Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

LVSP alapú CRT vs. RVAP alapú CRT

2023. augusztus 3. frissítette: Li Xiaofei, Fu Wai Hospital, Beijing, China

Bal kamrai septális ingerlésen alapuló mentő CRT versus jobb kamrai apikális ingerlésen alapuló CRT krónikus szívelégtelenség esetén: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Annak kiderítése, hogy a bal kamrai septális ingerlésen (LVSP) alapuló szív-reszinkronizációs terápia (CRT) jobb-e a jobb kamrai apikális ingerlésen (RVAP) alapuló CRT-nél olyan betegeknél, akiknél a krónikus szívelégtelenség kezdetén sikertelen volt a bal kamrai ág ingerlés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100037
        • Fuwai Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. Krónikus szívelégtelenség, LVEF ≤35% legalább 3 hónapos, irányelv szerint optimalizált gyógyszeres terápia után, NYHA II-IV osztály teljes bal oldali köteg-elágazás blokáddal (QRSd≥130 ms), VAGY atrioventricularis blokk LVEF ≤ 50% szívingerlés jelzése; 3. 18 és 90 év közötti életkor; 4. A várható túlélési idő 12 hónapnál hosszabb; 5. Aláírta a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot a vizsgálathoz.

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi mechanikus tricuspidalis szelepcsere.
  2. Korábban beültetett szívritmus-szabályozó vagy egyéb eszköz, és az eszköz cseréje vagy frissítése erre az időre.
  3. A betegek anamnézisében instabil angina, akut miokardiális infarktus, CABG és PCI műtét szerepel három hónapon belül.
  4. Tartós pitvarfibrilláció AV-blokk nélkül, a kétkamrai ingerlés aránya várhatóan nem lesz kevesebb 95%-nál.
  5. A betegek egyidejűleg bármely más vizsgálatban is részt vettek, ami megzavarhatja a vizsgálat eredményeit.
  6. Terhesség, terhesség tervezése.

8. Szívátültetésen átesett betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LVSP-CRT
A betegek LVSP alapú CRT beültetést kaptak; LVSP, bal kamrai septum ingerlés; CRT, szív reszinkronizációs terápia.
Eszköz: bal kamrai septum ingerlés
A bal oldali köteg ág ingerlés (LBBP) meghibásodása esetén az LBBP helyett használja a bal kamrai septum ingerlést; mások ugyanazok, mint a hagyományos CRT.
Aktív összehasonlító: RVAP-CRT
A betegek RVAP alapú CRT beültetést kaptak; RVAP, jobb kamrai apikális ingerlés; CRT, szív reszinkronizációs terápia.
Eszköz: jobb kamrai apikális ingerlés
A bal oldali köteg ág ingerlés (LBBP) meghibásodása esetén az LBBP helyett használja a jobb kamrai apikális ingerlést; mások ugyanazok, mint a hagyományos CRT.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
bal kamrai ejekciós frakció (LVEF)
Időkeret: 6 hónap
Az LVEF echokardiográfiával, kétsíkú Simpson-módszerrel értékelve
6 hónap
bal kamrai ejekciós frakció (LVEF)
Időkeret: 12 hónap
Az LVEF echokardiográfiával, kétsíkú Simpson-módszerrel értékelve
12 hónap
bal kamrai végszisztolés térfogat (LVESV)
Időkeret: 6 hónap
LVESV echokardiográfiával értékelve
6 hónap
bal kamrai végszisztolés térfogat (LVESV)
Időkeret: 12 hónap
LVESV echokardiográfiával értékelve
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ütemes QRSd időtartam.
Időkeret: 6 hónap
QRS időtartam mérés a beavatkozás után
6 hónap
ütemes QRSd időtartam.
Időkeret: 12 hónap
QRS időtartam mérés a beavatkozás után
12 hónap
NT-proBNP
Időkeret: 6 hónap
A szérum NT-proBNP szintje
6 hónap
NT-proBNP
Időkeret: 12 hónap
A szérum NT-proBNP szintje
12 hónap
6 perces séta a csarnokban
Időkeret: 6 hónap
6 perces séta a csarnokban
6 hónap
6 perces séta a csarnokban
Időkeret: 12 hónap
6 perces séta a csarnokban
12 hónap
Szívelégtelenség rehospitalizálása
Időkeret: 6 hónap
Rehospitalizáció a szívelégtelenség súlyosbodása miatt
6 hónap
Szívelégtelenség rehospitalizálása
Időkeret: 12 hónap
Rehospitalizáció a szívelégtelenség súlyosbodása miatt
12 hónap
Szív- és érrendszeri mellékhatások miatti újrakórházba adás
Időkeret: 12 hónap
Szív- és érrendszeri mellékhatások miatti újrakórházba adás
12 hónap
Rosszindulatú kamrai aritmiák
Időkeret: 6 hónap
ICD-terápia kamrai tachycardia vagy kamrai fibrilláció esetén
6 hónap
Rosszindulatú kamrai aritmiák
Időkeret: 12 hónap
ICD-terápia kamrai tachycardia vagy kamrai fibrilláció esetén
12 hónap
Mindegyik halált okoz
Időkeret: 6 hónap
Mindegyik halálesetet okoz
6 hónap
Mindegyik halált okoz
Időkeret: 12 hónap
Mindegyik halálesetet okoz
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fu Wai Hospital, Beijing, China

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 3.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2023-0801

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel