Estudio de viabilidad para el diagnóstico cardíaco instantáneo y la evaluación del riesgo posoperatorio con el dispositivo LynxPatch (LP-I-CARDIAG)
28 de octubre de 2024 actualizado por: Lynx Health Science GmbH
MDR - Estudio de Viabilidad para Diagnóstico Cardíaco Instantáneo y Riesgo Postoperatorio
En este estudio clínico, los investigadores evaluarán si es factible identificar preoperatoriamente a pacientes de bajo riesgo e identificar pacientes con patologías cardíacas con LynxPatch.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El LynxPatch es un dispositivo inalámbrico no invasivo para el diagnóstico cardíaco.
El objetivo de este estudio es comparar las predicciones de LynxPatch con los diagnósticos ecocardiográficos de patologías cardíacas y evaluar sus predicciones de riesgo perioperatorio en cirugías no cardíacas.
La población de estudio incluye 1100 pacientes que fueron programados para una evaluación ecocardiográfica o para una cirugía no cardíaca.
El procedimiento de medición de LynxPatch tiene una duración de unos 30 minutos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1097
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bochum, Alemania, 44789
- Med. Klinik II - Kardiologie und Angiologie
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
En este estudio, se reclutarán consecutivamente todos los pacientes que estén programados para un examen ecocardiográfico o que se someterán a un procedimiento quirúrgico no cardíaco de acuerdo con su procedimiento estándar respectivo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Provisión de consentimiento informado, es decir, el sujeto debe ser capaz de comprender y firmar el Formulario de Información y Consentimiento del Paciente.
- Grupo 1: Pacientes que tienen indicación de evaluación ecocardiográfica.
- Grupo 2: Pacientes que están programados para una cirugía no cardiaca
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene implantado un desfibrilador cardioversor
- El sujeto está embarazada
- El sujeto está amamantando
- El sujeto tiene la piel comprometida en el lugar donde se pretende colocar el LynxPatch
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo 1: Grupo Cardiológico
Este grupo incluye pacientes que están programados para ecocardiografía.
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Se realizan mediciones con el dispositivo LynxPatch.
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Grupo 2: Grupo de Cirugía
Este grupo incluye pacientes que están programados para cirugía no cardíaca.
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Se realizan mediciones con el dispositivo LynxPatch.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de concordancia entre el dispositivo LynxPatch y la ecocardiografía en la detección de una patología cardiaca.
Periodo de tiempo: 30 minutos por persona
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Comparación de la detección de la presencia de una patología cardiaca por el dispositivo LynxPatch y por diagnóstico experto basado en ecocardiografía.
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30 minutos por persona
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión de las predicciones del dispositivo LynxPatch de un resultado perioperatorio adverso
Periodo de tiempo: 30 días por individuo
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Comparación de las predicciones del dispositivo LynxPatch de un resultado perioperatorio adverso con el resultado perioperatorio adverso que realmente ocurre.
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30 días por individuo
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Usabilidad del dispositivo LynxPatch
Periodo de tiempo: 30 minutos por persona
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Evaluación de aspectos de la usabilidad del dispositivo LynxPatch mediante entrevistas a los participantes del estudio mediante un cuestionario.
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30 minutos por persona
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Tasa de incidentes de seguridad relacionados con LynxPatch
Periodo de tiempo: 30 minutos por persona
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Evaluación de aspectos relacionados con la seguridad con el dispositivo LynxPatch.
Los incidentes relevantes incluyen efectos adversos del dispositivo, efectos adversos graves del dispositivo y deficiencias del dispositivo.
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30 minutos por persona
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aydan Ewers, Dr. med., BG Universitätsklinikum Bergmannsheil
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de octubre de 2023
Finalización primaria (Actual)
20 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
20 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MDR LP-I-CARDIAG
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .