Haalbaarheidsstudie voor onmiddellijke hartdiagnostiek en postoperatieve risicobeoordeling met het LynxPatch-apparaat (LP-I-CARDIAG)
28 oktober 2024 bijgewerkt door: Lynx Health Science GmbH
MDR - Haalbaarheidsstudie voor directe cardiale diagnostiek en postoperatief risico
In deze klinische studie zullen de onderzoekers evalueren of het haalbaar is om preoperatief patiënten met een laag risico te identificeren, en om patiënten met cardiale pathologieën te identificeren met de LynxPatch.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De LynxPatch is een niet-invasief, draadloos apparaat voor hartdiagnose.
Het doel van deze studie is om de LynxPatch-voorspellingen te vergelijken met de echocardiografische diagnoses van cardiale pathologieën en om de peri-operatieve risicovoorspellingen bij niet-cardiale operaties te evalueren.
De onderzoekspopulatie omvat 1100 patiënten die een echocardiografische beoordeling of een niet-cardiale operatie hadden gepland.
De LynxPatch meetprocedure duurt ongeveer 30 minuten.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1097
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bochum, Duitsland, 44789
- Med. Klinik II - Kardiologie und Angiologie
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
In deze studie zullen achtereenvolgens alle patiënten worden gerekruteerd die ofwel een echocardiografisch onderzoek ondergaan ofwel een niet-cardiale chirurgische ingreep ondergaan volgens hun respectieve standaardprocedure.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verlenen van geïnformeerde toestemming, d.w.z. de proefpersoon moet het patiëntinformatie- en toestemmingsformulier kunnen begrijpen en ondertekenen.
- Groep 1: Patiënten die een indicatie hebben voor een echocardiografisch onderzoek.
- Groep 2: Patiënten die zijn ingepland voor een niet-cardiale operatie
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon heeft een cardioverter-defibrillator geïmplanteerd
- Onderwerp is zwanger
- Onderwerp is borstvoeding
- Proefpersoon heeft aangetaste huid op de plaats waar de LynxPatch moet worden geplaatst
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 1: Cardiologische Groep
Deze groep omvat patiënten die zijn ingepland voor echocardiografie.
|
Er worden metingen uitgevoerd met het LynxPatch-apparaat.
|
|
Groep 2: Chirurgie Groep
Deze groep omvat patiënten die zijn ingepland voor niet-cardiale chirurgie.
|
Er worden metingen uitgevoerd met het LynxPatch-apparaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van overeenstemming tussen het LynxPatch-apparaat en echocardiografie bij het detecteren van een cardiale pathologie.
Tijdsspanne: 30 minuten per persoon
|
Vergelijking van de detectie van de aanwezigheid van een cardiale pathologie door het LynxPatch-apparaat en door op echocardiografie gebaseerde expertdiagnose.
|
30 minuten per persoon
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van de LynxPatch-apparaatvoorspellingen van een ongunstige perioperatieve uitkomst
Tijdsspanne: 30 dagen per persoon
|
Vergelijking van de LynxPatch-apparaatvoorspellingen van een ongunstige perioperatieve uitkomst met daadwerkelijk optredende ongunstige perioperatieve uitkomst.
|
30 dagen per persoon
|
|
Bruikbaarheid van het LynxPatch-apparaat
Tijdsspanne: 30 minuten per persoon
|
Evaluatie van aspecten van de bruikbaarheid van het LynxPatch-apparaat door onderzoeksdeelnemers te interviewen met behulp van een vragenlijst.
|
30 minuten per persoon
|
|
Aantal LynxPatch-gerelateerde veiligheidsincidenten
Tijdsspanne: 30 minuten per persoon
|
Beoordeling van veiligheidsgerelateerde aspecten met het LynxPatch-apparaat.
Relevante incidenten zijn onder meer Adverse Device Effects, Serious Adverse Device Effects en Device Deficiency.
|
30 minuten per persoon
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aydan Ewers, Dr. med., BG Universitätsklinikum Bergmannsheil
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 oktober 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MDR LP-I-CARDIAG
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .