LynxPatch デバイスを使用した即時心臓診断と術後リスク評価の実現可能性調査 (LP-I-CARDIAG)
2024年2月8日 更新者：Lynx Health Science GmbH
MDR - 心臓の即時診断と術後リスクに関する実現可能性研究
この臨床研究では、研究者らは、LynxPatch を使用して低リスク患者を術前に特定し、心臓病状のある患者を特定することが可能かどうかを評価します。
調査の概要
詳細な説明
LynxPatch は、心臓診断用の非侵襲性のワイヤレス デバイスです。
この研究の目的は、LynxPatch の予測を心臓病状の心エコー検査による診断と比較し、心臓以外の手術における周術期のリスク予測を評価することです。
研究対象集団には、心エコー検査または心臓以外の手術を予定している患者 1,100 人が含まれます。
LynxPatch の測定手順には約 30 分かかります。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Michael Klum
- 電話番号：49 30 814504401
- メール：klum@lynx-health.science
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Timo Tigges
- メール：tigges@lynx-health.science
研究場所
-
-
-
Bochum、ドイツ、44789
- 募集
- Med. Klinik II - Kardiologie und Angiologie
-
コンタクト：
- Aydan Ewers, PD Dr. med.
- メール：aydan.ewers@bergmannsheil.de
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究では、心エコー検査を受ける予定の患者、またはそれぞれの標準手順に従って非心臓外科手術を受ける予定のすべての患者が連続して募集されます。
説明
包含基準:
- インフォームド・コンセントの提供。つまり、被験者は患者情報と同意フォームを理解し、署名できなければなりません。
- グループ 1: 心エコー検査の適応がある患者。
- グループ 2: 心臓以外の手術を予定している患者
除外基準:
- 被験者は植込み型除細動器を装着しています
- 被験者は妊娠しています
- 対象者は授乳中です
- 被験者はLynxPatchを貼付する予定の場所の皮膚に損傷を負っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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グループ 1: 心臓病グループ
このグループには、心エコー検査を受ける予定の患者が含まれます。
|
LynxPatch装置による測定を実施します。
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グループ 2: 外科グループ
このグループには、心臓以外の手術を予定している患者が含まれます。
|
LynxPatch装置による測定を実施します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心臓病状の検出における LynxPatch デバイスと心エコー検査の間の一致レベル。
時間枠：お一人様30分程度
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LynxPatch デバイスによる心臓病状の存在の検出と心エコー検査に基づく専門家による診断の比較。
|
お一人様30分程度
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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LynxPatch デバイスによる周術期の有害転帰予測の精度
時間枠：1人あたり30日
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LynxPatch デバイスによる有害な周術期転帰の予測と、実際に発生した有害な周術期転帰の比較。
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1人あたり30日
|
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LynxPatch デバイスの使いやすさ
時間枠：お一人様30分程度
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アンケートを使用して研究参加者にインタビューすることによる、LynxPatch デバイスの使いやすさの側面の評価。
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お一人様30分程度
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LynxPatch 関連の安全性インシデントの割合
時間枠：お一人様30分程度
|
LynxPatch デバイスを使用した安全関連の側面の評価。
関連するインシデントには、機器への有害影響、機器への重大な有害影響、および機器の欠陥が含まれます。
|
お一人様30分程度
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Aydan Ewers, Dr. med.、BG Universitätsklinikum Bergmannsheil
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月2日
一次修了 (推定)
2024年4月1日
研究の完了 (推定)
2024年9月1日
試験登録日
最初に提出
2023年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月4日
最初の投稿 (実際)
2023年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月8日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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