Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LVSP-basert CRT vs. RVAP-basert CRT

3. august 2023 oppdatert av: Li Xiaofei, Fu Wai Hospital, Beijing, China

Venstre ventrikkel septal pacing-basert rednings-CRT versus høyre ventrikulær apikal pacing-basert CRT for kronisk hjertesvikt: en randomisert kontrollert prøvelse

For å finne ut om venstre ventrikkel septal pacing (LVSP)-basert hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) er overlegen høyre ventrikkel apikal pacing (RVAP)-basert CRT hos pasienter med mislykket venstre grenpacing ved begynnelsen av kronisk hjertesvikt.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100037
        • Fuwai Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Kronisk hjertesvikt, LVEF ≤35 % etter minst 3 måneder med retningslinjeoptimalisert medikamentbehandling, NYHA klasse II-IV med komplett venstre grenblokk (QRSd≥130 ms), ELLER Atrioventrikulær blokk med LVEF ≤ 50 % med indikasjon på hjertestimulering; 3. Alder mellom 18 og 90 år; 4. Den forventede overlevelsesperioden er lengre enn 12 måneder; 5. Signerte skjemaet for informert samtykke for studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere mekanisk trikuspidalventilutskifting.
  2. Tidligere pacemaker eller andre enheter implantert og for utskifting eller oppgradering av enheten for denne tiden.
  3. Pasienter har en historie med ustabil angina, akutt hjerteinfarkt, CABG og PCI-kirurgi innen tre måneder.
  4. Vedvarende atrieflimmer uten AV-blokkering, andelen biventrikulær pacing forventes ikke å være mindre enn 95 %.
  5. Pasienter deltok i noen av de andre studiene samtidig, noe som kan forvirre resultatene av denne studien.
  6. Graviditet, planlegger å bli gravid.

8. Pasienter med en historie med hjertetransplantasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LVSP-CRT
Pasienter fikk LVSP-basert CRT-implantasjon; LVSP, venstre ventrikkel septal pacing; CRT, hjerteresynkroniseringsterapi.
Enhet: venstre ventrikkel septal pacing
For tilfeller av svikt i venstre grenpacing (LBBP), bruk venstre ventrikkelseptumstimulering i stedet for LBBP; andre var de samme som tradisjonelle CRT.
Aktiv komparator: RVAP-CRT
Pasienter fikk RVAP-basert CRT-implantasjon; RVAP, høyre ventrikkel apikal pacing; CRT, hjerteresynkroniseringsterapi.
Enhet: høyre ventrikkel apikal pacing
For tilfeller av feil ved venstre grenpacing (LBBP), bruk høyre ventrikkel apikal pacing i stedet for LBBP; andre var de samme som tradisjonelle CRT.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)
Tidsramme: 6 måneder
LVEF evaluert ved ekkokardiografi, Bi-plane Simpsons metode
6 måneder
venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)
Tidsramme: 12 måneder
LVEF evaluert ved ekkokardiografi, Bi-plane Simpsons metode
12 måneder
venstre ventrikkel endesystolisk volum (LVESV)
Tidsramme: 6 måneder
LVESV evaluert ved ekkokardiografi
6 måneder
venstre ventrikkel endesystolisk volum (LVESV)
Tidsramme: 12 måneder
LVESV evaluert ved ekkokardiografi
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tempoet QRSd-varighet.
Tidsramme: 6 måneder
QRS-varighetsmåling etter prosedyren
6 måneder
tempoet QRSd-varighet.
Tidsramme: 12 måneder
QRS-varighetsmåling etter prosedyren
12 måneder
NT-proBNP
Tidsramme: 6 måneder
Serum NT-proBNP nivå
6 måneder
NT-proBNP
Tidsramme: 12 måneder
Serum NT-proBNP nivå
12 måneder
6 minutters gangavstand til hall
Tidsramme: 6 måneder
6 minutters gangavstand til hall
6 måneder
6 minutters gangavstand til hall
Tidsramme: 12 måneder
6 minutters gangavstand til hall
12 måneder
Hjertesvikt rehospitalisering
Tidsramme: 6 måneder
Rehospitalisering på grunn av forverring av hjertesvikt
6 måneder
Hjertesvikt rehospitalisering
Tidsramme: 12 måneder
Rehospitalisering på grunn av forverring av hjertesvikt
12 måneder
Rehospitalisering for kardiovaskulære bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
Rehospitalisering for kardiovaskulære bivirkninger
12 måneder
Ondartede ventrikulære arytmier
Tidsramme: 6 måneder
ICD-terapi for ventrikkeltakykardi eller ventrikkelflimmer
6 måneder
Ondartede ventrikulære arytmier
Tidsramme: 12 måneder
ICD-terapi for ventrikkeltakykardi eller ventrikkelflimmer
12 måneder
Alle forårsaker døden
Tidsramme: 6 måneder
Alle forårsaker dødshendelser
6 måneder
Alle forårsaker døden
Tidsramme: 12 måneder
Alle forårsaker dødshendelser
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fu Wai Hospital, Beijing, China

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-0801

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere