Étude de faisabilité pour le diagnostic cardiaque instantané et l'évaluation des risques postopératoires avec le dispositif LynxPatch (LP-I-CARDIAG)
28 octobre 2024 mis à jour par: Lynx Health Science GmbH
MDR - Étude de faisabilité pour le diagnostic cardiaque instantané et le risque post-opératoire
Dans cette étude clinique, les chercheurs évalueront s'il est possible d'identifier les patients à faible risque avant l'opération et d'identifier les patients atteints de pathologies cardiaques avec le LynxPatch.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le LynxPatch est un appareil sans fil non invasif pour le diagnostic cardiaque.
Le but de cette étude est de comparer les prédictions de LynxPatch avec les diagnostics échocardiographiques des pathologies cardiaques et d'évaluer ses prédictions de risque périopératoire dans les chirurgies non cardiaques.
La population étudiée comprend 1100 patients devant subir un bilan échocardiographique ou une chirurgie non cardiaque.
La procédure de mesure LynxPatch a une durée d'environ 30 minutes.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1097
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bochum, Allemagne, 44789
- Med. Klinik II - Kardiologie und Angiologie
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Dans cette étude, tous les patients seront recrutés consécutivement qui sont soit programmés pour un examen échocardiographique, soit qui seront soumis à une intervention chirurgicale non cardiaque selon leur procédure standard respective.
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture d'un consentement éclairé, c'est-à-dire que le sujet doit être en mesure de comprendre et de signer le formulaire d'information et de consentement du patient.
- Groupe 1 : Patients ayant une indication pour une évaluation échocardiographique.
- Groupe 2 : Patients devant subir une chirurgie non cardiaque
Critère d'exclusion:
- Les sujets ont implanté un défibrillateur automatique
- Le sujet est enceinte
- Le sujet allaite
- Le sujet a une peau compromise à l'endroit où le LynxPatch est destiné à être positionné
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe 1 : Groupe Cardiologique
Ce groupe comprend les patients qui doivent subir une échocardiographie.
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Des mesures avec le dispositif LynxPatch sont effectuées.
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Groupe 2 : Groupe Chirurgie
Ce groupe comprend les patients devant subir une chirurgie non cardiaque.
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Des mesures avec le dispositif LynxPatch sont effectuées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau d'accord entre le dispositif LynxPatch et l'échocardiographie dans la détection d'une pathologie cardiaque.
Délai: 30 minutes par personne
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Comparaison de la détection de la présence d'une pathologie cardiaque par le dispositif LynxPatch et par le diagnostic expert basé sur l'échocardiographie.
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30 minutes par personne
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Précision des prédictions du dispositif LynxPatch d'un résultat périopératoire indésirable
Délai: 30 jours par personne
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Comparaison des prédictions du dispositif LynxPatch d'un résultat périopératoire indésirable avec un résultat périopératoire indésirable réellement survenu.
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30 jours par personne
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Convivialité de l'appareil LynxPatch
Délai: 30 minutes par personne
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Évaluation des aspects de la convivialité du dispositif LynxPatch en interrogeant les participants à l'étude à l'aide d'un questionnaire.
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30 minutes par personne
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Taux d'incidents de sécurité liés à LynxPatch
Délai: 30 minutes par personne
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Évaluation des aspects liés à la sécurité avec le dispositif LynxPatch.
Les incidents pertinents incluent les effets indésirables de l'appareil, les effets indésirables graves de l'appareil et les défaillances de l'appareil.
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30 minutes par personne
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aydan Ewers, Dr. med., BG Universitätsklinikum Bergmannsheil
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 octobre 2023
Achèvement primaire (Réel)
20 juin 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
20 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2023
Première publication (Réel)
14 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MDR LP-I-CARDIAG
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .