CRT baseado em LVSP vs. CRT baseado em RVAP
3 de agosto de 2023 atualizado por: Li Xiaofei, Fu Wai Hospital, Beijing, China
TRC de resgate baseada em estimulação septal ventricular esquerda versus TRC baseada em estimulação apical ventricular direita para insuficiência cardíaca crônica: um estudo controlado randomizado
Para descobrir se a terapia de ressincronização cardíaca (CRT) baseada em estimulação septal ventricular esquerda (LVSP) é superior à TRC baseada em estimulação apical ventricular direita (RVAP) em pacientes com falha na estimulação do ramo esquerdo no início da insuficiência cardíaca crônica.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100037
- Fuwai Hospital
-
Contato:
- Xiaofei Li, Doctor
- Número de telefone: 17801013995
- E-mail: lixiaofei0103@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
1. Insuficiência cardíaca crônica, FEVE ≤35% após pelo menos 3 meses de terapia medicamentosa otimizada pelas diretrizes, NYHA classe II-IV com bloqueio completo do ramo esquerdo (QRSd≥130 ms), OU bloqueio atrioventricular com FEVE ≤ 50% com o indicação de estimulação cardíaca; 3. Idade entre 18 e 90 anos; 4. O período de sobrevivência esperado é superior a 12 meses; 5. Assinou o termo de consentimento informado para o estudo.
Critério de exclusão:
- Substituição mecânica prévia da valva tricúspide.
- Pacemaker anterior ou outros dispositivos implantados e para substituição ou atualização do dispositivo para este tempo.
- Os pacientes têm história de angina instável, infarto agudo do miocárdio, CABG e cirurgia ICP em três meses.
- Fibrilação atrial persistente sem bloqueio AV, a proporção de estimulação biventricular não é esperada para menos de 95%.
- Os pacientes participaram de qualquer um dos outros estudos ao mesmo tempo, o que pode confundir os resultados deste estudo.
- Gravidez, planejando engravidar.
8. Pacientes com história de transplante cardíaco.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: LVSP-CRT
Os pacientes receberam implante de CRT baseado em LVSP; LVSP, estimulação do septo ventricular esquerdo; TRC, terapia de ressincronização cardíaca.
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Para casos de falha da estimulação do ramo esquerdo (LBBP), use estimulação do septo ventricular esquerdo em vez de LBBP; outros eram iguais aos CRT tradicionais.
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Comparador Ativo: RVAP-CRT
Os pacientes receberam implante de CRT baseado em RVAP; PAVD, estimulação apical do ventrículo direito; TRC, terapia de ressincronização cardíaca.
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Para casos de falha da estimulação do ramo esquerdo (LBBP), use estimulação apical do ventrículo direito em vez de LBBP; outros eram iguais aos CRT tradicionais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE)
Prazo: 6 meses
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FEVE avaliada por ecocardiografia，método de Simpson biplano
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6 meses
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fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE)
Prazo: 12 meses
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FEVE avaliada por ecocardiografia，método de Simpson biplano
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12 meses
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volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESV)
Prazo: 6 meses
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VESV avaliado por ecocardiografia
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6 meses
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volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESV)
Prazo: 12 meses
|
VESV avaliado por ecocardiografia
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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duração do QRSd estimulado.
Prazo: 6 meses
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Medição da duração do QRS após o procedimento
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6 meses
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duração do QRSd estimulado.
Prazo: 12 meses
|
Medição da duração do QRS após o procedimento
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12 meses
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NT-proBNP
Prazo: 6 meses
|
Nível sérico de NT-proBNP
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6 meses
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NT-proBNP
Prazo: 12 meses
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Nível sérico de NT-proBNP
|
12 meses
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6 minutos de caminhada no corredor
Prazo: 6 meses
|
6 minutos de caminhada no corredor
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6 meses
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|
6 minutos de caminhada no corredor
Prazo: 12 meses
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6 minutos de caminhada no corredor
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12 meses
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|
Reinternação por Insuficiência Cardíaca
Prazo: 6 meses
|
Rehospitalização devido à exacerbação da insuficiência cardíaca
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6 meses
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Reinternação por Insuficiência Cardíaca
Prazo: 12 meses
|
Rehospitalização devido à exacerbação da insuficiência cardíaca
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12 meses
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Reinternação por eventos adversos cardiovasculares
Prazo: 12 meses
|
Reinternação por eventos adversos cardiovasculares
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12 meses
|
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Arritmias ventriculares malignas
Prazo: 6 meses
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Terapia com CDI para taquicardia ventricular ou fibrilação ventricular
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6 meses
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Arritmias ventriculares malignas
Prazo: 12 meses
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Terapia com CDI para taquicardia ventricular ou fibrilação ventricular
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12 meses
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Todos causam morte
Prazo: 6 meses
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Todos causam eventos de morte
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6 meses
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Todos causam morte
Prazo: 12 meses
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Todos causam eventos de morte
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ferrick AM, Raj SR, Deneke T, Kojodjojo P, Lopez-Cabanillas N, Abe H, Boveda S, Chew DS, Choi JI, Dagres N, Dalal AS, Dechert BE, Frazier-Mills CG, Gilbert O, Han JK, Hewit S, Kneeland C, DeEllen Mirza S, Mittal S, Ricci RP, Runte M, Sinclair S, Alkmim-Teixeira R, Vandenberk B, Varma N. 2023 HRS/EHRA/APHRS/LAHRS expert consensus statement on practical management of the remote device clinic. Heart Rhythm. 2023 May 19:S1547-5271(23)02011-8. doi: 10.1016/j.hrthm.2023.03.1525. Online ahead of print.
- Zhang J, Zhang Y, Sun Y, Chen M, Wang Z, Ma C. Success rates, challenges and troubleshooting of left bundle branch area pacing as a cardiac resynchronization therapy for treating patients with heart failure. Front Cardiovasc Med. 2023 Jan 10;9:1062372. doi: 10.3389/fcvm.2022.1062372. eCollection 2022.
- Curila K, Jurak P, Jastrzebski M, Prinzen F, Waldauf P, Halamek J, Vernooy K, Smisek R, Karch J, Plesinger F, Moskal P, Susankova M, Znojilova L, Heckman L, Viscor I, Vondra V, Leinveber P, Osmancik P. Left bundle branch pacing compared to left ventricular septal myocardial pacing increases interventricular dyssynchrony but accelerates left ventricular lateral wall depolarization. Heart Rhythm. 2021 Aug;18(8):1281-1289. doi: 10.1016/j.hrthm.2021.04.025. Epub 2021 Apr 28.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-0801
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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