Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhetsstudie for øyeblikkelig hjertediagnostisk og postoperativ risikovurdering med LynxPatch-enheten (LP-I-CARDIAG)

8. februar 2024 oppdatert av: Lynx Health Science GmbH

MDR – Feasibility Study for Instant Cardiac Diagnostic and Post-operative Risk

I denne kliniske studien vil etterforskerne vurdere om det er mulig å preoperativt identifisere lavrisikopasienter, og å identifisere pasienter med hjertepatologier med LynxPatch.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

LynxPatch er en ikke-invasiv, trådløs enhet for hjertediagnose. Målet med denne studien er å sammenligne LynxPatch-spådommene med de ekkokardiografiske diagnosene av hjertepatologier og å evaluere dens perioperative risikospådommer ved ikke-hjerteoperasjoner. Studiepopulasjonen inkluderer 1100 pasienter som har planlagt for en ekkokardiografisk vurdering eller for en ikke-hjerteoperasjon. LynxPatch-måleprosedyren har en varighet på ca. 30 minutter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

I denne studien vil alle pasienter rekrutteres fortløpende som enten er planlagt for en ekkokardiografisk undersøkelse eller som vil bli utsatt for en ikke-hjertekirurgisk prosedyre i henhold til deres respektive standardprosedyre.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gi informert samtykke, det vil si at forsøkspersonen må kunne forstå og signere pasientinformasjons- og samtykkeskjemaet.
  • Gruppe 1: Pasienter som har indikasjon for ekkokardiografisk vurdering.
  • Gruppe 2: Pasienter som er planlagt for en ikke-hjerteoperasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonene har implantert cardioverter defibrillator
  • Personen er gravid
  • Emnet er amming
  • Personen har kompromittert hud på stedet der LynxPatch er ment å plasseres

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe 1: Kardiologisk gruppe
Denne gruppen inkluderer pasienter som er planlagt for ekkokardiografi.
Enhet: LynxPatch
Målinger med LynxPatch-enheten utføres.
Gruppe 2: Kirurgigruppe
Denne gruppen inkluderer pasienter som er planlagt for ikke-hjertekirurgi.
Enhet: LynxPatch
Målinger med LynxPatch-enheten utføres.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivå av samsvar mellom LynxPatch-enheten og ekkokardiografi ved påvisning av en hjertepatologi.
Tidsramme: 30 minutter per person
Sammenligning av påvisning av tilstedeværelsen av en hjertepatologi av LynxPatch-enheten og ved ekkokardiografi-basert ekspertdiagnose.
30 minutter per person

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av LynxPatch-enhetens spådommer om et ugunstig perioperativt utfall
Tidsramme: 30 dager per person
Sammenligning av LynxPatch-enhetens spådommer om et ugunstig perioperativt utfall med faktisk forekommende uønsket perioperativt utfall.
30 dager per person
Brukbarheten til LynxPatch-enheten
Tidsramme: 30 minutter per person
Evaluering av aspekter ved LynxPatch-enhetens brukervennlighet ved å intervjue studiedeltakere ved hjelp av et spørreskjema.
30 minutter per person
Frekvens av LynxPatch-relaterte sikkerhetshendelser
Tidsramme: 30 minutter per person
Vurdering av sikkerhetsrelaterte aspekter med LynxPatch-enheten. Relevante hendelser inkluderer uønskede enhetseffekter, alvorlige uønskede enhetseffekter og enhetsmangler.
30 minutter per person

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lynx Health Science GmbH

Samarbeidspartnere

Meditrial Europe Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aydan Ewers, Dr. med., BG Universitätsklinikum Bergmannsheil

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MDR LP-I-CARDIAG

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertesykdommer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere