CRT на основе LVSP против CRT на основе RVAP
3 августа 2023 г. обновлено: Li Xiaofei, Fu Wai Hospital, Beijing, China
Спасательная СРТ на основе стимуляции перегородки левого желудочка по сравнению с СРТ на основе апикальной стимуляции правого желудочка при хронической сердечной недостаточности: рандомизированное контролируемое исследование
Выяснить, превосходит ли сердечно-ресинхронизирующая терапия (СРТ) стимуляция перегородки левого желудочка (LVSP) по сравнению с CRT на основе верхушечной стимуляции правого желудочка (RVAP) у пациентов с неудачной стимуляцией левой ножки пучка Гиса в начале хронической сердечной недостаточности.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100037
- Fuwai Hospital
-
Контакт:
- Xiaofei Li, Doctor
- Номер телефона: 17801013995
- Электронная почта: lixiaofei0103@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
1. Хроническая сердечная недостаточность, ФВ ЛЖ ≤35% после минимум 3 месяцев медикаментозной терапии, оптимизированной по рекомендациям, класс II-IV по NYHA с полной блокадой левой ножки пучка Гиса (QRSd≥130 мс), ИЛИ Атриовентрикулярная блокада с ФВ ЛЖ ≤ 50% с индикация кардиостимуляции; 3. Возраст от 18 до 90 лет; 4. Ожидаемый период выживания более 12 месяцев; 5. Подписал форму информированного согласия на исследование.
Критерий исключения:
- Предшествующая механическая замена трехстворчатого клапана.
- Предыдущий кардиостимулятор или другие имплантированные устройства, а также необходимость замены или модернизации устройства на это время.
- Пациенты имеют в анамнезе нестабильную стенокардию, острый инфаркт миокарда, АКШ и ЧКВ в течение трех месяцев.
- Персистирующая фибрилляция предсердий без AV-блокады, доля бивентрикулярной стимуляции ожидается не менее 95%.
- Пациенты одновременно участвовали в любом из других исследований, что может исказить результаты этого исследования.
- Беременность, планирование беременности.
8. Пациенты с трансплантацией сердца в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЛВСП-ЭЛТ
Пациенты получили имплантацию CRT на основе LVSP; LVSP, стимуляция межжелудочковой перегородки; СРТ, сердечная ресинхронизирующая терапия.
|
В случаях неудачной стимуляции левой ножки пучка Гиса (БЛНПГ) используйте стимуляцию межжелудочковой перегородки вместо БЛНПГ; другие были такими же, как традиционные ЭЛТ.
|
|
Активный компаратор: RVAP-CRT
Пациенты получили имплантацию CRT на основе RVAP; RVAP, верхушечная стимуляция правого желудочка; СРТ, сердечная ресинхронизирующая терапия.
|
В случаях неудачной стимуляции левой ножки пучка Гиса (БЛНПГ) используйте верхушечную стимуляцию правого желудочка вместо БЛНПГ; другие были такими же, как традиционные ЭЛТ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
ФВ ЛЖ оценивается с помощью эхокардиографии, двухплоскостного метода Симпсона.
|
6 месяцев
|
|
фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
ФВ ЛЖ оценивается с помощью эхокардиографии, двухплоскостного метода Симпсона.
|
12 месяцев
|
|
конечно-систолический объем левого желудочка (КСО ЛЖ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
КСО ЛЖ оценивается с помощью эхокардиографии
|
6 месяцев
|
|
конечно-систолический объем левого желудочка (КСО ЛЖ)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
КСО ЛЖ оценивается с помощью эхокардиографии
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
продолжительность стимулированного комплекса QRSd.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерение продолжительности комплекса QRS после процедуры
|
6 месяцев
|
|
продолжительность стимулированного комплекса QRSd.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измерение продолжительности комплекса QRS после процедуры
|
12 месяцев
|
|
NT-proBNP
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Уровень NT-proBNP в сыворотке
|
6 месяцев
|
|
NT-proBNP
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Уровень NT-proBNP в сыворотке
|
12 месяцев
|
|
6 минут пешком
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 минут пешком
|
6 месяцев
|
|
6 минут пешком
Временное ограничение: 12 месяцев
|
6 минут пешком
|
12 месяцев
|
|
Повторная госпитализация при сердечной недостаточности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Повторная госпитализация в связи с обострением сердечной недостаточности
|
6 месяцев
|
|
Повторная госпитализация при сердечной недостаточности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Повторная госпитализация в связи с обострением сердечной недостаточности
|
12 месяцев
|
|
Повторная госпитализация по поводу сердечно-сосудистых осложнений
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Повторная госпитализация по поводу сердечно-сосудистых осложнений
|
12 месяцев
|
|
Злокачественные желудочковые аритмии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Терапия ИКД при желудочковой тахикардии или фибрилляции желудочков
|
6 месяцев
|
|
Злокачественные желудочковые аритмии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Терапия ИКД при желудочковой тахикардии или фибрилляции желудочков
|
12 месяцев
|
|
Все вызывают смерть
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Все события, вызывающие смерть
|
6 месяцев
|
|
Все вызывают смерть
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Все события, вызывающие смерть
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ferrick AM, Raj SR, Deneke T, Kojodjojo P, Lopez-Cabanillas N, Abe H, Boveda S, Chew DS, Choi JI, Dagres N, Dalal AS, Dechert BE, Frazier-Mills CG, Gilbert O, Han JK, Hewit S, Kneeland C, DeEllen Mirza S, Mittal S, Ricci RP, Runte M, Sinclair S, Alkmim-Teixeira R, Vandenberk B, Varma N. 2023 HRS/EHRA/APHRS/LAHRS expert consensus statement on practical management of the remote device clinic. Heart Rhythm. 2023 May 19:S1547-5271(23)02011-8. doi: 10.1016/j.hrthm.2023.03.1525. Online ahead of print.
- Zhang J, Zhang Y, Sun Y, Chen M, Wang Z, Ma C. Success rates, challenges and troubleshooting of left bundle branch area pacing as a cardiac resynchronization therapy for treating patients with heart failure. Front Cardiovasc Med. 2023 Jan 10;9:1062372. doi: 10.3389/fcvm.2022.1062372. eCollection 2022.
- Curila K, Jurak P, Jastrzebski M, Prinzen F, Waldauf P, Halamek J, Vernooy K, Smisek R, Karch J, Plesinger F, Moskal P, Susankova M, Znojilova L, Heckman L, Viscor I, Vondra V, Leinveber P, Osmancik P. Left bundle branch pacing compared to left ventricular septal myocardial pacing increases interventricular dyssynchrony but accelerates left ventricular lateral wall depolarization. Heart Rhythm. 2021 Aug;18(8):1281-1289. doi: 10.1016/j.hrthm.2021.04.025. Epub 2021 Apr 28.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-0801
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .