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LVSP-basierte CRT vs. RVAP-basierte CRT

3. August 2023 aktualisiert von: Li Xiaofei, Fu Wai Hospital, Beijing, China

Linksventrikuläre septale Stimulationsbasierte Rettungs-CRT im Vergleich zu rechtsventrikulärer apikaler Stimulationsbasierter CRT bei chronischer Herzinsuffizienz: eine randomisierte kontrollierte Studie

Es sollte herausgefunden werden, ob eine auf linksventrikulärer Septumstimulation (LVSP) basierende kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) einer auf rechtsventrikulärer apikaler Stimulation (RVAP) basierenden CRT bei Patienten mit fehlgeschlagener Linksschenkelstimulation zu Beginn einer chronischen Herzinsuffizienz überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100037

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Chronische Herzinsuffizienz, LVEF ≤ 35 % nach mindestens 3 Monaten leitlinienoptimierter medikamentöser Therapie, NYHA-Klasse II-IV mit komplettem Linksschenkelblock (QRSd≥130 ms), ODER Atrioventrikulärer Block mit LVEF ≤ 50 % mit dem Hinweis auf Herzstimulation; 3. Alter zwischen 18 und 90 Jahren; 4. Die erwartete Überlebenszeit beträgt mehr als 12 Monate; 5. Unterzeichnete das Einverständnisformular für die Studie.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorheriger mechanischer Trikuspidalklappenersatz.
  2. Frühere Herzschrittmacher oder andere Geräte implantiert und für diesen Zeitraum zum Austausch oder zur Aufrüstung des Geräts vorgesehen.
  3. Bei den Patienten kam es in der Vorgeschichte zu instabiler Angina pectoris, akutem Myokardinfarkt, CABG und PCI-Operationen innerhalb von drei Monaten.
  4. Bei anhaltendem Vorhofflimmern ohne AV-Block wird der Anteil der biventrikulären Stimulation voraussichtlich nicht unter 95 % liegen.
  5. Die Patienten nahmen gleichzeitig an einer der anderen Studien teil, was die Ergebnisse dieser Studie verfälschen könnte.
  6. Schwangerschaft, Schwangerschaftsplanung.

8. Patienten mit einer Herztransplantation in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LVSP-CRT
Die Patienten erhielten eine LVSP-basierte CRT-Implantation; LVSP, linksventrikuläre Septumstimulation; CRT, kardiale Resynchronisationstherapie.
Gerät: Stimulation des linken Ventrikelseptums
Bei einem Ausfall der Linksschenkelstimulation (LBBP) verwenden Sie die linksventrikuläre Septumstimulation anstelle der LBBP. andere waren die gleichen wie bei der herkömmlichen CRT.
Aktiver Komparator: RVAP-CRT
Die Patienten erhielten eine RVAP-basierte CRT-Implantation; RVAP, rechtsventrikuläre apikale Stimulation; CRT, kardiale Resynchronisationstherapie.
Gerät: rechtsventrikuläre apikale Stimulation
Bei Ausfall der Linksschenkelstimulation (LBBP) verwenden Sie anstelle der LBBP die apikale Stimulation des rechten Ventrikels. andere waren die gleichen wie bei der herkömmlichen CRT.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: 6 Monate
LVEF durch Echokardiographie ausgewertet, Bi-Plane-Simpson-Methode
6 Monate
linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: 12 Monate
LVEF durch Echokardiographie ausgewertet, Bi-Plane-Simpson-Methode
12 Monate
linksventrikuläres postsystolisches Volumen (LVESV)
Zeitfenster: 6 Monate
LVESV mittels Echokardiographie ausgewertet
6 Monate
linksventrikuläres postsystolisches Volumen (LVESV)
Zeitfenster: 12 Monate
LVESV mittels Echokardiographie ausgewertet
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
stimulierte QRSd-Dauer.
Zeitfenster: 6 Monate
Messung der QRS-Dauer nach dem Eingriff
6 Monate
stimulierte QRSd-Dauer.
Zeitfenster: 12 Monate
Messung der QRS-Dauer nach dem Eingriff
12 Monate
NT-proBNP
Zeitfenster: 6 Monate
Serum-NT-proBNP-Spiegel
6 Monate
NT-proBNP
Zeitfenster: 12 Monate
Serum-NT-proBNP-Spiegel
12 Monate
Hallenfußweg in 6 Minuten erreichbar
Zeitfenster: 6 Monate
Hallenfußweg in 6 Minuten erreichbar
6 Monate
Hallenfußweg in 6 Minuten erreichbar
Zeitfenster: 12 Monate
Hallenfußweg in 6 Minuten erreichbar
12 Monate
Rehospitalisierung wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 6 Monate
Rehospitalisierung aufgrund der Verschlimmerung der Herzinsuffizienz
6 Monate
Rehospitalisierung wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 12 Monate
Rehospitalisierung aufgrund der Verschlimmerung der Herzinsuffizienz
12 Monate
Rehospitalisierung wegen kardiovaskulärer Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate
Rehospitalisierung wegen kardiovaskulärer Nebenwirkungen
12 Monate
Bösartige ventrikuläre Arrhythmien
Zeitfenster: 6 Monate
ICD-Therapie bei ventrikulärer Tachykardie oder Kammerflimmern
6 Monate
Bösartige ventrikuläre Arrhythmien
Zeitfenster: 12 Monate
ICD-Therapie bei ventrikulärer Tachykardie oder Kammerflimmern
12 Monate
Alle verursachen den Tod
Zeitfenster: 6 Monate
Alle Ereignisse führen zum Tod
6 Monate
Alle verursachen den Tod
Zeitfenster: 12 Monate
Alle Ereignisse führen zum Tod
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fu Wai Hospital, Beijing, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-0801

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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