- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05987930
Tecnica della palpebra ossea rispetto alla tecnica standard per il trattamento delle lesioni mandibolari
Docente di Chirurgia Orale e Maxillofacciale
Venti pazienti con lesione mandibolare benigna saranno inclusi in questo studio. il paziente sarà diviso in modo casuale (10 pazienti per gruppo). Gruppo I la lesione verrà trattata utilizzando la tecnica del coperchio osseo. Gruppo II la lesione verrà trattata utilizzando la tecnica standard. I pazienti saranno accolti, esaminati clinicamente e radiologicamente e gestiti presso il Dipartimento di chirurgia orale e maxillo-facciale, Facoltà di Odontoiatria, Tanta University.
I pazienti saranno valutati clinicamente per valutare la guarigione e radiograficamente utilizzando la scansione TC a fascio conico (CBCT) per identificare la guarigione ossea, l'estensione e il volume della lesione sei mesi dopo
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo: questo studio mirava a confrontare i risultati clinici e radiologici della tecnica del coperchio osseo eseguita utilizzando un dispositivo piezoelettrico rispetto alla tecnica tradizionale in pazienti che richiedevano l'escissione delle lesioni ossee mandibolari
Materiali e metodi: in questo studio saranno inclusi venti pazienti con lesione mandibolare. il paziente sarà diviso in modo casuale (10 pazienti per gruppo). Gruppo I la lesione verrà trattata utilizzando la tecnica del coperchio osseo. Gruppo II la lesione verrà trattata utilizzando la tecnica standard. I pazienti saranno accolti, esaminati clinicamente e radiologicamente e gestiti presso il Dipartimento di chirurgia orale e maxillo-facciale, Facoltà di Odontoiatria, Tanta University.
Valutazione preoperatoria: i pazienti saranno valutati clinicamente e radiograficamente utilizzando la scansione Cone beam CT (CBCT) per identificare l'estensione e il volume della lesione.
Procedura chirurgica: in entrambi i gruppi verrà sollevato un lembo a tutto spessore per ottenere l'accesso all'osso sopra la lesione, nel gruppo I l'osteotomia dell'osso sarà progettata per estendersi oltre l'effettiva estensione della lesione nella radiografia utilizzando un dispositivo piezoelettrico per garantire un secondo riposizionamento del coperchio su un osso sano e stabile. L'osteotomia verrà eseguita con un angolo smussato interno per facilitare il riposizionamento. Il coperchio osseo rimosso sarà immerso in soluzione salina. Dopo l'escissione della lesione, la palpebra ossea verrà riposizionata nella sua posizione originale e fissata all'osso con una sutura assorbibile.
Nel gruppo II l'osso verrà rimosso vestibolarmente utilizzando una fresa chirurgica, quindi la lesione verrà rimossa. Infine, il lembo verrà suturato in entrambi i gruppi.
Valutazione postoperatoria: i pazienti saranno valutati clinicamente per quanto riguarda guarigione, presenza di infezione, infiammazione, necrosi o esposizione ossea ogni settimana per un mese, quindi mensilmente per sei mesi.
Radiograficamente, scansione (CBCT) sei mesi dopo per valutare la guarigione e l'integrazione del coperchio osseo riposizionato, eventuali segni di recidiva in caso di cisti e riempimento del difetto osseo guarigione ossea e volume del difetto.
Tutti i casi selezionati di entrambi i gruppi b sono stati sottoposti a scansione CBCT utilizzando parametri di esposizione fissi (Kv, mA) e lo stesso campo visivo prima dell'intervento chirurgico e 6 mesi dopo l'intervento utilizzando lo stesso taglio assiale per valutare quanto segue
- Area della cisti in vista coronale per la regione posteriore e vista sagittale per la regione anteriore
- Valutazione della posizione della lesione tracciando una linea perpendicolare dalla cresta alveolare sul piano occlusale e misurando la distanza dalla cresta alveolare alla lesione utilizzando (vista coronale posteriore, sagittale anteriore).
3- recidiva della lesione, integrazione della corticale buccale 4- densità ossea
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Tanta, Egitto, 3111
- Faculty of Dentistry, Tanta University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
età ≥ 6 anni
- presenza di lesione ossea (cisti, tumori benigni, odontoma) localizzata in regione mandibolare,
- l'esistenza di un normale piatto corticale buccale residuo con lo spessore adeguato (≥1 mm) almeno alla periferia del piatto corticale buccale
Criteri di esclusione:
• pazienti che assumono farmaci che influenzano il metabolismo osseo,
- i pazienti sono stati sottoposti a radioterapia della testa e del collo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: tecnica del coperchio osseo
dieci pazienti con lesioni mandibolari benigne che sono stati trattati con la tecnica del coperchio osseo per enucleare la lesione utilizzando un dispositivo piezoelettrico per consentire la rimozione della corteccia ossea buccale con la sua conservazione per avere accesso alla lesione quindi riposizionare il coperchio osseo al suo posto
|
gruppo I dieci pazienti con lesione mandibolare saranno sottoposti a escissione della lesione utilizzando la tecnica del coperchio osseo con dispositivo piezoelettrico, quindi riposizionamento della corteccia ossea buccale
|
Sperimentale: tecnica standard
dieci pazienti con lesioni mandibolari benigne in cui la corticale buccale è stata rimossa mediante grigliatura utilizzando una fresa chirurgica rotante per consentire l'enucleazione della lesione
|
gruppo II dieci pazienti con lesione mandibolare saranno sottoposti a escissione della lesione utilizzando una fresa chirurgica per rimuovere la corteccia buccale per accedere alla lesione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
grado di dolore valutato clinicamente in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: una-due settimane
|
utilizzando la scala analogica visiva: 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il più alto livello di dolore
|
una-due settimane
|
calcolo radiografico dell'area della cisti in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: sei mesi
|
utilizzando CBCT per misurare l'area in mm2
|
sei mesi
|
misurare la distanza tra la lesione e la cresta alveolare in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: sei mesi
|
tracciare una linea perpendicolare dalla cresta alveolare sul piano occlusale e misurare la distanza dalla cresta alveolare alla lesione in (mm) utilizzando (vista coronale posteriore, sagittale anteriore) in CBCT.
|
sei mesi
|
densità ossea calcolata radiograficamente in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: sei mesi
|
CBCT per misurare la densità (D1> 1250 ,D2 850-1250,D3 350-850,D4 150-350) hounsfield
|
sei mesi
|
guarigione dei tessuti molli valutata clinicamente in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: una settimana
|
adeguato significa chiuso o inadeguato significa ferita aperta
|
una settimana
|
infezione valutata clinicamente in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: una settimana-un mese
|
1 significa lieve, 2 significa moderata o 3 significa infezione grave
|
una settimana-un mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
infiammazione clinicamente in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: una settimana
|
0 nessuna infiammazione 1-3 lieve infiammazione 4-7 moderata infiammazione 8-10 grave infiammazione
|
una settimana
|
integrazione della corteccia buccale radigraficamente in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: sei mesi
|
presenza o meno di radiotrasparenza attorno alla corticale buccale
|
sei mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: mona s sheta, Tanta University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1611
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su tecnica del coperchio osseo
-
Institut Straumann AGAttivo, non reclutante
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Nursing Research (NINR)CompletatoOsteoporosi | Comportamenti sanitari
-
Institut Straumann AGCompletatoMascella, Edentulo, ParzialmenteSpagna, Germania, Stati Uniti, Australia, Italia, Svezia, Svizzera
-
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & HospitalCompletato
-
Institut Straumann AGCompletato
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...CompletatoInfezioni da virus respiratorio sincizialeStati Uniti
-
Abyrx, Inc.TerminatoSpondilite anchilosante | Vertebre fuse | Deformità sagittali | Cifosi toracolombareStati Uniti
-
California State University, NorthridgeCompletato
-
Clalit Health ServicesSconosciutoValutazione dell'età ossea mediante tecnologia ad ultrasuoniIsraele
-
Institut Straumann AGCompletatoMascella, Edentulo, ParzialmenteRegno Unito