Studie proveditelnosti pro okamžitou diagnostiku srdce a hodnocení pooperačních rizik se zařízením LynxPatch (LP-I-CARDIAG)
28. října 2024 aktualizováno: Lynx Health Science GmbH
MDR - Studie proveditelnosti pro okamžitou diagnostiku srdce a pooperační riziko
V této klinické studii vyšetřovatelé vyhodnotí, zda je možné předoperačně identifikovat pacienty s nízkým rizikem a identifikovat pacienty se srdečními patologiemi pomocí LynxPatch.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
LynxPatch je neinvazivní bezdrátové zařízení pro diagnostiku srdce.
Cílem této studie je porovnat predikci LynxPatch s echokardiografickými diagnózami srdečních patologií a vyhodnotit její perioperační predikce rizika u nekardiálních operací.
Populace studie zahrnuje 1100 pacientů, u kterých bylo plánováno echokardiografické vyšetření nebo nekardiální chirurgický zákrok.
Procedura měření LynxPatch trvá přibližně 30 minut.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1097
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bochum, Německo, 44789
- Med. Klinik II - Kardiologie und Angiologie
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
V této studii budou postupně zařazováni všichni pacienti, kteří jsou buď naplánováni na echokardiografické vyšetření, nebo kteří budou podrobeni nekardiálnímu chirurgickému zákroku podle jejich příslušného standardního postupu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytnutí informovaného souhlasu, tj. subjekt musí být schopen porozumět a podepsat formulář Informace o pacientovi a souhlas.
- Skupina 1: Pacienti, kteří mají indikaci k echokardiografickému vyšetření.
- Skupina 2: Pacienti, u kterých je plánována nekardiologická operace
Kritéria vyloučení:
- Subjekty mají implantovaný kardioverter defibrilátor
- Subjekt je těhotný
- Předmětem je kojení
- Subjekt má narušenou kůži v místě, kde má být LynxPatch umístěn
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 1: Kardiologická skupina
Tato skupina zahrnuje pacienty, kteří jsou plánováni na echokardiografii.
|
Provádí se měření pomocí zařízení LynxPatch.
|
|
Skupina 2: Chirurgická skupina
Tato skupina zahrnuje pacienty, kteří jsou plánováni na nekardiální operaci.
|
Provádí se měření pomocí zařízení LynxPatch.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň shody mezi zařízením LynxPatch a echokardiografií při detekci srdeční patologie.
Časové okno: 30 minut na jednotlivce
|
Porovnání detekce přítomnosti srdeční patologie přístrojem LynxPatch a expertní diagnostikou na základě echokardiografie.
|
30 minut na jednotlivce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost předpovědí přístroje LynxPatch nepříznivého perioperačního výsledku
Časové okno: 30 dní na jednotlivce
|
Porovnání predikcí nepříznivého perioperačního výsledku přístroje LynxPatch se skutečně se vyskytujícím nepříznivým perioperačním výsledkem.
|
30 dní na jednotlivce
|
|
Použitelnost zařízení LynxPatch
Časové okno: 30 minut na jednotlivce
|
Vyhodnocení aspektů použitelnosti zařízení LynxPatch prostřednictvím dotazování účastníků studie pomocí dotazníku.
|
30 minut na jednotlivce
|
|
Míra bezpečnostních incidentů souvisejících s LynxPatch
Časové okno: 30 minut na jednotlivce
|
Posouzení aspektů souvisejících s bezpečností pomocí zařízení LynxPatch.
Mezi relevantní incidenty patří nežádoucí účinky na zařízení, závažné nepříznivé účinky na zařízení a nedostatky zařízení.
|
30 minut na jednotlivce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aydan Ewers, Dr. med., BG Universitätsklinikum Bergmannsheil
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. října 2023
Primární dokončení (Aktuální)
20. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
20. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
14. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MDR LP-I-CARDIAG
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .