Toteutettavuustutkimus LynxPatch-laitteen välittömästä sydändiagnostiikkaa ja leikkauksen jälkeistä riskinarviointia varten (LP-I-CARDIAG)
maanantai 28. lokakuuta 2024 päivittänyt: Lynx Health Science GmbH
MDR – Toteutettavuustutkimus välittömän sydändiagnostiikkaan ja leikkauksen jälkeiseen riskiin
Tässä kliinisessä tutkimuksessa tutkijat arvioivat, onko mahdollista tunnistaa matalariskiset potilaat ennen leikkausta ja tunnistaa potilaat, joilla on sydänsairauksia LynxPatchilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
LynxPatch on ei-invasiivinen langaton laite sydändiagnostiikkaan.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata LynxPatch-ennusteita sydänsairauksien kaikukardiografisiin diagnooseihin ja arvioida sen perioperatiivisia riskiennusteita ei-sydänleikkauksissa.
Tutkimuspopulaatio sisältää 1 100 potilasta, joille oli varattu sydämen kaikututkimus tai muu kuin sydänleikkaus.
LynxPatch-mittausprosessi kestää noin 30 minuuttia.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1097
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bochum, Saksa, 44789
- Med. Klinik II - Kardiologie und Angiologie
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tässä tutkimuksessa rekrytoidaan peräkkäin kaikki potilaat, joille on joko määrätty sydämen kaikututkimus tai joille tehdään ei-sydänkirurginen toimenpide oman vakiomenettelynsä mukaisesti.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoisen suostumuksen antaminen, eli potilaan on kyettävä ymmärtämään ja allekirjoittamaan potilastieto- ja suostumuslomake.
- Ryhmä 1: Potilaat, joilla on käyttöaihe sydämen kaikututkimukseen.
- Ryhmä 2: Potilaat, joille on suunniteltu ei-sydänleikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöille on istutettu kardiovertteridefibrillaattori
- Kohde on raskaana
- Aiheena on imetys
- Kohde on vahingoittanut ihoa paikassa, johon LynxPatch on tarkoitus sijoittaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1: Kardiologinen ryhmä
Tähän ryhmään kuuluvat potilaat, joille on määrä tehdä kaikukardiografia.
|
Mittaukset suoritetaan LynxPatch-laitteella.
|
|
Ryhmä 2: Kirurgiaryhmä
Tähän ryhmään kuuluvat potilaat, joille on suunniteltu ei-sydänleikkaus.
|
Mittaukset suoritetaan LynxPatch-laitteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LynxPatch-laitteen ja kaikukardiografian välinen sopimustaso sydämen patologian havaitsemisessa.
Aikaikkuna: 30 minuuttia per henkilö
|
Sydämen patologian havaitsemisen vertailu LynxPatch-laitteella ja kaikukardiografiaan perustuvalla asiantuntijadiagnoosilla.
|
30 minuuttia per henkilö
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LynxPatch-laitteen ennusteiden tarkkuus haitallisesta perioperatiivisesta lopputuloksesta
Aikaikkuna: 30 päivää per henkilö
|
LynxPatch-laitteen haitallisen perioperatiivisen lopputuloksen ennusteiden vertailu tosiasiallisesti esiintyviin haitallisiin perioperatiivisiin tuloksiin.
|
30 päivää per henkilö
|
|
LynxPatch-laitteen käytettävyys
Aikaikkuna: 30 minuuttia per henkilö
|
LynxPatch-laitteen käytettävyyden näkökohtien arviointi haastattelemalla tutkimuksen osallistujia kyselylomakkeella.
|
30 minuuttia per henkilö
|
|
LynxPatchiin liittyvien turvallisuustapahtumien määrä
Aikaikkuna: 30 minuuttia per henkilö
|
Turvallisuuteen liittyvien näkökohtien arviointi LynxPatch-laitteella.
Asiaankuuluvia tapauksia ovat haitalliset laitevaikutukset, vakavat haitalliset laitevaikutukset ja laitepuutteet.
|
30 minuuttia per henkilö
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Aydan Ewers, Dr. med., BG Universitätsklinikum Bergmannsheil
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MDR LP-I-CARDIAG
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .