Studio di fattibilità per la diagnostica cardiaca istantanea e la valutazione del rischio post-operatorio con il dispositivo LynxPatch (LP-I-CARDIAG)
28 ottobre 2024 aggiornato da: Lynx Health Science GmbH
MDR - Studio di Fattibilità per Diagnostica Cardiaca Istantanea e Rischio Post-operatorio
In questo studio clinico gli investigatori valuteranno se è possibile identificare preoperatoriamente i pazienti a basso rischio e identificare i pazienti con patologie cardiache con il LynxPatch.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il LynxPatch è un dispositivo wireless non invasivo per la diagnosi cardiaca.
Lo scopo di questo studio è confrontare le previsioni di LynxPatch con le diagnosi ecocardiografiche di patologie cardiache e valutare le sue previsioni di rischio perioperatorio in interventi chirurgici non cardiaci.
La popolazione in studio comprende 1100 pazienti che hanno programmato una valutazione ecocardiografica o un intervento di chirurgia non cardiaca.
La procedura di misurazione LynxPatch ha una durata di circa 30 minuti.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1097
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bochum, Germania, 44789
- Med. Klinik II - Kardiologie und Angiologie
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
In questo studio, verranno reclutati consecutivamente tutti i pazienti che sono programmati per un esame ecocardiografico o che saranno sottoposti a una procedura chirurgica non cardiaca secondo la rispettiva procedura standard.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura di consenso informato, ovvero il soggetto deve essere in grado di comprendere e firmare le informazioni sul paziente e il modulo di consenso.
- Gruppo 1: Pazienti che hanno un'indicazione per una valutazione ecocardiografica.
- Gruppo 2: Pazienti che sono programmati per un intervento chirurgico non cardiaco
Criteri di esclusione:
- I soggetti hanno impiantato un defibrillatore cardioverter
- Il soggetto è incinta
- Il soggetto sta allattando
- Il soggetto ha una pelle compromessa nella posizione in cui si intende posizionare il LynxPatch
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo 1: gruppo cardiologico
Questo gruppo comprende i pazienti che sono programmati per l'ecocardiografia.
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Vengono effettuate misurazioni con il dispositivo LynxPatch.
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Gruppo 2: Gruppo Chirurgia
Questo gruppo include pazienti che sono programmati per chirurgia non cardiaca.
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Vengono effettuate misurazioni con il dispositivo LynxPatch.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di concordanza tra il dispositivo LynxPatch e l'ecocardiografia nel rilevare una patologia cardiaca.
Lasso di tempo: 30 minuti a persona
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Confronto tra il rilevamento della presenza di una patologia cardiaca da parte del dispositivo LynxPatch e la diagnosi esperta basata sull'ecocardiografia.
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30 minuti a persona
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Precisione delle previsioni del dispositivo LynxPatch di un esito avverso perioperatorio
Lasso di tempo: 30 giorni a persona
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Confronto delle previsioni del dispositivo LynxPatch di un esito perioperatorio avverso con un esito perioperatorio avverso effettivamente verificatosi.
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30 giorni a persona
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Usabilità del dispositivo LynxPatch
Lasso di tempo: 30 minuti a persona
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Valutazione degli aspetti dell'usabilità del dispositivo LynxPatch intervistando i partecipanti allo studio utilizzando un questionario.
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30 minuti a persona
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Tasso di incidenti di sicurezza correlati a LynxPatch
Lasso di tempo: 30 minuti a persona
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Valutazione degli aspetti legati alla sicurezza con il dispositivo LynxPatch.
Gli incidenti rilevanti includono gli effetti avversi del dispositivo, gli effetti avversi gravi del dispositivo e le carenze del dispositivo.
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30 minuti a persona
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Aydan Ewers, Dr. med., BG Universitätsklinikum Bergmannsheil
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 ottobre 2023
Completamento primario (Effettivo)
20 giugno 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
20 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
14 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MDR LP-I-CARDIAG
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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