- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05987930
Técnica de pálpebra óssea versus técnica padrão para tratamento de lesões mandibulares
Professora de Cirurgia Oral e Maxilofacial
Vinte pacientes com lesão mandibular benigna serão incluídos neste estudo. o paciente será dividido aleatoriamente (10 pacientes cada grupo). No grupo I a lesão será tratada pela técnica de tampa óssea. No grupo II a lesão será tratada pela técnica padrão. Os pacientes serão recebidos, examinados clínica e radiologicamente e gerenciados no Departamento de Cirurgia Oral e Maxilofacial da Faculdade de Odontologia da Tanta University.
Os pacientes serão avaliados clinicamente para avaliar a cicatrização e radiograficamente usando tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) para identificar a consolidação óssea, a extensão e o volume da lesão seis meses depois
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: Este estudo teve como objetivo comparar os resultados clínicos e radiológicos da técnica de tampa óssea realizada com um dispositivo piezoelétrico versus a técnica tradicional em pacientes que necessitam de excisão de lesões ósseas mandibulares
Materiais e Métodos: Vinte pacientes com lesão mandibular serão incluídos neste estudo. o paciente será dividido aleatoriamente (10 pacientes cada grupo). No grupo I a lesão será tratada pela técnica de tampa óssea. No grupo II a lesão será tratada pela técnica padrão. Os pacientes serão recebidos, examinados clínica e radiologicamente e gerenciados no Departamento de Cirurgia Oral e Maxilofacial da Faculdade de Odontologia da Tanta University.
Avaliação pré-operatória: Os pacientes serão avaliados clínica e radiograficamente por meio de tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) para identificar a extensão e o volume da lesão.
Procedimento cirúrgico: Um retalho de espessura total será elevado em ambos os grupos para obter acesso ao osso acima da lesão, no grupo I a osteotomia do osso será projetada para se estender além da extensão real da lesão na radiografia usando dispositivo piezoelétrico para garantir um reposicionamento posterior da tampa em um osso estável e saudável. A osteotomia será realizada com ângulo de bisel interno para facilitar o reposicionamento. A tampa óssea removida será embebida em solução salina. Após a excisão da lesão, a tampa óssea será reposicionada em sua posição original e fixada ao osso com fio absorvível.
No grupo II o osso será removido por vestibular com broca cirúrgica e então a lesão é removida. Por fim, o retalho será suturado em ambos os grupos.
Avaliação pós-operatória: Os pacientes serão avaliados clinicamente quanto à cicatrização, presença de infecção, inflamação, necrose ou exposição óssea semanalmente durante um mês e mensalmente durante seis meses.
Radiograficamente, (CBCT) digitalizar seis meses depois para avaliar a cicatrização e integração da tampa óssea reposicionada, quaisquer sinais de recorrência no caso de cistos e preenchimento do defeito ósseo, cicatrização óssea e volume do defeito.
Todos os casos selecionados de ambos os grupos b foram submetidos a CBCT usando parâmetros de exposição fixos (Kv, mA) e o mesmo campo de visão antes da cirurgia e 6 meses após a cirurgia usando o mesmo corte axial para avaliar o seguinte
- Área do cisto em vista coronal para a região posterior e visão sagital para a região anterior
- Avaliando a localização da lesão fazendo uma linha perpendicular da crista alveolar no plano oclusal e medindo a distância da crista alveolar até a lesão usando (visão coronal posterior, sagital anterior).
3- recorrência da lesão, integração do córtex bucal 4- densidade óssea
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Tanta, Egito, 3111
- faculty of dentistry, Tanta university
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
idade ≥ 6 anos
- presença de lesão óssea (cistos, tumores benignos, odontoma) localizada na região mandibular,
- a existência de uma placa cortical vestibular residual normal com a espessura adequada (≥1 mm) pelo menos na periferia da cortical vestibular
Critério de exclusão:
• pacientes tomando medicamentos que afetam o metabolismo ósseo,
- pacientes submetidos à radioterapia de cabeça e pescoço
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: técnica de tampa óssea
dez pacientes com lesões benignas mandibulares que foram tratados com técnica de tampa óssea para enuclear a lesão usando dispositivo piezoelétrico para permitir a remoção do córtex ósseo vestibular com preservação do mesmo para ter acesso à lesão e reposicionar a tampa óssea em seu lugar
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grupo I dez pacientes com lesão mandibular serão submetidos à excisão da lesão usando técnica de tampa óssea com dispositivo piezoelétrico e então reposicionamento do córtex ósseo vestibular
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Experimental: técnica padrão
dez pacientes com lesões benignas mandibulares em que o córtex bucal foi removido por grade usando broca rotativa cirúrgica para permitir a enucleação da lesão
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grupo II dez pacientes com lesão mandibular serão submetidos à excisão da lesão com broca cirúrgica para remoção do córtex bucal para acesso à lesão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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grau de dor avaliado clinicamente em ambos os grupos
Prazo: uma-duas semanas
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usando a escala visual analógica: 0 representa nenhuma dor e 10 representa o nível mais alto de dor
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uma-duas semanas
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cálculo da área do cisto radiograficamente em ambos os grupos
Prazo: seis meses
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usando CBCT para medir a área em mm2
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seis meses
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medindo a distância entre a lesão e a crista alveolar em ambos os grupos
Prazo: seis meses
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fazendo uma linha perpendicular da crista alveolar no plano oclusal e medindo a distância da crista alveolar até a lesão em (mm) usando (visão coronal posterior, sagital anterior) na CBCT.
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seis meses
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densidade do osso calculada radiograficamente em ambos os grupos
Prazo: seis meses
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CBCT para medir a densidade (D1> 1250 ,D2 850-1250,D3 350-850,D4 150-350) hounsfield
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seis meses
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cicatrização de tecidos moles avaliada clinicamente em ambos os grupos
Prazo: uma semana
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adequado significa fechado ou inadequado significa ferida aberta
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uma semana
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infecção avaliada clinicamente em ambos os grupos
Prazo: uma semana um mês
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1 significa leve, 2 significa moderada ou 3 significa infecção grave
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uma semana um mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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inflamação clinicamente em ambos os grupos
Prazo: uma semana
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0 sem inflamação 1-3 inflamação leve 4-7 inflamação moderada 8-10 inflamação intensa
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uma semana
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integração do córtex bucal radiograficamente em ambos os grupos
Prazo: seis meses
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presença ou não de radioluscência ao redor da cortical bucal
|
seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: mona s sheta, Tanta University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1611
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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