Технико-экономическое обоснование для мгновенной кардиодиагностики и оценки послеоперационного риска с помощью устройства LynxPatch (LP-I-CARDIAG)
28 октября 2024 г. обновлено: Lynx Health Science GmbH
MDR - технико-экономическое обоснование для мгновенной диагностики сердца и послеоперационного риска
В этом клиническом исследовании исследователи оценят, возможно ли предоперационное выявление пациентов с низким риском и выявление пациентов с сердечными патологиями с помощью LynxPatch.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
LynxPatch — это неинвазивное беспроводное устройство для диагностики сердца.
Целью данного исследования является сравнение прогнозов LynxPatch с эхокардиографическими диагнозами сердечных патологий и оценка его прогнозов периоперационного риска при внесердечных операциях.
Исследуемая популяция включает 1100 пациентов, которым назначено эхокардиографическое обследование или некардиохирургическое вмешательство.
Процедура измерения LynxPatch длится около 30 минут.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1097
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bochum, Германия, 44789
- Med. Klinik II - Kardiologie und Angiologie
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В этом исследовании будут последовательно набраны все пациенты, которым либо назначено эхокардиографическое исследование, либо которые будут подвергнуты внесердечной хирургической процедуре в соответствии с их соответствующей стандартной процедурой.
Описание
Критерии включения:
- Предоставление информированного согласия, т. Е. Субъект должен быть в состоянии понять и подписать форму информации о пациенте и согласия.
- Группа 1: пациенты, которым показана эхокардиографическая оценка.
- Группа 2: пациенты, которым запланировано внесердечное хирургическое вмешательство.
Критерий исключения:
- Субъекту имплантирован кардиовертер-дефибриллятор.
- Субъект беременна
- Субъект кормит грудью
- У субъекта повреждена кожа в том месте, где должен быть расположен LynxPatch.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1: Кардиологическая группа
В эту группу входят пациенты, которым назначена эхокардиография.
|
Проведены измерения с помощью устройства LynxPatch.
|
|
Группа 2: Хирургическая группа
В эту группу входят пациенты, которым запланировано внесердечное хирургическое вмешательство.
|
Проведены измерения с помощью устройства LynxPatch.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень согласия между устройством LynxPatch и эхокардиографией при выявлении сердечной патологии.
Временное ограничение: 30 минут на человека
|
Сравнение выявления наличия сердечной патологии аппаратом LynxPatch и экспертной диагностикой на основе эхокардиографии.
|
30 минут на человека
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность предсказания неблагоприятного периоперационного исхода с помощью устройства LynxPatch
Временное ограничение: 30 дней на человека
|
Сравнение предсказаний устройства LynxPatch неблагоприятного периоперационного исхода с фактически происходящим неблагоприятным периоперационным исходом.
|
30 дней на человека
|
|
Удобство использования устройства LynxPatch
Временное ограничение: 30 минут на человека
|
Оценка аспектов удобства использования устройства LynxPatch путем опроса участников исследования с использованием анкеты.
|
30 минут на человека
|
|
Частота инцидентов безопасности, связанных с LynxPatch
Временное ограничение: 30 минут на человека
|
Оценка аспектов безопасности с помощью устройства LynxPatch.
Соответствующие инциденты включают неблагоприятные эффекты устройств, серьезные нежелательные эффекты устройств и дефекты устройств.
|
30 минут на человека
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Aydan Ewers, Dr. med., BG Universitätsklinikum Bergmannsheil
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 октября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MDR LP-I-CARDIAG
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .