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骨盖技术与治疗下颌病变的标准技术

2024年1月9日 更新者:mona samy sheta、Tanta University

口腔颌面外科讲师

本研究将纳入 20 名良性下颌病变患者。 将患者随机分组(每组 10 名患者)。 I 组病变将使用骨盖技术进行治疗。 第二组病变将使用标准技术进行治疗。 这些患者将在坦塔大学牙科学院口腔颌面外科部门接受临床和放射学检查和管理。

六个月后,患者将接受临床评估以评估愈合情况,并使用锥形束 CT (CBCT) 扫描进行放射学检查以确定骨愈合、病变范围和体积

研究概览

详细说明

目的:本研究旨在比较使用压电装置进行的骨盖技术与传统技术在需要切除下颌骨病变的患者中的临床和放射学结果

材料与方法:本研究将纳入 20 名下颌病变患者。 将患者随机分组(每组 10 名患者)。 I 组病变将使用骨盖技术进行治疗。 第二组病变将使用标准技术进行治疗。 这些患者将在坦塔大学牙科学院口腔颌面外科部门接受临床和放射学检查和管理。

术前评估:使用锥形束CT(CBCT)扫描对患者进行临床和放射学评估,以确定病灶的范围和体积。

手术程序:两组均将提升全层皮瓣,以接近病变上方的骨骼,在第一组中,骨截骨术将设计为使用压电装置延伸到放射线照片中病变的实际延伸范围之外,以确保后期重新定位健康稳定的骨头上的盖子。 截骨术将以内斜角进行,以方便重新定位。 取下的骨盖将浸泡在盐水中。 切除病变后,骨盖将被重新定位到原来的位置,并用可吸收缝线固定在骨头上。

在第二组中,将使用手术车针从颊侧去除骨头,然后去除病变。 最后,将两组皮瓣缝合。

术后评估:将在一个月内每周对患者的愈合情况、是否存在感染、炎症、坏死或骨暴露进行临床评估,然后在六个月内每月进行一次临床评估。

六个月后进行放射学(CBCT)扫描,以评估重新定位的骨盖的愈合和整合情况、囊肿情况下的任何复发迹象,以及骨缺损的填充、骨愈合和缺损的体积。

两组 b 组的所有选定病例均使用固定曝光参数(Kv、mA)进行 CBCT 扫描,术前和术后 6 个月使用相同的轴向切片进行相同的视野,以评估以下情况

  1. 后部区域的冠状视图和前部区域的矢状视图中的囊肿区域
  2. 通过在咬合平面上从牙槽嵴作垂直线并使用(后冠状视图、前矢状视图)测量从牙槽嵴到病变的距离来评估病变位置。

3- 病变复发,颊侧皮质整合 4- 骨密度

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Tanta、埃及、3111
        • faculty of dentistry, Tanta university

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

年龄≥6岁

  • 下颌区域存在骨病变(囊肿、良性肿瘤、牙瘤),
  • 至少在颊侧皮质板周边存在足够厚度(≥1mm)的正常残余颊侧皮质板

排除标准:

  • • 服用影响骨代谢药物的患者,

    • 患者接受头颈部放射治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:骨盖技术
十名下颌良性病变患者接受骨盖技术治疗,使用压电装置剜除病变部位,去除颊骨皮质并保留其接触病变部位,然后将骨盖重新放置在原位
I 组 10 名下颌病变患者,采用压电装置骨盖技术切除病变,然后重新定位颊骨皮质
实验性的:标准技术
十名患有下颌良性病变的患者,其中使用外科旋转车针通过网格去除颊皮质以允许病变剜除
第二组 10 名下颌病变患者将使用手术车针去除颊皮质以接近病变部位进行病变切除术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
两组临床评估的疼痛程度
大体时间:一到两周
使用视觉模拟评分:0代表无疼痛,10代表最严重的疼痛
一到两周
两组放射学囊肿面积计算
大体时间:六个月
使用 CBCT 测量面积(以 mm2 为单位)
六个月
测量两组病灶和牙槽嵴之间的距离
大体时间:六个月
在咬合面上从牙槽嵴作垂直线,并使用 CBCT 中的(后冠状面、前矢状面)测量从牙槽嵴到病变的距离(毫米)。
六个月
两组的骨密度均通过放射线计算
大体时间:六个月
CBCT 测量密度 (D1> 1250 ,D2 850-1250,D3 350-850,D4 150-350) hounsfield
六个月
对两组的软组织愈合情况进行临床评估
大体时间:一周
足够意味着闭合伤口或不充分意味着开放伤口
一周
对两组的感染进行临床评估
大体时间:一周一月
1表示轻度,2表示中度或3表示重度感染
一周一月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
两组临床炎症情况
大体时间:一周
0 无炎症 1-3 轻度炎症 4-7 中度炎症 8-10 重度炎症
一周
两组颊侧皮质的放射学整合
大体时间:六个月
颊皮质周围是否存在射线可透性
六个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:mona s sheta、Tanta University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月20日

初级完成 (实际的)

2023年10月30日

研究完成 (实际的)

2023年12月20日

研究注册日期

首次提交

2023年7月11日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月4日

首次发布 (实际的)

2023年8月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月9日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 1611

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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