실 정점 페이싱을 사용합니다. 다른 것들은 전통적인 CRT와 동일했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
좌심실 박출률(LVEF)
기간: 6 개월
심초음파로 평가한 LVEF, Bi-plane Simpson 방법
6 개월
좌심실 박출률(LVEF)
기간: 12 개월
심초음파로 평가한 LVEF, Bi-plane Simpson 방법
12 개월
좌심실 수축기말 용적(LVESV)
기간: 6 개월
심초음파로 평가한 LVESV
6 개월
좌심실 수축기말 용적(LVESV)
기간: 12 개월
심초음파로 평가한 LVESV
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
페이싱된 QRSd 기간.
기간: 6 개월
시술 후 QRS 지속 시간 측정
6 개월
페이싱된 QRSd 기간.
기간: 12 개월
시술 후 QRS 지속 시간 측정
12 개월
NT-proBNP
기간: 6 개월
혈청 NT-proBNP 수치
6 개월
NT-proBNP
기간: 12 개월
혈청 NT-proBNP 수치
12 개월
홀 도보 6분 거리
기간: 6 개월
홀 도보 6분 거리
6 개월
홀 도보 6분 거리
기간: 12 개월
홀 도보 6분 거리
12 개월
심부전 재입원
기간: 6 개월
심부전 악화로 인한 재입원
6 개월
심부전 재입원
기간: 12 개월
심부전 악화로 인한 재입원
12 개월
심혈관 부작용에 대한 재입원
기간: 12 개월
심혈관 부작용에 대한 재입원
12 개월
악성 심실 부정맥
기간: 6 개월
심실 빈맥 또는 심실 세동에 대한 ICD 요법
6 개월
악성 심실 부정맥
기간: 12 개월
심실 빈맥 또는 심실 세동에 대한 ICD 요법
12 개월
모두 사망 원인
기간: 6 개월
모든 원인 사망 사건
6 개월
모두 사망 원인
기간: 12 개월
모든 원인 사망 사건
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fu Wai Hospital, Beijing, China

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 3일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 3일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023-0801

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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