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Knochendeckeltechnik im Vergleich zur Standardtechnik zur Behandlung von Unterkieferläsionen

9. Januar 2024 aktualisiert von: mona samy sheta, Tanta University

Dozent für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie

Zwanzig Patienten mit gutartigen Unterkieferläsionen werden in diese Studie einbezogen. Der Patient wird nach dem Zufallsprinzip aufgeteilt (10 Patienten pro Gruppe). In Gruppe I wird die Läsion mit der Knochendeckeltechnik behandelt. In Gruppe II wird die Läsion mit der Standardtechnik behandelt. Die Patienten werden in der Abteilung für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Tanta aufgenommen, klinisch und radiologisch untersucht und betreut.

Die Patienten werden klinisch untersucht, um die Heilung zu beurteilen, und sechs Monate später radiologisch mittels Cone-Beam-CT (CBCT) untersucht, um die Knochenheilung, die Ausdehnung und das Volumen der Läsion zu bestimmen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweck: Ziel dieser Studie war es, die klinischen und radiologischen Ergebnisse der Knochendeckeltechnik mit einem piezoelektrischen Gerät mit der herkömmlichen Technik bei Patienten zu vergleichen, bei denen die Knochenläsionen im Unterkiefer entfernt werden mussten

Materialien und Methoden: Zwanzig Patienten mit Unterkieferläsion werden in diese Studie einbezogen. Der Patient wird nach dem Zufallsprinzip aufgeteilt (10 Patienten pro Gruppe). In Gruppe I wird die Läsion mit der Knochendeckeltechnik behandelt. In Gruppe II wird die Läsion mit der Standardtechnik behandelt. Die Patienten werden in der Abteilung für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Tanta aufgenommen, klinisch und radiologisch untersucht und betreut.

Präoperative Beurteilung: Die Patienten werden klinisch und radiologisch mittels Kegelstrahl-CT (CBCT) untersucht, um die Ausdehnung und das Volumen der Läsion zu identifizieren.

Chirurgischer Eingriff: In beiden Gruppen wird ein Lappen voller Dicke angehoben, um Zugang zum Knochen über der Läsion zu erhalten. In Gruppe I wird die Osteotomie des Knochens so gestaltet, dass sie über die tatsächliche Ausdehnung der Läsion im Röntgenbild hinausgeht, wobei ein piezoelektrisches Gerät verwendet wird, um eine spätere Neupositionierung sicherzustellen des Deckels auf einem gesunden, stabilen Knochen. Die Osteotomie wird mit einem inneren Abschrägungswinkel durchgeführt, um die Neupositionierung zu erleichtern. Der entfernte Knochendeckel wird in Kochsalzlösung eingeweicht. Nach der Entfernung der Läsion wird der knöcherne Deckel wieder in seine ursprüngliche Position gebracht und mit einer resorbierbaren Naht am Knochen fixiert.

In Gruppe II wird der Knochen bukkal mit einem chirurgischen Bohrer entfernt, dann wird die Läsion entfernt. Abschließend wird der Lappen in beiden Gruppen vernäht.

Postoperative Bewertung: Die Patienten werden einen Monat lang jede Woche und dann sechs Monate lang monatlich klinisch hinsichtlich Heilung, Vorhandensein einer Infektion, Entzündung, Nekrose oder Knochenfreilegung untersucht.

Sechs Monate später Röntgenuntersuchung (CBCT), um die Heilung und Integration des neu positionierten Knochendeckels, etwaige Anzeichen eines Wiederauftretens bei Zysten sowie die Füllung des Knochendefekts, die Knochenheilung und das Volumen des Defekts zu beurteilen.

Alle ausgewählten Fälle beider Gruppen b wurden einem CBCT-Scan mit festen Belichtungsparametern (Kv, mA) und dem gleichen Sichtfeld vor der Operation und 6 Monate nach der Operation unter Verwendung der gleichen axialen Schnitte unterzogen, um Folgendes zu bewerten

  1. Zystenbereich in koronaler Ansicht für den hinteren Bereich und sagittaler Ansicht für den vorderen Bereich
  2. Bewerten Sie die Lage der Läsion, indem Sie eine senkrechte Linie vom Alveolarkamm auf der Okklusionsebene erstellen und den Abstand vom Alveolarkamm zur Läsion messen (koronale Ansicht von hinten, sagittale Ansicht von vorne).

