Gennemførlighedsundersøgelse for øjeblikkelig hjertediagnostik og postoperativ risikovurdering med LynxPatch-enheden (LP-I-CARDIAG)
28. oktober 2024 opdateret af: Lynx Health Science GmbH
MDR - Feasibility Study for Instant Cardiac Diagnostic and Post-operative Risk
I dette kliniske studie vil efterforskerne vurdere, om det er muligt præoperativt at identificere lavrisikopatienter og at identificere patienter med hjertesygdomme med LynxPatch.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
LynxPatch er en ikke-invasiv, trådløs enhed til hjertediagnose.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne LynxPatch-forudsigelserne med de ekkokardiografiske diagnoser af hjertepatologier og at evaluere dens perioperative risikoforudsigelser i ikke-hjerteoperationer.
Undersøgelsespopulationen omfatter 1100 patienter, der er planlagt til en ekkokardiografisk vurdering eller til en ikke-hjerteoperation.
LynxPatch-måleproceduren har en varighed på omkring 30 minutter.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1097
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bochum, Tyskland, 44789
- Med. Klinik II - Kardiologie und Angiologie
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
I denne undersøgelse vil alle patienter blive rekrutteret fortløbende, som enten er planlagt til en ekkokardiografisk undersøgelse, eller som vil blive udsat for en ikke-hjertekirurgisk procedure i henhold til deres respektive standardprocedure.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Afgivelse af informeret samtykke, dvs. forsøgspersonen skal kunne forstå og underskrive patientinformations- og samtykkeformularen.
- Gruppe 1: Patienter, der har indikation for en ekkokardiografisk vurdering.
- Gruppe 2: Patienter, der er planlagt til en ikke-hjerteoperation
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonerne har indopereret cardioverter-defibrillator
- Forsøgspersonen er gravid
- Emnet er amning
- Forsøgspersonen har kompromitteret huden på det sted, hvor LynxPatchen er beregnet til at blive placeret
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1: Kardiologisk gruppe
Denne gruppe omfatter patienter, der er planlagt til ekkokardiografi.
|
Målinger med LynxPatch-enheden udføres.
|
|
Gruppe 2: Operationsgruppe
Denne gruppe omfatter patienter, der er planlagt til ikke-hjertekirurgi.
|
Målinger med LynxPatch-enheden udføres.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Niveau af overensstemmelse mellem LynxPatch-enheden og ekkokardiografi ved påvisning af en hjertepatologi.
Tidsramme: 30 minutter pr. person
|
Sammenligning af påvisning af tilstedeværelsen af en hjertepatologi ved hjælp af LynxPatch-enheden og ved ekkokardiografi-baseret ekspertdiagnose.
|
30 minutter pr. person
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed af LynxPatch-enhedens forudsigelser af et ugunstigt perioperativt resultat
Tidsramme: 30 dage pr. person
|
Sammenligning af LynxPatch-enhedens forudsigelser af et ugunstigt perioperativt resultat med faktisk forekommende uønsket perioperativt resultat.
|
30 dage pr. person
|
|
Brugervenligheden af LynxPatch-enheden
Tidsramme: 30 minutter pr. person
|
Evaluering af aspekter af LynxPatch-enhedens anvendelighed ved at interviewe studiedeltagere ved hjælp af et spørgeskema.
|
30 minutter pr. person
|
|
Hyppighed af LynxPatch-relaterede sikkerhedshændelser
Tidsramme: 30 minutter pr. person
|
Vurdering af sikkerhedsrelaterede aspekter med LynxPatch-enheden.
Relevante hændelser omfatter uønskede anordningseffekter, alvorlige uønskede anordningsvirkninger og anordningsmangler.
|
30 minutter pr. person
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aydan Ewers, Dr. med., BG Universitätsklinikum Bergmannsheil
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. juni 2024
Studieafslutning (Faktiske)
20. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. august 2023
Først opslået (Faktiske)
14. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MDR LP-I-CARDIAG
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .