Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

LVSP-baserad CRT vs. RVAP-baserad CRT

3 augusti 2023 uppdaterad av: Li Xiaofei, Fu Wai Hospital, Beijing, China

Vänsterkammarseptumstimulering-baserad räddnings-CRT versus högerkammarapikalstimuleringsbaserad CRT för kronisk hjärtsvikt: en randomiserad kontrollerad studie

För att ta reda på om vänsterkammarseptumstimulering (LVSP)-baserad hjärtresynkroniseringsterapi (CRT) är överlägsen högerkammarapikal pacing (RVAP)-baserad CRT hos patienter med misslyckad vänstra grenstimulering i början av kronisk hjärtsvikt.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100037

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. Kronisk hjärtsvikt, LVEF ≤35 % efter minst 3 månaders riktlinjeoptimerad läkemedelsbehandling, NYHA klass II-IV med komplett vänster grenblock (QRSd≥130 ms), ELLER Atrioventrikulärt block med LVEF ≤ 50 % med indikation på hjärtstimulering; 3. Ålder mellan 18 och 90 år gammal; 4. Den förväntade överlevnadsperioden är längre än 12 månader; 5. Undertecknade formuläret för informerat samtycke för studien.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare mekanisk trikuspidalklaffbyte.
  2. Tidigare pacemaker eller andra enheter implanterade och för enhetsbyte eller uppgradering för denna tid.
  3. Patienter har en historia av instabil angina, akut hjärtinfarkt, CABG och PCI-kirurgi inom tre månader.
  4. Ihållande förmaksflimmer utan AV-block, andelen biventrikulär stimulering förväntas inte vara mindre än 95 %.
  5. Patienterna deltog i någon av de andra studierna samtidigt, vilket kan förvirra resultaten av denna studie.
  6. Graviditet, planerar att bli gravid.

8. Patienter med en historia av hjärttransplantation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LVSP-CRT
Patienterna fick LVSP-baserad CRT-implantation; LVSP, vänsterkammarseptumstimulering; CRT, hjärtresynkroniseringsterapi.
Enhet: vänsterkammarseptumstimulering
För fall av fel på vänster grenstimulering (LBBP), använd vänsterkammarseptumstimulering istället för LBBP; andra var samma som traditionell CRT.
Aktiv komparator: RVAP-CRT
Patienterna fick RVAP-baserad CRT-implantation; RVAP, höger ventrikulär apikal pacing; CRT, hjärtresynkroniseringsterapi.
Enhet: höger ventrikulär apikal stimulering
För fall av fel på vänster grenstimulering (LBBP), använd höger ventrikulär apikal stimulering istället för LBBP; andra var samma som traditionell CRT.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsram: 6 månader
LVEF utvärderad med ekokardiografi, Bi-plane Simpsons metod
6 månader
vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsram: 12 månader
LVEF utvärderad med ekokardiografi, Bi-plane Simpsons metod
12 månader
vänster ventrikulär end-systolisk volym (LVESV)
Tidsram: 6 månader
LVESV utvärderad med ekokardiografi
6 månader
vänster ventrikulär end-systolisk volym (LVESV)
Tidsram: 12 månader
LVESV utvärderad med ekokardiografi
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
paced QRSd varaktighet.
Tidsram: 6 månader
QRS-varaktighetsmätning efter proceduren
6 månader
paced QRSd varaktighet.
Tidsram: 12 månader
QRS-varaktighetsmätning efter proceduren
12 månader
NT-proBNP
Tidsram: 6 månader
Serum NT-proBNP nivå
6 månader
NT-proBNP
Tidsram: 12 månader
Serum NT-proBNP nivå
12 månader
6 minuters hall gångavstånd
Tidsram: 6 månader
6 minuters hall gångavstånd
6 månader
6 minuters hall gångavstånd
Tidsram: 12 månader
6 minuters hall gångavstånd
12 månader
Återinläggning av hjärtsvikt
Tidsram: 6 månader
Återinläggning på grund av förvärring av hjärtsvikt
6 månader
Återinläggning av hjärtsvikt
Tidsram: 12 månader
Återinläggning på grund av förvärring av hjärtsvikt
12 månader
Återinläggning för kardiovaskulära biverkningar
Tidsram: 12 månader
Återinläggning för kardiovaskulära biverkningar
12 månader
Maligna ventrikulära arytmier
Tidsram: 6 månader
ICD-terapi för ventrikulär takykardi eller ventrikelflimmer
6 månader
Maligna ventrikulära arytmier
Tidsram: 12 månader
ICD-terapi för ventrikulär takykardi eller ventrikelflimmer
12 månader
Alla orsakar döden
Tidsram: 6 månader
Alla orsakar dödshändelser
6 månader
Alla orsakar döden
Tidsram: 12 månader
Alla orsakar dödshändelser
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fu Wai Hospital, Beijing, China

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

14 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023-0801

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera