Machbarkeitsstudie für die sofortige Herzdiagnose und postoperative Risikobewertung mit dem LynxPatch-Gerät (LP-I-CARDIAG)
28. Oktober 2024 aktualisiert von: Lynx Health Science GmbH
MDR – Machbarkeitsstudie für sofortige Herzdiagnose und postoperatives Risiko
In dieser klinischen Studie werden die Forscher bewerten, ob es möglich ist, Patienten mit geringem Risiko präoperativ zu identifizieren und Patienten mit Herzerkrankungen mit dem LynxPatch zu identifizieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der LynxPatch ist ein nicht-invasives, drahtloses Gerät zur Herzdiagnose.
Ziel dieser Studie ist es, die LynxPatch-Vorhersagen mit den echokardiographischen Diagnosen von Herzerkrankungen zu vergleichen und ihre perioperativen Risikovorhersagen bei nicht-kardialen Operationen zu bewerten.
Die Studienpopulation umfasst 1100 Patienten, die sich einer echokardiographischen Untersuchung oder einer nichtkardiologischen Operation unterziehen wollten.
Der LynxPatch-Messvorgang dauert etwa 30 Minuten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1097
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bochum, Deutschland, 44789
- Med. Klinik II - Kardiologie und Angiologie
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
In dieser Studie werden nacheinander alle Patienten rekrutiert, bei denen entweder eine echokardiographische Untersuchung geplant ist oder die einem nichtkardialen chirurgischen Eingriff gemäß ihrem jeweiligen Standardverfahren unterzogen werden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitstellung einer Einwilligung nach Aufklärung, d. h. der Proband muss in der Lage sein, das Patienteninformations- und Einwilligungsformular zu verstehen und zu unterschreiben.
- Gruppe 1: Patienten, bei denen eine Indikation für eine echokardiographische Untersuchung besteht.
- Gruppe 2: Patienten, bei denen eine nichtkardiale Operation geplant ist
Ausschlusskriterien:
- Den Probanden wurde ein Kardioverter-Defibrillator implantiert
- Die Testperson ist schwanger
- Das Subjekt stillt
- Das Subjekt weist an der Stelle, an der das LynxPatch angebracht werden soll, eine beeinträchtigte Haut auf
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gruppe 1: Kardiologische Gruppe
Zu dieser Gruppe gehören Patienten, bei denen eine Echokardiographie geplant ist.
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Es werden Messungen mit dem LynxPatch-Gerät durchgeführt.
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Gruppe 2: Chirurgische Gruppe
Zu dieser Gruppe gehören Patienten, bei denen eine nichtkardiale Operation geplant ist.
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Es werden Messungen mit dem LynxPatch-Gerät durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Grad der Übereinstimmung zwischen dem LynxPatch-Gerät und der Echokardiographie bei der Erkennung einer Herzpathologie.
Zeitfenster: 30 Minuten pro Person
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Vergleich der Erkennung des Vorliegens einer Herzpathologie durch das LynxPatch-Gerät und durch echokardiographiebasierte Expertendiagnose.
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30 Minuten pro Person
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Genauigkeit der Vorhersagen des LynxPatch-Geräts hinsichtlich eines ungünstigen perioperativen Ergebnisses
Zeitfenster: 30 Tage pro Person
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Vergleich der Vorhersagen des LynxPatch-Geräts zu einem ungünstigen perioperativen Ergebnis mit dem tatsächlich auftretenden ungünstigen perioperativen Ergebnis.
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30 Tage pro Person
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Benutzerfreundlichkeit des LynxPatch-Geräts
Zeitfenster: 30 Minuten pro Person
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Bewertung von Aspekten der Benutzerfreundlichkeit des LynxPatch-Geräts durch Befragung von Studienteilnehmern mithilfe eines Fragebogens.
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30 Minuten pro Person
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Rate der LynxPatch-bezogenen Sicherheitsvorfälle
Zeitfenster: 30 Minuten pro Person
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Bewertung sicherheitsrelevanter Aspekte mit dem LynxPatch-Gerät.
Zu den relevanten Vorfällen zählen unerwünschte Geräteauswirkungen, schwerwiegende unerwünschte Geräteauswirkungen und Gerätemängel.
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30 Minuten pro Person
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Aydan Ewers, Dr. med., BG Universitätsklinikum Bergmannsheil
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Oktober 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Juni 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Juli 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. August 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. August 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MDR LP-I-CARDIAG
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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