使用 LynxPatch 设备进行即时心脏诊断和术后风险评估的可行性研究 (LP-I-CARDIAG)
2024年10月28日 更新者：Lynx Health Science GmbH
MDR - 即时心脏诊断和术后风险的可行性研究
在这项临床研究中，研究人员将评估在术前识别低风险患者以及使用 LynxPatch 识别患有心脏病的患者是否可行。
研究概览
详细说明
LynxPatch 是一种用于心脏诊断的非侵入性无线设备。
本研究的目的是将 LynxPatch 预测与心脏病理的超声心动图诊断进行比较，并评估其对非心脏手术的围手术期风险预测。
研究人群包括 1100 名计划进行超声心动图评估或非心脏手术的患者。
LynxPatch 测量过程持续时间约为 30 分钟。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1097
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bochum、德国、44789
- Med. Klinik II - Kardiologie und Angiologie
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
在这项研究中，将连续招募所有患者，这些患者要么计划进行超声心动图检查，要么根据各自的标准程序进行非心脏外科手术。
描述
纳入标准：
- 提供知情同意书，即受试者必须能够理解并签署患者信息和同意书。
- 第 1 组：有超声心动图评估指征的患者。
- 第 2 组：计划接受非心脏手术的患者
排除标准：
- 受试者已植入心脏复律除颤器
- 对象怀孕了
- 对象正在母乳喂养
- 对象在 LynxPatch 预期放置位置的皮肤受损
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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第 1 组：心脏病组
该组包括计划进行超声心动图检查的患者。
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使用 LynxPatch 设备进行测量。
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第2组：手术组
该组包括计划进行非心脏手术的患者。
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使用 LynxPatch 设备进行测量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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LynxPatch 设备和超声心动图在检测心脏病理学方面的一致性程度。
大体时间：每人30分钟
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LynxPatch 设备与基于超声心动图的专家诊断对心脏病理学存在的检测进行比较。
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每人30分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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LynxPatch 设备预测不良围手术期结果的准确性
大体时间：每人30天
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LynxPatch 设备对不良围手术期结果的预测与实际发生的不良围手术期结果的比较。
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每人30天
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LynxPatch 设备的可用性
大体时间：每人30分钟
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通过使用问卷调查研究参与者来评估 LynxPatch 设备可用性的各个方面。
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每人30分钟
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LynxPatch 相关安全事件发生率
大体时间：每人30分钟
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使用 LynxPatch 设备评估安全相关方面。
相关事件包括设备不良影响、设备严重不良影响和设备缺陷。
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每人30分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Aydan Ewers, Dr. med.、BG Universitätsklinikum Bergmannsheil
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月2日
初级完成 (实际的)
2024年6月20日
研究完成 (实际的)
2024年6月20日
研究注册日期
首次提交
2023年7月28日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月4日
首次发布 (实际的)
2023年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月28日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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