LynxPatch 장치를 사용한 즉각적인 심장 진단 및 수술 후 위험 평가를 위한 타당성 조사 (LP-I-CARDIAG)
2024년 2월 8일 업데이트: Lynx Health Science GmbH
MDR - 즉각적인 심장 진단 및 수술 후 위험에 대한 타당성 조사
이 임상 연구에서 조사관은 LynxPatch로 저위험 환자를 사전에 식별하고 심장병이 있는 환자를 식별하는 것이 가능한지 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
LynxPatch는 심장 진단을 위한 비침습 무선 장치입니다.
이 연구의 목적은 LynxPatch 예측을 심장 병리의 심초음파 진단과 비교하고 비심장 수술에서 수술 전후 위험 예측을 평가하는 것입니다.
연구 모집단에는 심초음파 평가 또는 비심장 수술이 예정된 1,100명의 환자가 포함됩니다.
LynxPatch 측정 절차는 약 30분 동안 진행됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
1100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Michael Klum
- 전화번호: 49 30 814504401
- 이메일: klum@lynx-health.science
연구 연락처 백업
- 이름: Timo Tigges
- 이메일: tigges@lynx-health.science
연구 장소
-
-
-
Bochum, 독일, 44789
- 모병
- Med. Klinik II - Kardiologie und Angiologie
-
연락하다:
- Aydan Ewers, PD Dr. med.
- 이메일: aydan.ewers@bergmannsheil.de
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구에서 모든 환자는 심초음파 검사가 예정되어 있거나 각각의 표준 절차에 따라 비심장 수술을 받을 예정입니다.
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 제공, 즉 피험자는 환자 정보 및 동의서를 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.
- 그룹 1: 심초음파 평가에 대한 적응증이 있는 환자.
- 그룹 2: 비심장 수술이 예정된 환자
제외 기준:
- 피험자는 심장율동전환기 제세동기를 이식했습니다.
- 피험자는 임신 중입니다.
- 주제가 모유 수유 중입니다.
- 피험자는 LynxPatch를 배치하려는 위치에 손상된 피부가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
그룹 1: 심장학 그룹
이 그룹에는 심장 초음파 검사가 예정된 환자가 포함됩니다.
|
LynxPatch 장치로 측정이 수행됩니다.
|
|
그룹 2: 수술 그룹
이 그룹에는 비심장 수술이 예정된 환자가 포함됩니다.
|
LynxPatch 장치로 측정이 수행됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
LynxPatch 장치와 심초음파 사이의 일치 수준은 심장 병리를 감지합니다.
기간: 개인당 30분
|
LynxPatch 장치와 심초음파 기반 전문가 진단에 의한 심장 병리의 존재 감지 비교.
|
개인당 30분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
불리한 수술 결과에 대한 LynxPatch 장치 예측의 정확도
기간: 개인당 30일
|
불리한 수술 전후 결과에 대한 LynxPatch 장치 예측과 실제로 발생하는 불리한 수술 전후 결과의 비교.
|
개인당 30일
|
|
LynxPatch 장치의 유용성
기간: 개인당 30분
|
설문지를 사용하여 연구 참가자를 인터뷰하여 LynxPatch 장치의 사용성 측면 평가.
|
개인당 30분
|
|
LynxPatch 관련 안전 사고 비율
기간: 개인당 30분
|
LynxPatch 장치를 사용한 안전 관련 측면 평가.
관련 사고에는 장치 부작용, 심각한 장치 부작용 및 장치 결함이 포함됩니다.
|
개인당 30분
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Aydan Ewers, Dr. med., BG Universitätsklinikum Bergmannsheil
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 2일
기본 완료 (추정된)
2024년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 4일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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