Genomförbarhetsstudie för omedelbar hjärtdiagnostik och postoperativ riskbedömning med LynxPatch-enheten (LP-I-CARDIAG)
28 oktober 2024 uppdaterad av: Lynx Health Science GmbH
MDR - Feasibility Study for Instant Cardiac Diagnostic and Post-operative Risk
I denna kliniska studie kommer utredarna att utvärdera om det är möjligt att preoperativt identifiera lågriskpatienter och att identifiera patienter med hjärtpatologier med LynxPatch.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
LynxPatch är en icke-invasiv, trådlös enhet för hjärtdiagnos.
Syftet med denna studie är att jämföra LynxPatch-förutsägelserna med ekokardiografiska diagnoser av hjärtpatologier och att utvärdera dess perioperativa riskförutsägelser vid icke-hjärtoperationer.
Studiepopulationen inkluderar 1100 patienter som planerat för en ekokardiografisk bedömning eller för en icke-hjärtoperation.
LynxPatch-mätproceduren har en varaktighet på cirka 30 minuter.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1097
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bochum, Tyskland, 44789
- Med. Klinik II - Kardiologie und Angiologie
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
I denna studie kommer alla patienter att rekryteras i följd som antingen är schemalagda för en ekokardiografisk undersökning eller som kommer att genomgå ett icke-hjärtkirurgiskt ingrepp enligt deras respektive standardförfarande.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahållande av informerat samtycke, dvs försökspersonen måste kunna förstå och underteckna patientinformations- och samtyckesformuläret.
- Grupp 1: Patienter som har indikation för ekokardiografisk bedömning.
- Grupp 2: Patienter som är schemalagda för en icke-hjärtoperation
Exklusions kriterier:
- Försökspersonerna har implanterat en cardioverter-defibrillator
- Ämnet är gravid
- Ämnet är amning
- Försöket har skadat huden på den plats där LynxPatch är avsedd att placeras
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp 1: Kardiologisk grupp
Denna grupp inkluderar patienter som är schemalagda för ekokardiografi.
|
Mätningar med LynxPatch-enheten utförs.
|
|
Grupp 2: Operationsgrupp
Denna grupp inkluderar patienter som är schemalagda för icke-hjärtkirurgi.
|
Mätningar med LynxPatch-enheten utförs.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nivå av överensstämmelse mellan LynxPatch-enheten och ekokardiografi för att upptäcka en hjärtpatologi.
Tidsram: 30 minuter per individ
|
Jämförelse av upptäckten av förekomsten av en hjärtpatologi av LynxPatch-enheten och genom ekokardiografi-baserad expertdiagnos.
|
30 minuter per individ
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhet hos LynxPatch-enhetens förutsägelser om ett ogynnsamt perioperativt resultat
Tidsram: 30 dagar per individ
|
Jämförelse av LynxPatch-enhetens förutsägelser om ett ogynnsamt perioperativt utfall med faktiskt inträffande ogynnsamt perioperativt resultat.
|
30 dagar per individ
|
|
Användbarhet av LynxPatch-enheten
Tidsram: 30 minuter per individ
|
Utvärdering av aspekter av LynxPatch-enhetens användbarhet genom att intervjua studiedeltagare med hjälp av ett frågeformulär.
|
30 minuter per individ
|
|
Frekvens av LynxPatch-relaterade säkerhetsincidenter
Tidsram: 30 minuter per individ
|
Bedömning av säkerhetsrelaterade aspekter med LynxPatch-enheten.
Relevanta incidenter inkluderar negativa enhetseffekter, allvarliga negativa enhetseffekter och enhetsbrister.
|
30 minuter per individ
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Aydan Ewers, Dr. med., BG Universitätsklinikum Bergmannsheil
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 oktober 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
20 juni 2024
Avslutad studie (Faktisk)
20 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
14 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MDR LP-I-CARDIAG
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .