Studium wykonalności natychmiastowej diagnostyki kardiologicznej i oceny ryzyka pooperacyjnego za pomocą urządzenia LynxPatch (LP-I-CARDIAG)
28 października 2024 zaktualizowane przez: Lynx Health Science GmbH
MDR — studium wykonalności natychmiastowej diagnostyki kardiologicznej i ryzyka pooperacyjnego
W tym badaniu klinicznym badacze ocenią, czy możliwa jest przedoperacyjna identyfikacja pacjentów niskiego ryzyka oraz identyfikacja pacjentów z patologiami serca za pomocą LynxPatch.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
LynxPatch to nieinwazyjne, bezprzewodowe urządzenie do diagnostyki kardiologicznej.
Celem tego badania jest porównanie prognoz LynxPatch z echokardiograficznymi diagnozami patologii serca oraz ocena okołooperacyjnych prognoz ryzyka w operacjach niekardiochirurgicznych.
Populacja badana obejmuje 1100 pacjentów, którzy zostali zakwalifikowani do oceny echokardiograficznej lub operacji niekardiochirurgicznej.
Procedura pomiaru LynxPatch trwa około 30 minut.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1097
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bochum, Niemcy, 44789
- Med. Klinik II - Kardiologie und Angiologie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
W tym badaniu wszyscy pacjenci będą kolejno rekrutowani, którzy są zaplanowani na badanie echokardiograficzne lub zostaną poddani procedurze niekardiochirurgicznej zgodnie z ich odpowiednią standardową procedurą.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zapewnienie świadomej zgody, tj. pacjent musi być w stanie zrozumieć i podpisać Informacje dla pacjenta i Formularz zgody.
- Grupa 1: Pacjenci ze wskazaniami do oceny echokardiograficznej.
- Grupa 2: Pacjenci, u których zaplanowano operację niekardiochirurgiczną
Kryteria wyłączenia:
- Badani mają wszczepiony kardiowerter-defibrylator
- Obiekt jest w ciąży
- Temat karmi piersią
- Podmiot ma uszkodzoną skórę w miejscu, w którym ma zostać umieszczony LynxPatch
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 1: Grupa kardiologiczna
Ta grupa obejmuje pacjentów, u których zaplanowano badanie echokardiograficzne.
|
Prowadzone są pomiary urządzeniem LynxPatch.
|
|
Grupa 2: Grupa chirurgiczna
Do tej grupy należą pacjenci zakwalifikowani do operacji niekardiochirurgicznej.
|
Prowadzone są pomiary urządzeniem LynxPatch.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom zgodności między urządzeniem LynxPatch a echokardiografią w wykrywaniu patologii serca.
Ramy czasowe: 30 minut na osobę
|
Porównanie wykrywania obecności patologii serca przez urządzenie LynxPatch i diagnostykę ekspercką opartą na echokardiografii.
|
30 minut na osobę
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność przewidywań urządzenia LynxPatch dotyczących niekorzystnego wyniku okołooperacyjnego
Ramy czasowe: 30 dni na osobę
|
Porównanie przewidywań urządzenia LynxPatch dotyczących niekorzystnego wyniku okołooperacyjnego z faktycznie występującym niekorzystnym wynikiem okołooperacyjnym.
|
30 dni na osobę
|
|
Użyteczność urządzenia LynxPatch
Ramy czasowe: 30 minut na osobę
|
Ocena aspektów użyteczności urządzenia LynxPatch poprzez wywiady z uczestnikami badania za pomocą kwestionariusza.
|
30 minut na osobę
|
|
Wskaźnik incydentów bezpieczeństwa związanych z LynxPatch
Ramy czasowe: 30 minut na osobę
|
Ocena aspektów związanych z bezpieczeństwem za pomocą urządzenia LynxPatch.
Istotne incydenty obejmują Niekorzystne skutki działania urządzenia, poważne niepożądane skutki działania urządzenia i wady urządzenia.
|
30 minut na osobę
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Aydan Ewers, Dr. med., BG Universitätsklinikum Bergmannsheil
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 października 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MDR LP-I-CARDIAG
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .