Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Botdekseltechniek versus standaardtechniek voor de behandeling van mandibulaire laesies

9 januari 2024 bijgewerkt door: mona samy sheta, Tanta University

Docent Kaak- en Kaakchirurgie

Twintig patiënten met een goedaardige mandibulaire laesie zullen in deze studie worden opgenomen. de patiënt wordt willekeurig verdeeld (10 patiënten per groep). Groep I de laesie wordt behandeld met behulp van de botdekseltechniek. Groep II de laesie wordt behandeld volgens de standaardtechniek. De patiënten worden ontvangen, klinisch en radiologisch onderzocht en beheerd op de afdeling Mond- en Kaakchirurgie, Faculteit der Tandheelkunde, Tanta University.

De patiënten zullen klinisch worden geëvalueerd om genezing en radiografisch te evalueren met behulp van cone beam CT (CBCT) -scan om botgenezing, de extensie en het volume van de laesie zes maanden later te identificeren

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Doel: Deze studie was gericht op het vergelijken van de klinische en radiologische resultaten van de botdekseltechniek uitgevoerd met behulp van een piëzo-elektrisch apparaat versus de traditionele techniek bij patiënten die excisie van de mandibulaire botlaesies nodig hebben

Materialen en methoden: Twintig patiënten met mandibulaire laesie zullen in deze studie worden opgenomen. de patiënt wordt willekeurig verdeeld (10 patiënten per groep). Groep I de laesie wordt behandeld met behulp van de botdekseltechniek. Groep II de laesie wordt behandeld volgens de standaardtechniek. De patiënten worden ontvangen, klinisch en radiologisch onderzocht en beheerd op de afdeling Mond- en Kaakchirurgie, Faculteit der Tandheelkunde, Tanta University.

Preoperatieve evaluatie: De patiënten zullen klinisch en radiografisch worden geëvalueerd met behulp van Cone beam CT (CBCT) -scan om de extensie en het volume van de laesie te identificeren.

Chirurgische procedure: in beide groepen wordt een flap over de volledige dikte omhoog gebracht om toegang te krijgen tot het bot boven de laesie, in groep I zal osteotomie van het bot worden ontworpen om verder te reiken dan de daadwerkelijke uitbreiding van de laesie op röntgenfoto's met behulp van een piëzo-elektrisch apparaat om een ​​laatste herpositionering te verzekeren van het deksel op een gezond stabiel bot. De osteotomie wordt uitgevoerd met een interne schuine hoek om herpositionering te vergemakkelijken. Het verwijderde botdeksel wordt gedrenkt in zoutoplossing. Na excisie van de laesie wordt het benige deksel teruggeplaatst in zijn oorspronkelijke positie en vastgemaakt aan het bot met een resorbeerbare hechtdraad.

In groep II wordt het bot buccaal verwijderd met behulp van een chirurgische boor, waarna de laesie wordt verwijderd. Als laatste wordt de flap in beide groepen gehecht.

Postoperatieve evaluatie: De patiënten zullen klinisch worden geëvalueerd met betrekking tot genezing, aanwezigheid van infectie, ontsteking, necrose of botblootstelling elke week gedurende een maand en daarna maandelijks gedurende zes maanden.

Radiografisch, (CBCT) scan zes maanden later om de genezing en integratie van het verplaatste botdeksel, eventuele tekenen van recidief in het geval van cysten en vulling van het botdefect, botgenezing en volume van het defect, te evalueren.

Alle geselecteerde gevallen van beide groepen b werden onderworpen aan CBCT-scan met behulp van vaste blootstellingsparameters (Kv, mA) en hetzelfde gezichtsveld voorafgaand aan de operatie en 6 maanden na de operatie met dezelfde axiale slicing om het volgende te evalueren

  1. Cystegebied in coronale weergave voor achterste regio en sagittale weergave voor voorste regio
  2. Evaluatie van de locatie van de laesie door een loodrechte lijn van de alveolaire top op het occlusale vlak te maken en de afstand van de alveolaire top tot de laesie te meten met behulp van (coronaal zicht posterieur, sagittaal anterieur).

3- herhaling van laesie, integratie van buccale cortex 4- botdichtheid

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Tanta, Egypte, 3111
        • Faculty of Dentistry, Tanta University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

leeftijd ≥ 6 jaar

  • aanwezigheid van benige laesies (cysten, goedaardige tumoren, odontoma) in de mandibulaire regio,
  • het bestaan ​​van een normale resterende buccale corticale plaat met voldoende dikte (≥ 1 mm) ten minste aan de rand van de buccale corticale plaat

Uitsluitingscriteria:

  • • patiënten die medicijnen gebruiken die het botmetabolisme beïnvloeden,

    • patiënten ondergingen hoofd-hals radiotherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: been deksel techniek
tien patiënten met goedaardige laesies in de onderkaak die werden behandeld met de botdekseltechniek om de laesie te verwijderen met behulp van een piëzo-elektrisch apparaat om verwijdering van de buccale botcortex mogelijk te maken met behoud ervan om toegang te krijgen tot de laesie en vervolgens het botdeksel op zijn plaats te plaatsen
groep I tien patiënten met mandibulaire laesie zullen een excisie van de laesie ondergaan met behulp van een botdekseltechniek met een piëzo-elektrisch apparaat, waarna de buccale botcortex opnieuw wordt geplaatst
Experimenteel: standaard techniek
tien patiënten met goedaardige laesies in de onderkaak waarbij de buccale cortex werd verwijderd door middel van roosteren met behulp van een chirurgische roterende boor om de laesie te verwijderen
groep II: tien patiënten met een mandibulaire laesie ondergaan excisie van de laesie met behulp van een chirurgische boor om de buccale cortex te verwijderen om toegang te krijgen tot de laesie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
mate van pijn klinisch beoordeeld in beide groepen
Tijdsspanne: een-twee weken
gebruik van visuele analoge schaal: 0 staat voor geen pijn en 10 staat voor het hoogste pijnniveau
een-twee weken
berekening van het cystegebied radiografisch in beide groepen
Tijdsspanne: zes maanden
CBCT gebruiken om het gebied in mm2 te meten
zes maanden
het meten van de afstand tussen de laesie en de alveolaire top in beide groepen
Tijdsspanne: zes maanden
het maken van een loodrechte lijn van de alveolaire top op het occlusale vlak en het meten van de afstand van de alveolaire top tot de laesie in (mm) met behulp van (coronaal zicht posterieur, sagittaal anterieur) in CBCT.
zes maanden
botdichtheid radiografisch berekend in beide groepen
Tijdsspanne: zes maanden
CBCT om dichtheid te meten (D1> 1250, D2 850-1250, D3 350-850, D4 150-350) hounsfield
zes maanden
De genezing van zacht weefsel werd klinisch geëvalueerd in beide groepen
Tijdsspanne: een week
adequate middelen gesloten of ontoereikende middelen open wond
een week
infectie klinisch geëvalueerd in beide groepen
Tijdsspanne: één week-één maand
1 betekent milde, 2 betekent matige of 3 betekent ernstige infectie
één week-één maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ontsteking klinisch in beide groepen
Tijdsspanne: een week
0 geen ontsteking 1-3 milde ontsteking 4-7 matige ontsteking 8-10 ernstige ontsteking
een week
integratie van buccale cortex radigrafisch in beide groepen
Tijdsspanne: zes maanden
aanwezigheid van radiolucentie rond de buccale cortex of niet
zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: mona s sheta, Tanta University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juni 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

11 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mandibulaire aandoeningen

Klinische onderzoeken op been deksel techniek

3
Abonneren