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Tecnica della palpebra ossea rispetto alla tecnica standard per il trattamento delle lesioni mandibolari

9 gennaio 2024 aggiornato da: mona samy sheta, Tanta University

Docente di Chirurgia Orale e Maxillofacciale

Venti pazienti con lesione mandibolare benigna saranno inclusi in questo studio. il paziente sarà diviso in modo casuale (10 pazienti per gruppo). Gruppo I la lesione verrà trattata utilizzando la tecnica del coperchio osseo. Gruppo II la lesione verrà trattata utilizzando la tecnica standard. I pazienti saranno accolti, esaminati clinicamente e radiologicamente e gestiti presso il Dipartimento di chirurgia orale e maxillo-facciale, Facoltà di Odontoiatria, Tanta University.

I pazienti saranno valutati clinicamente per valutare la guarigione e radiograficamente utilizzando la scansione TC a fascio conico (CBCT) per identificare la guarigione ossea, l'estensione e il volume della lesione sei mesi dopo

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Obiettivo: questo studio mirava a confrontare i risultati clinici e radiologici della tecnica del coperchio osseo eseguita utilizzando un dispositivo piezoelettrico rispetto alla tecnica tradizionale in pazienti che richiedevano l'escissione delle lesioni ossee mandibolari

Materiali e metodi: in questo studio saranno inclusi venti pazienti con lesione mandibolare. il paziente sarà diviso in modo casuale (10 pazienti per gruppo). Gruppo I la lesione verrà trattata utilizzando la tecnica del coperchio osseo. Gruppo II la lesione verrà trattata utilizzando la tecnica standard. I pazienti saranno accolti, esaminati clinicamente e radiologicamente e gestiti presso il Dipartimento di chirurgia orale e maxillo-facciale, Facoltà di Odontoiatria, Tanta University.

Valutazione preoperatoria: i pazienti saranno valutati clinicamente e radiograficamente utilizzando la scansione Cone beam CT (CBCT) per identificare l'estensione e il volume della lesione.

Procedura chirurgica: in entrambi i gruppi verrà sollevato un lembo a tutto spessore per ottenere l'accesso all'osso sopra la lesione, nel gruppo I l'osteotomia dell'osso sarà progettata per estendersi oltre l'effettiva estensione della lesione nella radiografia utilizzando un dispositivo piezoelettrico per garantire un secondo riposizionamento del coperchio su un osso sano e stabile. L'osteotomia verrà eseguita con un angolo smussato interno per facilitare il riposizionamento. Il coperchio osseo rimosso sarà immerso in soluzione salina. Dopo l'escissione della lesione, la palpebra ossea verrà riposizionata nella sua posizione originale e fissata all'osso con una sutura assorbibile.

Nel gruppo II l'osso verrà rimosso vestibolarmente utilizzando una fresa chirurgica, quindi la lesione verrà rimossa. Infine, il lembo verrà suturato in entrambi i gruppi.

Valutazione postoperatoria: i pazienti saranno valutati clinicamente per quanto riguarda guarigione, presenza di infezione, infiammazione, necrosi o esposizione ossea ogni settimana per un mese, quindi mensilmente per sei mesi.

Radiograficamente, scansione (CBCT) sei mesi dopo per valutare la guarigione e l'integrazione del coperchio osseo riposizionato, eventuali segni di recidiva in caso di cisti e riempimento del difetto osseo guarigione ossea e volume del difetto.

Tutti i casi selezionati di entrambi i gruppi b sono stati sottoposti a scansione CBCT utilizzando parametri di esposizione fissi (Kv, mA) e lo stesso campo visivo prima dell'intervento chirurgico e 6 mesi dopo l'intervento utilizzando lo stesso taglio assiale per valutare quanto segue

  1. Area della cisti in vista coronale per la regione posteriore e vista sagittale per la regione anteriore
  2. Valutazione della posizione della lesione tracciando una linea perpendicolare dalla cresta alveolare sul piano occlusale e misurando la distanza dalla cresta alveolare alla lesione utilizzando (vista coronale posteriore, sagittale anteriore).

3- recidiva della lesione, integrazione della corticale buccale 4- densità ossea

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Tanta, Egitto, 3111
        • Faculty of Dentistry, Tanta University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

età ≥ 6 anni

  • presenza di lesione ossea (cisti, tumori benigni, odontoma) localizzata in regione mandibolare,
  • l'esistenza di un normale piatto corticale buccale residuo con lo spessore adeguato (≥1 mm) almeno alla periferia del piatto corticale buccale

Criteri di esclusione:

  • • pazienti che assumono farmaci che influenzano il metabolismo osseo,

    • i pazienti sono stati sottoposti a radioterapia della testa e del collo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: tecnica del coperchio osseo
dieci pazienti con lesioni mandibolari benigne che sono stati trattati con la tecnica del coperchio osseo per enucleare la lesione utilizzando un dispositivo piezoelettrico per consentire la rimozione della corteccia ossea buccale con la sua conservazione per avere accesso alla lesione quindi riposizionare il coperchio osseo al suo posto
gruppo I dieci pazienti con lesione mandibolare saranno sottoposti a escissione della lesione utilizzando la tecnica del coperchio osseo con dispositivo piezoelettrico, quindi riposizionamento della corteccia ossea buccale
Sperimentale: tecnica standard
dieci pazienti con lesioni mandibolari benigne in cui la corticale buccale è stata rimossa mediante grigliatura utilizzando una fresa chirurgica rotante per consentire l'enucleazione della lesione
gruppo II dieci pazienti con lesione mandibolare saranno sottoposti a escissione della lesione utilizzando una fresa chirurgica per rimuovere la corteccia buccale per accedere alla lesione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
grado di dolore valutato clinicamente in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: una-due settimane
utilizzando la scala analogica visiva: 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il più alto livello di dolore
una-due settimane
calcolo radiografico dell'area della cisti in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: sei mesi
utilizzando CBCT per misurare l'area in mm2
sei mesi
misurare la distanza tra la lesione e la cresta alveolare in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: sei mesi
tracciare una linea perpendicolare dalla cresta alveolare sul piano occlusale e misurare la distanza dalla cresta alveolare alla lesione in (mm) utilizzando (vista coronale posteriore, sagittale anteriore) in CBCT.
sei mesi
densità ossea calcolata radiograficamente in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: sei mesi
CBCT per misurare la densità (D1> 1250 ,D2 850-1250,D3 350-850,D4 150-350) hounsfield
sei mesi
guarigione dei tessuti molli valutata clinicamente in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: una settimana
adeguato significa chiuso o inadeguato significa ferita aperta
una settimana
infezione valutata clinicamente in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: una settimana-un mese
1 significa lieve, 2 significa moderata o 3 significa infezione grave
una settimana-un mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
infiammazione clinicamente in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: una settimana
0 nessuna infiammazione 1-3 lieve infiammazione 4-7 moderata infiammazione 8-10 grave infiammazione
una settimana
integrazione della corteccia buccale radigraficamente in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: sei mesi
presenza o meno di radiotrasparenza attorno alla corticale buccale
sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: mona s sheta, Tanta University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1611

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su tecnica del coperchio osseo

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