Gjennomførbarhetsstudie for øyeblikkelig hjertediagnostisk og postoperativ risikovurdering med LynxPatch-enheten (LP-I-CARDIAG)
28. oktober 2024 oppdatert av: Lynx Health Science GmbH
MDR – Feasibility Study for Instant Cardiac Diagnostic and Post-operative Risk
I denne kliniske studien vil etterforskerne vurdere om det er mulig å preoperativt identifisere lavrisikopasienter, og å identifisere pasienter med hjertepatologier med LynxPatch.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
LynxPatch er en ikke-invasiv, trådløs enhet for hjertediagnose.
Målet med denne studien er å sammenligne LynxPatch-spådommene med de ekkokardiografiske diagnosene av hjertepatologier og å evaluere dens perioperative risikospådommer ved ikke-hjerteoperasjoner.
Studiepopulasjonen inkluderer 1100 pasienter som har planlagt for en ekkokardiografisk vurdering eller for en ikke-hjerteoperasjon.
LynxPatch-måleprosedyren har en varighet på ca. 30 minutter.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1097
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bochum, Tyskland, 44789
- Med. Klinik II - Kardiologie und Angiologie
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
I denne studien vil alle pasienter rekrutteres fortløpende som enten er planlagt for en ekkokardiografisk undersøkelse eller som vil bli utsatt for en ikke-hjertekirurgisk prosedyre i henhold til deres respektive standardprosedyre.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gi informert samtykke, det vil si at forsøkspersonen må kunne forstå og signere pasientinformasjons- og samtykkeskjemaet.
- Gruppe 1: Pasienter som har indikasjon for ekkokardiografisk vurdering.
- Gruppe 2: Pasienter som er planlagt for en ikke-hjerteoperasjon
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonene har implantert cardioverter defibrillator
- Personen er gravid
- Emnet er amming
- Personen har kompromittert hud på stedet der LynxPatch er ment å plasseres
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1: Kardiologisk gruppe
Denne gruppen inkluderer pasienter som er planlagt for ekkokardiografi.
|
Målinger med LynxPatch-enheten utføres.
|
|
Gruppe 2: Kirurgigruppe
Denne gruppen inkluderer pasienter som er planlagt for ikke-hjertekirurgi.
|
Målinger med LynxPatch-enheten utføres.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivå av samsvar mellom LynxPatch-enheten og ekkokardiografi ved påvisning av en hjertepatologi.
Tidsramme: 30 minutter per person
|
Sammenligning av påvisning av tilstedeværelsen av en hjertepatologi av LynxPatch-enheten og ved ekkokardiografi-basert ekspertdiagnose.
|
30 minutter per person
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av LynxPatch-enhetens spådommer om et ugunstig perioperativt utfall
Tidsramme: 30 dager per person
|
Sammenligning av LynxPatch-enhetens spådommer om et ugunstig perioperativt utfall med faktisk forekommende uønsket perioperativt utfall.
|
30 dager per person
|
|
Brukbarheten til LynxPatch-enheten
Tidsramme: 30 minutter per person
|
Evaluering av aspekter ved LynxPatch-enhetens brukervennlighet ved å intervjue studiedeltakere ved hjelp av et spørreskjema.
|
30 minutter per person
|
|
Frekvens av LynxPatch-relaterte sikkerhetshendelser
Tidsramme: 30 minutter per person
|
Vurdering av sikkerhetsrelaterte aspekter med LynxPatch-enheten.
Relevante hendelser inkluderer uønskede enhetseffekter, alvorlige uønskede enhetseffekter og enhetsmangler.
|
30 minutter per person
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aydan Ewers, Dr. med., BG Universitätsklinikum Bergmannsheil
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. oktober 2023
Primær fullføring (Faktiske)
20. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
20. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
14. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MDR LP-I-CARDIAG
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .