Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CRT založená na LVSP vs. CRT založená na RVAP

3. srpna 2023 aktualizováno: Li Xiaofei, Fu Wai Hospital, Beijing, China

Záchranná CRT založená na stimulaci levé komory septa versus CRT založená na apikální stimulaci pravé komory pro chronické srdeční selhání: Randomizovaná kontrolovaná studie

Zjistit, zda je srdeční resynchronizační terapie (CRT) založená na kardiostimulaci septa levé komory (LVSP) lepší než CRT založená na apikální stimulaci pravé komory (RVAP) u pacientů se selháním stimulace levého raménka na začátku chronického srdečního selhání.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100037
        • Fuwai Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Chronické srdeční selhání, LVEF ≤ 35 % po alespoň 3 měsících farmakoterapie optimalizované podle doporučených postupů, třída NYHA II-IV s kompletní blokádou levého raménka (QRSd≥130 ms), NEBO atrioventrikulární blokáda s LVEF ≤ 50 % s indikace srdeční stimulace; 3. Věk mezi 18 a 90 lety; 4. očekávaná doba přežití je delší než 12 měsíců; 5. Podepsal formulář informovaného souhlasu se studií.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí mechanická výměna trikuspidální chlopně.
  2. Předchozí kardiostimulátor nebo jiná implantovaná zařízení a pro tuto dobu k výměně nebo upgradu zařízení.
  3. Pacienti mají v anamnéze nestabilní anginu pectoris, akutní infarkt myokardu, CABG a operaci PCI během tří měsíců.
  4. Přetrvávající fibrilace síní bez AV blokády, podíl biventrikulární stimulace se nepředpokládá nižší než 95 %.
  5. Pacienti se ve stejnou dobu účastnili kterékoli z dalších studií, což může zkreslit výsledky této studie.
  6. Těhotenství, plánování těhotenství.

8. Pacienti s transplantací srdce v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LVSP-CRT
Pacienti dostali implantaci CRT na bázi LVSP; LVSP, stimulace septa levé komory; CRT, srdeční resynchronizační terapie.
Přístroj: stimulace septa levé komory
V případech selhání stimulace levého raménka (LBBP) použijte stimulaci septa levé komory místo LBBP; ostatní byly stejné jako tradiční CRT.
Aktivní komparátor: RVAP-CRT
Pacienti dostali implantaci CRT na bázi RVAP; RVAP, apikální stimulace pravé komory; CRT, srdeční resynchronizační terapie.
Přístroj: apikální stimulace pravé komory
V případech selhání stimulace levého raménka (LBBP) použijte místo LBBP apikální stimulaci pravé komory; ostatní byly stejné jako tradiční CRT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: 6 měsíců
LVEF hodnocená echokardiografií, Bi-plane Simpsonova metoda
6 měsíců
ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: 12 měsíců
LVEF hodnocená echokardiografií, Bi-plane Simpsonova metoda
12 měsíců
levý ventrikulární end-systolický objem (LVESV)
Časové okno: 6 měsíců
LVESV hodnoceno echokardiograficky
6 měsíců
levý ventrikulární end-systolický objem (LVESV)
Časové okno: 12 měsíců
LVESV hodnoceno echokardiograficky
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
trvání stimulovaného QRSd.
Časové okno: 6 měsíců
Měření trvání QRS po zákroku
6 měsíců
trvání stimulovaného QRSd.
Časové okno: 12 měsíců
Měření trvání QRS po zákroku
12 měsíců
NT-proBNP
Časové okno: 6 měsíců
Hladina NT-proBNP v séru
6 měsíců
NT-proBNP
Časové okno: 12 měsíců
Hladina NT-proBNP v séru
12 měsíců
6 minut chůze od haly
Časové okno: 6 měsíců
6 minut chůze od haly
6 měsíců
6 minut chůze od haly
Časové okno: 12 měsíců
6 minut chůze od haly
12 měsíců
Rehospitalizace srdečního selhání
Časové okno: 6 měsíců
Rehospitalizace z důvodu exacerbace srdečního selhání
6 měsíců
Rehospitalizace srdečního selhání
Časové okno: 12 měsíců
Rehospitalizace z důvodu exacerbace srdečního selhání
12 měsíců
Rehospitalizace pro kardiovaskulární nežádoucí příhody
Časové okno: 12 měsíců
Rehospitalizace pro kardiovaskulární nežádoucí příhody
12 měsíců
Maligní ventrikulární arytmie
Časové okno: 6 měsíců
ICD terapie pro komorovou tachykardii nebo komorovou fibrilaci
6 měsíců
Maligní ventrikulární arytmie
Časové okno: 12 měsíců
ICD terapie pro komorovou tachykardii nebo komorovou fibrilaci
12 měsíců
Všechny způsobují smrt
Časové okno: 6 měsíců
Všechny způsobují smrtící události
6 měsíců
Všechny způsobují smrt
Časové okno: 12 měsíců
Všechny způsobují smrtící události
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fu Wai Hospital, Beijing, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-0801

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit