- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05987930
Botdekseltechniek versus standaardtechniek voor de behandeling van mandibulaire laesies
Docent Kaak- en Kaakchirurgie
Twintig patiënten met een goedaardige mandibulaire laesie zullen in deze studie worden opgenomen. de patiënt wordt willekeurig verdeeld (10 patiënten per groep). Groep I de laesie wordt behandeld met behulp van de botdekseltechniek. Groep II de laesie wordt behandeld volgens de standaardtechniek. De patiënten worden ontvangen, klinisch en radiologisch onderzocht en beheerd op de afdeling Mond- en Kaakchirurgie, Faculteit der Tandheelkunde, Tanta University.
De patiënten zullen klinisch worden geëvalueerd om genezing en radiografisch te evalueren met behulp van cone beam CT (CBCT) -scan om botgenezing, de extensie en het volume van de laesie zes maanden later te identificeren
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel: Deze studie was gericht op het vergelijken van de klinische en radiologische resultaten van de botdekseltechniek uitgevoerd met behulp van een piëzo-elektrisch apparaat versus de traditionele techniek bij patiënten die excisie van de mandibulaire botlaesies nodig hebben
Materialen en methoden: Twintig patiënten met mandibulaire laesie zullen in deze studie worden opgenomen. de patiënt wordt willekeurig verdeeld (10 patiënten per groep). Groep I de laesie wordt behandeld met behulp van de botdekseltechniek. Groep II de laesie wordt behandeld volgens de standaardtechniek. De patiënten worden ontvangen, klinisch en radiologisch onderzocht en beheerd op de afdeling Mond- en Kaakchirurgie, Faculteit der Tandheelkunde, Tanta University.
Preoperatieve evaluatie: De patiënten zullen klinisch en radiografisch worden geëvalueerd met behulp van Cone beam CT (CBCT) -scan om de extensie en het volume van de laesie te identificeren.
Chirurgische procedure: in beide groepen wordt een flap over de volledige dikte omhoog gebracht om toegang te krijgen tot het bot boven de laesie, in groep I zal osteotomie van het bot worden ontworpen om verder te reiken dan de daadwerkelijke uitbreiding van de laesie op röntgenfoto's met behulp van een piëzo-elektrisch apparaat om een laatste herpositionering te verzekeren van het deksel op een gezond stabiel bot. De osteotomie wordt uitgevoerd met een interne schuine hoek om herpositionering te vergemakkelijken. Het verwijderde botdeksel wordt gedrenkt in zoutoplossing. Na excisie van de laesie wordt het benige deksel teruggeplaatst in zijn oorspronkelijke positie en vastgemaakt aan het bot met een resorbeerbare hechtdraad.
In groep II wordt het bot buccaal verwijderd met behulp van een chirurgische boor, waarna de laesie wordt verwijderd. Als laatste wordt de flap in beide groepen gehecht.
Postoperatieve evaluatie: De patiënten zullen klinisch worden geëvalueerd met betrekking tot genezing, aanwezigheid van infectie, ontsteking, necrose of botblootstelling elke week gedurende een maand en daarna maandelijks gedurende zes maanden.
Radiografisch, (CBCT) scan zes maanden later om de genezing en integratie van het verplaatste botdeksel, eventuele tekenen van recidief in het geval van cysten en vulling van het botdefect, botgenezing en volume van het defect, te evalueren.
Alle geselecteerde gevallen van beide groepen b werden onderworpen aan CBCT-scan met behulp van vaste blootstellingsparameters (Kv, mA) en hetzelfde gezichtsveld voorafgaand aan de operatie en 6 maanden na de operatie met dezelfde axiale slicing om het volgende te evalueren
- Cystegebied in coronale weergave voor achterste regio en sagittale weergave voor voorste regio
- Evaluatie van de locatie van de laesie door een loodrechte lijn van de alveolaire top op het occlusale vlak te maken en de afstand van de alveolaire top tot de laesie te meten met behulp van (coronaal zicht posterieur, sagittaal anterieur).