3- Wiederauftreten der Läsion, Integration der bukkalen Kortikalis 4- Knochendichte

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Tanta, Ägypten, 3111
        • Faculty of Dentistry, Tanta University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter ≥ 6 Jahre

  • Vorhandensein von Knochenläsionen (Zysten, gutartige Tumoren, Odontome) im Unterkieferbereich,
  • das Vorhandensein einer normalen verbliebenen bukkalen Kortikalisplatte mit ausreichender Dicke (≥ 1 mm) zumindest am Rand der bukkalen Kortikalisplatte

Ausschlusskriterien:

  • • Patienten, die Medikamente einnehmen, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen,

    • Die Patienten wurden einer Kopf-Hals-Strahlentherapie unterzogen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Knochendeckeltechnik
Zehn Patienten mit gutartigen Unterkieferläsionen, die mit der Knochendeckeltechnik behandelt wurden, um die Läsion mithilfe eines piezoelektrischen Geräts zu enukleieren, um die Entfernung der bukkalen Knochenrinde zu ermöglichen und diese zu erhalten, um Zugang zur Läsion zu haben, und dann den Knochendeckel an seiner Stelle neu zu positionieren
Gerät: Knochendeckeltechnik
In Gruppe I werden zehn Patienten mit Unterkieferläsion einer Entfernung der Läsion unter Verwendung der Knochendeckeltechnik mit einem piezoelektrischen Gerät und anschließender Neupositionierung der bukkalen Knochenkortikalis unterzogen
Experimental: Standardtechnik
Zehn Patienten mit gutartigen Unterkieferläsionen, bei denen die bukkale Kortikalis durch Rasterung mit einem chirurgischen Rotationsbohrer entfernt wurde, um die Enukleation der Läsion zu ermöglichen
Gerät: Standardtechnik
Bei zehn Patienten der Gruppe II mit Unterkieferläsion wird die Läsion mit einem chirurgischen Bohrer entfernt, um die bukkale Kortikalis zu entfernen und Zugang zur Läsion zu erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Grad der Schmerzen wurde in beiden Gruppen klinisch bewertet
Zeitfenster: ein-zwei Wochen
Auf der visuellen Analogskala steht 0 für keinen Schmerz und 10 für das höchste Schmerzniveau
ein-zwei Wochen
Berechnung der Zystenfläche radiologisch in beiden Gruppen
Zeitfenster: sechs Monate
Verwenden Sie CBCT, um die Fläche in mm2 zu messen
sechs Monate
Messung des Abstands zwischen der Läsion und dem Alveolarkamm in beiden Gruppen
Zeitfenster: sechs Monate
Erstellen einer senkrechten Linie vom Alveolarkamm auf der Okklusionsebene und Messen des Abstands vom Alveolarkamm zur Läsion in (mm) unter Verwendung (koronale Ansicht von hinten, sagittale Ansicht von vorne) im DVT.
sechs Monate
Die Knochendichte wurde in beiden Gruppen radiologisch berechnet
Zeitfenster: sechs Monate
CBCT zur Messung der Dichte (D1> 1250, D2 850-1250, D3 350-850, D4 150-350) Hounsfield
sechs Monate
Die Heilung des Weichgewebes wurde in beiden Gruppen klinisch bewertet
Zeitfenster: eine Woche
ausreichend bedeutet geschlossen und unzureichend bedeutet offene Wunde
eine Woche
Die Infektion wurde in beiden Gruppen klinisch ausgewertet
Zeitfenster: eine Woche-einen Monat
1 bedeutet leichte, 2 bedeutet mäßige oder 3 bedeutet schwere Infektion
eine Woche-einen Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
In beiden Gruppen kam es klinisch zu einer Entzündung
Zeitfenster: eine Woche
0 keine Entzündung 1-3 leichte Entzündung 4-7 mäßige Entzündung 8-10 schwere Entzündung
eine Woche
Integration des bukkalen Kortex radigraphisch in beiden Gruppen
Zeitfenster: sechs Monate
Vorhandensein einer Strahlendurchlässigkeit im Bereich der bukkalen Kortikalis oder nicht
sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanta University

Ermittler

  • Hauptermittler: mona s sheta, Tanta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1611

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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