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Técnica de pálpebra óssea versus técnica padrão para tratamento de lesões mandibulares

9 de janeiro de 2024 atualizado por: mona samy sheta, Tanta University

Professora de Cirurgia Oral e Maxilofacial

Vinte pacientes com lesão mandibular benigna serão incluídos neste estudo. o paciente será dividido aleatoriamente (10 pacientes cada grupo). No grupo I a lesão será tratada pela técnica de tampa óssea. No grupo II a lesão será tratada pela técnica padrão. Os pacientes serão recebidos, examinados clínica e radiologicamente e gerenciados no Departamento de Cirurgia Oral e Maxilofacial da Faculdade de Odontologia da Tanta University.

Os pacientes serão avaliados clinicamente para avaliar a cicatrização e radiograficamente usando tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) para identificar a consolidação óssea, a extensão e o volume da lesão seis meses depois

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivo: Este estudo teve como objetivo comparar os resultados clínicos e radiológicos da técnica de tampa óssea realizada com um dispositivo piezoelétrico versus a técnica tradicional em pacientes que necessitam de excisão de lesões ósseas mandibulares

Materiais e Métodos: Vinte pacientes com lesão mandibular serão incluídos neste estudo. o paciente será dividido aleatoriamente (10 pacientes cada grupo). No grupo I a lesão será tratada pela técnica de tampa óssea. No grupo II a lesão será tratada pela técnica padrão. Os pacientes serão recebidos, examinados clínica e radiologicamente e gerenciados no Departamento de Cirurgia Oral e Maxilofacial da Faculdade de Odontologia da Tanta University.

Avaliação pré-operatória: Os pacientes serão avaliados clínica e radiograficamente por meio de tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) para identificar a extensão e o volume da lesão.

Procedimento cirúrgico: Um retalho de espessura total será elevado em ambos os grupos para obter acesso ao osso acima da lesão, no grupo I a osteotomia do osso será projetada para se estender além da extensão real da lesão na radiografia usando dispositivo piezoelétrico para garantir um reposicionamento posterior da tampa em um osso estável e saudável. A osteotomia será realizada com ângulo de bisel interno para facilitar o reposicionamento. A tampa óssea removida será embebida em solução salina. Após a excisão da lesão, a tampa óssea será reposicionada em sua posição original e fixada ao osso com fio absorvível.

No grupo II o osso será removido por vestibular com broca cirúrgica e então a lesão é removida. Por fim, o retalho será suturado em ambos os grupos.

Avaliação pós-operatória: Os pacientes serão avaliados clinicamente quanto à cicatrização, presença de infecção, inflamação, necrose ou exposição óssea semanalmente durante um mês e mensalmente durante seis meses.

Radiograficamente, (CBCT) digitalizar seis meses depois para avaliar a cicatrização e integração da tampa óssea reposicionada, quaisquer sinais de recorrência no caso de cistos e preenchimento do defeito ósseo, cicatrização óssea e volume do defeito.

Todos os casos selecionados de ambos os grupos b foram submetidos a CBCT usando parâmetros de exposição fixos (Kv, mA) e o mesmo campo de visão antes da cirurgia e 6 meses após a cirurgia usando o mesmo corte axial para avaliar o seguinte

  1. Área do cisto em vista coronal para a região posterior e visão sagital para a região anterior
  2. Avaliando a localização da lesão fazendo uma linha perpendicular da crista alveolar no plano oclusal e medindo a distância da crista alveolar até a lesão usando (visão coronal posterior, sagital anterior).

3- recorrência da lesão, integração do córtex bucal 4- densidade óssea

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Tanta, Egito, 3111
        • faculty of dentistry, Tanta university

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

idade ≥ 6 anos

  • presença de lesão óssea (cistos, tumores benignos, odontoma) localizada na região mandibular,
  • a existência de uma placa cortical vestibular residual normal com a espessura adequada (≥1 mm) pelo menos na periferia da cortical vestibular

Critério de exclusão:

  • • pacientes tomando medicamentos que afetam o metabolismo ósseo,

    • pacientes submetidos à radioterapia de cabeça e pescoço

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: técnica de tampa óssea
dez pacientes com lesões benignas mandibulares que foram tratados com técnica de tampa óssea para enuclear a lesão usando dispositivo piezoelétrico para permitir a remoção do córtex ósseo vestibular com preservação do mesmo para ter acesso à lesão e reposicionar a tampa óssea em seu lugar
grupo I dez pacientes com lesão mandibular serão submetidos à excisão da lesão usando técnica de tampa óssea com dispositivo piezoelétrico e então reposicionamento do córtex ósseo vestibular
Experimental: técnica padrão
dez pacientes com lesões benignas mandibulares em que o córtex bucal foi removido por grade usando broca rotativa cirúrgica para permitir a enucleação da lesão
grupo II dez pacientes com lesão mandibular serão submetidos à excisão da lesão com broca cirúrgica para remoção do córtex bucal para acesso à lesão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
grau de dor avaliado clinicamente em ambos os grupos
Prazo: uma-duas semanas
usando a escala visual analógica: 0 representa nenhuma dor e 10 representa o nível mais alto de dor
uma-duas semanas
cálculo da área do cisto radiograficamente em ambos os grupos
Prazo: seis meses
usando CBCT para medir a área em mm2
seis meses
medindo a distância entre a lesão e a crista alveolar em ambos os grupos
Prazo: seis meses
fazendo uma linha perpendicular da crista alveolar no plano oclusal e medindo a distância da crista alveolar até a lesão em (mm) usando (visão coronal posterior, sagital anterior) na CBCT.
seis meses
densidade do osso calculada radiograficamente em ambos os grupos
Prazo: seis meses
CBCT para medir a densidade (D1> 1250 ,D2 850-1250,D3 350-850,D4 150-350) hounsfield
seis meses
cicatrização de tecidos moles avaliada clinicamente em ambos os grupos
Prazo: uma semana
adequado significa fechado ou inadequado significa ferida aberta
uma semana
infecção avaliada clinicamente em ambos os grupos
Prazo: uma semana um mês
1 significa leve, 2 significa moderada ou 3 significa infecção grave
uma semana um mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
inflamação clinicamente em ambos os grupos
Prazo: uma semana
0 sem inflamação 1-3 inflamação leve 4-7 inflamação moderada 8-10 inflamação intensa
uma semana
integração do córtex bucal radiograficamente em ambos os grupos
Prazo: seis meses
presença ou não de radioluscência ao redor da cortical bucal
seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: mona s sheta, Tanta University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de junho de 2023

Conclusão Primária (Real)

30 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

20 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

14 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

11 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1611

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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