3- herhaling van laesie, integratie van buccale cortex 4- botdichtheid
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tanta, Egypte, 3111
- Faculty of Dentistry, Tanta University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
leeftijd ≥ 6 jaar
- aanwezigheid van benige laesies (cysten, goedaardige tumoren, odontoma) in de mandibulaire regio,
- het bestaan van een normale resterende buccale corticale plaat met voldoende dikte (≥ 1 mm) ten minste aan de rand van de buccale corticale plaat
Uitsluitingscriteria:
• patiënten die medicijnen gebruiken die het botmetabolisme beïnvloeden,
- patiënten ondergingen hoofd-hals radiotherapie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: been deksel techniek
tien patiënten met goedaardige laesies in de onderkaak die werden behandeld met de botdekseltechniek om de laesie te verwijderen met behulp van een piëzo-elektrisch apparaat om verwijdering van de buccale botcortex mogelijk te maken met behoud ervan om toegang te krijgen tot de laesie en vervolgens het botdeksel op zijn plaats te plaatsen
|
groep I tien patiënten met mandibulaire laesie zullen een excisie van de laesie ondergaan met behulp van een botdekseltechniek met een piëzo-elektrisch apparaat, waarna de buccale botcortex opnieuw wordt geplaatst
|
Experimenteel: standaard techniek
tien patiënten met goedaardige laesies in de onderkaak waarbij de buccale cortex werd verwijderd door middel van roosteren met behulp van een chirurgische roterende boor om de laesie te verwijderen
|
groep II: tien patiënten met een mandibulaire laesie ondergaan excisie van de laesie met behulp van een chirurgische boor om de buccale cortex te verwijderen om toegang te krijgen tot de laesie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
mate van pijn klinisch beoordeeld in beide groepen
Tijdsspanne: een-twee weken
|
gebruik van visuele analoge schaal: 0 staat voor geen pijn en 10 staat voor het hoogste pijnniveau
|
een-twee weken
|
berekening van het cystegebied radiografisch in beide groepen
Tijdsspanne: zes maanden
|
CBCT gebruiken om het gebied in mm2 te meten
|
zes maanden
|
het meten van de afstand tussen de laesie en de alveolaire top in beide groepen
Tijdsspanne: zes maanden
|
het maken van een loodrechte lijn van de alveolaire top op het occlusale vlak en het meten van de afstand van de alveolaire top tot de laesie in (mm) met behulp van (coronaal zicht posterieur, sagittaal anterieur) in CBCT.
|
zes maanden
|
botdichtheid radiografisch berekend in beide groepen
Tijdsspanne: zes maanden
|
CBCT om dichtheid te meten (D1> 1250, D2 850-1250, D3 350-850, D4 150-350) hounsfield
|
zes maanden
|
De genezing van zacht weefsel werd klinisch geëvalueerd in beide groepen
Tijdsspanne: een week
|
adequate middelen gesloten of ontoereikende middelen open wond
|
een week
|
infectie klinisch geëvalueerd in beide groepen
Tijdsspanne: één week-één maand
|
1 betekent milde, 2 betekent matige of 3 betekent ernstige infectie
|
één week-één maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
ontsteking klinisch in beide groepen
Tijdsspanne: een week
|
0 geen ontsteking 1-3 milde ontsteking 4-7 matige ontsteking 8-10 ernstige ontsteking
|
een week
|
integratie van buccale cortex radigrafisch in beide groepen
Tijdsspanne: zes maanden
|
aanwezigheid van radiolucentie rond de buccale cortex of niet
|
zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: mona s sheta, Tanta University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1611
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Mandibulaire aandoeningen
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases
Klinische onderzoeken op been deksel techniek
-
Riphah International UniversityVoltooidCervicale radiculopathiePakistan
-
Hvidovre University HospitalOnbekendCOVID-19 | AdemhalingsfalenDenemarken
-
Logan College of ChiropracticVoltooidSpinale manipulatieVerenigde Staten
-
Eastern Mediterranean UniversityWervingPremenstrueel syndroom | Chronische bekkenpijn | Premenstruele pijnCyprus
-
University Hospital, LilleOnbekend
-
Kessler FoundationInstituto Vocacional Enrique Díaz de León A.C., Guadalajara, MexicoWervingTBI (Traumatisch Hersenletsel) of MS (Multiple Sclerose)Verenigde Staten, Spanje
-
University of BarcelonaUniversitat Oberta de CatalunyaVoltooid
-
University of LahoreVoltooidTriggerpoints van de bovenste trapeziusPakistan
-
Ahi Evran University Education and Research HospitalVoltooid
-
University of North Texas, Denton, TXWervingStressstoornissen, posttraumatisch | Beïnvloeden | GeheugenVerenigde Staten