Estudo de viabilidade para diagnóstico cardíaco instantâneo e avaliação de risco pós-operatório com o dispositivo LynxPatch (LP-I-CARDIAG)
28 de outubro de 2024 atualizado por: Lynx Health Science GmbH
MDR - Estudo de Viabilidade para Diagnóstico Cardíaco Instantâneo e Risco Pós-operatório
Neste estudo clínico, os investigadores avaliarão se é viável identificar pacientes de baixo risco no pré-operatório e identificar pacientes com patologias cardíacas com o LynxPatch.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O LynxPatch é um dispositivo sem fio não invasivo para diagnóstico cardíaco.
O objetivo deste estudo é comparar as previsões do LynxPatch com os diagnósticos ecocardiográficos de patologias cardíacas e avaliar suas previsões de risco perioperatório em cirurgias não cardíacas.
A população do estudo inclui 1100 pacientes que agendaram uma avaliação ecocardiográfica ou uma cirurgia não cardíaca.
O procedimento de medição LynxPatch tem uma duração de cerca de 30 minutos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1097
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bochum, Alemanha, 44789
- Med. Klinik II - Kardiologie und Angiologie
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Neste estudo, serão recrutados consecutivamente todos os pacientes agendados para exame ecocardiográfico ou que serão submetidos a procedimento cirúrgico não cardíaco de acordo com seu respectivo procedimento padrão.
Descrição
Critério de inclusão:
- Prestação de consentimento informado, ou seja, o sujeito deve ser capaz de entender e assinar o Termo de Consentimento e Informações do Paciente.
- Grupo 1: Pacientes com indicação de avaliação ecocardiográfica.
- Grupo 2: Pacientes agendados para cirurgia não cardíaca
Critério de exclusão:
- Indivíduos implantaram cardioversor desfibrilador
- Sujeito está grávida
- O assunto é amamentação
- O sujeito tem pele comprometida no local onde o LynxPatch deve ser posicionado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo 1: Grupo Cardiológico
Este grupo inclui pacientes agendados para ecocardiografia.
|
As medições com o dispositivo LynxPatch são realizadas.
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Grupo 2: Grupo de Cirurgia
Este grupo inclui pacientes agendados para cirurgia não cardíaca.
|
As medições com o dispositivo LynxPatch são realizadas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de concordância entre o dispositivo LynxPatch e a ecocardiografia na detecção de uma patologia cardíaca.
Prazo: 30 minutos por pessoa
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Comparação da detecção da presença de uma patologia cardíaca pelo dispositivo LynxPatch e pelo diagnóstico especializado baseado em ecocardiografia.
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30 minutos por pessoa
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão das previsões do dispositivo LynxPatch de um resultado perioperatório adverso
Prazo: 30 dias por pessoa
|
Comparação das previsões do dispositivo LynxPatch de um resultado perioperatório adverso com o resultado perioperatório adverso realmente ocorrido.
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30 dias por pessoa
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Usabilidade do dispositivo LynxPatch
Prazo: 30 minutos por pessoa
|
Avaliação dos aspectos de usabilidade do dispositivo LynxPatch por entrevista aos participantes do estudo por meio de um questionário.
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30 minutos por pessoa
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Taxa de incidentes de segurança relacionados ao LynxPatch
Prazo: 30 minutos por pessoa
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Avaliação de aspectos relacionados à segurança com o dispositivo LynxPatch.
Os incidentes relevantes incluem efeitos adversos do dispositivo, efeitos adversos graves do dispositivo e deficiências do dispositivo.
|
30 minutos por pessoa
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aydan Ewers, Dr. med., BG Universitätsklinikum Bergmannsheil
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Real)
20 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
20 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MDR LP-I-CARDIAG
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .