CRT basé sur LVSP vs CRT basé sur RVAP
3 août 2023 mis à jour par: Li Xiaofei, Fu Wai Hospital, Beijing, China
CRT de sauvetage basé sur la stimulation septale ventriculaire gauche versus CRT basé sur la stimulation ventriculaire apicale droite pour l'insuffisance cardiaque chronique : un essai contrôlé randomisé
Déterminer si la thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) basée sur la stimulation septale ventriculaire gauche (LVSP) est supérieure à la CRT basée sur la stimulation apicale ventriculaire droite (RVAP) chez les patients dont la stimulation de la branche gauche a échoué au début de l'insuffisance cardiaque chronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100037
- Fuwai Hospital
-
Contact:
- Xiaofei Li, Doctor
- Numéro de téléphone: 17801013995
- E-mail: lixiaofei0103@163.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
1. Insuffisance cardiaque chronique, FEVG ≤ 35 % après au moins 3 mois de traitement médicamenteux conforme aux recommandations, classe NYHA II-IV avec bloc de branche gauche complet (QRSd≥130 ms), OU bloc auriculo-ventriculaire avec FEVG ≤ 50 % avec indication de stimulation cardiaque ; 3. Avoir entre 18 et 90 ans ; 4. La période de survie attendue est supérieure à 12 mois ; 5. Signé le formulaire de consentement éclairé pour l'étude.
Critère d'exclusion:
- Remplacement mécanique antérieur de la valve tricuspide.
- Ancien stimulateur cardiaque ou autres appareils implantés et pour le remplacement ou la mise à niveau de l'appareil pour cette période.
- Les patients ont des antécédents d'angor instable, d'infarctus aigu du myocarde, de pontage coronarien et de chirurgie ICP dans les trois mois.
- Fibrillation auriculaire persistante sans bloc AV, la proportion de stimulation biventriculaire n'est pas attendue à moins de 95 %.
- Les patients ont participé à l'une des autres études en même temps, ce qui peut fausser les résultats de cette étude.
- Grossesse, projet de tomber enceinte.
8. Patients ayant des antécédents de transplantation cardiaque.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: LVSP-CRT
Les patients ont reçu une implantation CRT basée sur LVSP ; LVSP, stimulation septale ventriculaire gauche ; CRT, thérapie de resynchronisation cardiaque.
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Pour les cas d'échec de la stimulation de la branche gauche (LBBP), utilisez la stimulation septale ventriculaire gauche au lieu de la LBBP ; d'autres étaient identiques au CRT traditionnel.
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Comparateur actif: RVAP-CRT
Les patients ont reçu une implantation CRT basée sur RVAP ; RVAP, stimulation apicale ventriculaire droite ; CRT, thérapie de resynchronisation cardiaque.
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Pour les cas d'échec de la stimulation de la branche gauche (LBBP), utilisez la stimulation apicale ventriculaire droite au lieu de la LBBP ; d'autres étaient identiques au CRT traditionnel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
Délai: 6 mois
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FEVG évaluée par échocardiographie，Méthode de Simpson bi-plan
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6 mois
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fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
Délai: 12 mois
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FEVG évaluée par échocardiographie，Méthode de Simpson bi-plan
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12 mois
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volume télésystolique ventriculaire gauche (LVESV)
Délai: 6 mois
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LVESV évalué par échocardiographie
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6 mois
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volume télésystolique ventriculaire gauche (LVESV)
Délai: 12 mois
|
LVESV évalué par échocardiographie
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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durée QRSd stimulée.
Délai: 6 mois
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Mesure de la durée QRS après la procédure
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6 mois
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durée QRSd stimulée.
Délai: 12 mois
|
Mesure de la durée QRS après la procédure
|
12 mois
|
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NT-proBNP
Délai: 6 mois
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Taux sérique de NT-proBNP
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6 mois
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NT-proBNP
Délai: 12 mois
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Taux sérique de NT-proBNP
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12 mois
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6 minutes à pied du hall
Délai: 6 mois
|
6 minutes à pied du hall
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6 mois
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6 minutes à pied du hall
Délai: 12 mois
|
6 minutes à pied du hall
|
12 mois
|
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Réhospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: 6 mois
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Réhospitalisation en raison de l'exacerbation de l'insuffisance cardiaque
|
6 mois
|
|
Réhospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: 12 mois
|
Réhospitalisation en raison de l'exacerbation de l'insuffisance cardiaque
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12 mois
|
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Réhospitalisation pour événements indésirables cardiovasculaires
Délai: 12 mois
|
Réhospitalisation pour événements indésirables cardiovasculaires
|
12 mois
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Arythmies ventriculaires malignes
Délai: 6 mois
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Thérapie ICD pour la tachycardie ventriculaire ou la fibrillation ventriculaire
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6 mois
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Arythmies ventriculaires malignes
Délai: 12 mois
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Thérapie ICD pour la tachycardie ventriculaire ou la fibrillation ventriculaire
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12 mois
|
|
Toutes causes mortelles
Délai: 6 mois
|
Événements de décès toutes causes confondues
|
6 mois
|
|
Toutes causes mortelles
Délai: 12 mois
|
Événements de décès toutes causes confondues
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ferrick AM, Raj SR, Deneke T, Kojodjojo P, Lopez-Cabanillas N, Abe H, Boveda S, Chew DS, Choi JI, Dagres N, Dalal AS, Dechert BE, Frazier-Mills CG, Gilbert O, Han JK, Hewit S, Kneeland C, DeEllen Mirza S, Mittal S, Ricci RP, Runte M, Sinclair S, Alkmim-Teixeira R, Vandenberk B, Varma N. 2023 HRS/EHRA/APHRS/LAHRS expert consensus statement on practical management of the remote device clinic. Heart Rhythm. 2023 May 19:S1547-5271(23)02011-8. doi: 10.1016/j.hrthm.2023.03.1525. Online ahead of print.
- Zhang J, Zhang Y, Sun Y, Chen M, Wang Z, Ma C. Success rates, challenges and troubleshooting of left bundle branch area pacing as a cardiac resynchronization therapy for treating patients with heart failure. Front Cardiovasc Med. 2023 Jan 10;9:1062372. doi: 10.3389/fcvm.2022.1062372. eCollection 2022.
- Curila K, Jurak P, Jastrzebski M, Prinzen F, Waldauf P, Halamek J, Vernooy K, Smisek R, Karch J, Plesinger F, Moskal P, Susankova M, Znojilova L, Heckman L, Viscor I, Vondra V, Leinveber P, Osmancik P. Left bundle branch pacing compared to left ventricular septal myocardial pacing increases interventricular dyssynchrony but accelerates left ventricular lateral wall depolarization. Heart Rhythm. 2021 Aug;18(8):1281-1289. doi: 10.1016/j.hrthm.2021.04.025. Epub 2021 Apr 28.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 septembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2023
Première publication (Réel)
14 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-0801
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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