Technika pokrywania kości a standardowa technika leczenia uszkodzeń żuchwy
Wykładowca Chirurgii Stomatologicznej i Szczękowo-Twarzowej
Do badania zostanie włączonych dwudziestu pacjentów z łagodnymi zmianami żuchwy. pacjent zostanie losowo podzielony (po 10 pacjentów w każdej grupie). Grupa I zmiana będzie leczona techniką pokrywy kostnej. Grupa II zmiana będzie leczona standardową techniką. Pacjenci będą przyjmowani, badani klinicznie i radiologicznie oraz leczeni w Klinice Chirurgii Jamy Ustnej i Szczękowo-Twarzowej Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Tanta.
Sześć miesięcy później pacjenci zostaną poddani ocenie klinicznej w celu oceny gojenia i radiografii przy użyciu tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT) w celu określenia gojenia kości, rozszerzenia i objętości zmiany
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel: Celem pracy było porównanie wyników klinicznych i radiologicznych techniki plastyki pokrywy kostnej wykonanej przy użyciu urządzenia piezoelektrycznego z techniką tradycyjną u pacjentów wymagających wycięcia zmian kostnych żuchwy
Materiały i metody: Do badania zostanie włączonych dwudziestu pacjentów ze zmianami chorobowymi w obrębie żuchwy. pacjent zostanie losowo podzielony (po 10 pacjentów w każdej grupie). Grupa I zmiana będzie leczona techniką pokrywy kostnej. Grupa II zmiana będzie leczona standardową techniką. Pacjenci będą przyjmowani, badani klinicznie i radiologicznie oraz leczeni w Klinice Chirurgii Jamy Ustnej i Szczękowo-Twarzowej Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Tanta.
Ocena przedoperacyjna: Pacjenci zostaną poddani ocenie klinicznej i radiologicznej za pomocą tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT) w celu określenia zasięgu i objętości zmiany.
Procedura chirurgiczna: Płat pełnej grubości zostanie podniesiony w obu grupach, aby uzyskać dostęp do kości powyżej zmiany chorobowej, w grupie I osteotomia kości zostanie zaprojektowana tak, aby wystawała poza rzeczywiste rozszerzenie zmiany na zdjęciu rentgenowskim przy użyciu urządzenia piezoelektrycznego w celu zabezpieczenia późniejszej repozycji powieki na zdrowej, stabilnej kości. Osteotomia zostanie przeprowadzona z wewnętrznym kątem skośnym, aby ułatwić zmianę położenia. Usunięta pokrywa kości zostanie nasączona solą fizjologiczną. Po wycięciu zmiany wieko kostne zostanie przywrócone do pierwotnego położenia i przymocowane do kości szwem wchłanialnym.
W grupie II kość zostanie usunięta od strony policzkowej za pomocą wiertła chirurgicznego, a następnie usunięta zostanie zmiana. Na koniec klapa zostanie zszyta w obu grupach.
Ocena pooperacyjna: Pacjenci będą oceniani klinicznie pod kątem gojenia, obecności infekcji, stanu zapalnego, martwicy lub odsłonięcia kości co tydzień przez jeden miesiąc, a następnie co miesiąc przez sześć miesięcy.
Badanie radiologiczne (CBCT) sześć miesięcy później w celu oceny gojenia i integracji przestawionej pokrywy kostnej, wszelkich oznak nawrotu w przypadku torbieli oraz wypełnienia ubytku kostnego, gojenia kości i objętości ubytku.
Wszystkie wybrane przypadki z obu grup b zostały skierowane na tomografię komputerową CBCT przy użyciu ustalonych parametrów ekspozycji (Kv, mA) i tego samego pola widzenia przed operacją i 6 miesięcy po operacji przy użyciu tego samego cięcia osiowego w celu oceny następujących
- Obszar torbieli w widoku czołowym dla obszaru tylnego i strzałkowym dla obszaru przedniego
- Ocenić położenie zmiany poprzez wykonanie linii prostopadłej od grzebienia wyrostka zębodołowego na płaszczyźnie okluzyjnej i zmierzyć odległość od grzebienia wyrostka zębodołowego do zmiany za pomocą (projekcja czołowa tylna, strzałkowa przednia).
3- nawrót zmiany, integracja kory policzkowej 4- gęstość kości
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tanta, Egipt, 3111
- faculty of dentistry, Tanta university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
wiek ≥ 6 lat
- obecność zmian kostnych (torbiele, guzy łagodne, zębiaki) zlokalizowanych w okolicy żuchwy,
- istnienie prawidłowej resztkowej blaszki korowej policzka o odpowiedniej grubości (≥1 mm) co najmniej na obwodzie blaszki korowej policzka
Kryteria wyłączenia:
• pacjenci przyjmujący leki wpływające na metabolizm kostny,
- pacjentów poddano radioterapii głowy i szyi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: technika pokrywy kostnej
10 pacjentów z łagodnymi zmianami żuchwy leczonych techniką wieczka kostnego w celu wyłuszczenia zmiany za pomocą urządzenia piezoelektrycznego umożliwiającego usunięcie kory kości policzkowej z jej zachowaniem w celu uzyskania dostępu do zmiany, a następnie repozycję pokrywy kostnej w jej miejsce
|
grupa I dziesięciu pacjentów ze zmianą chorobową żuchwy zostanie poddanych wycięciu zmiany techniką pokrywy kostnej z użyciem urządzenia piezoelektrycznego, a następnie repozycji kory kości policzkowej
|
|
Eksperymentalny: standardowa technika
dziesięciu pacjentów z łagodnymi zmianami żuchwy, u których usunięto korę policzkową za pomocą siatki przy użyciu chirurgicznego wiertła obrotowego, aby umożliwić wyłuszczenie zmiany
|
grupa II dziesięciu pacjentów ze zmianą chorobową żuchwy zostanie poddanych wycięciu zmiany za pomocą wiertła chirurgicznego w celu usunięcia kory policzkowej w celu uzyskania dostępu do zmiany
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
stopień bólu oceniany klinicznie w obu grupach
Ramy czasowe: jeden-dwa tygodnie
|
za pomocą wizualnej skali analogowej: 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najwyższy poziom bólu
|
jeden-dwa tygodnie
|
|
radiograficzne obliczenie powierzchni torbieli w obu grupach
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
za pomocą CBCT do pomiaru powierzchni w mm2
|
sześć miesięcy
|
|
pomiar odległości między zmianą chorobową a grzebieniem wyrostka zębodołowego w obu grupach
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
wykonanie linii prostopadłej od grzebienia wyrostka zębodołowego na płaszczyźnie okluzyjnej i zmierzenie odległości od grzebienia wyrostka zębodołowego do zmiany w (mm) za pomocą (przekrój czołowy tylny, strzałkowy przedni) w tomografii komputerowej CBCT.
|
sześć miesięcy
|
|
gęstość kości obliczona radiologicznie w obu grupach
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
CBCT do pomiaru gęstości (D1> 1250 ,D2 850-1250,D3 350-850,D4 150-350) hounsfield
|
sześć miesięcy
|
|
Gojenie tkanek miękkich oceniano klinicznie w obu grupach
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
odpowiednie oznacza zamkniętą lub nieodpowiednie oznacza otwartą ranę
|
jeden tydzień
|
|
zakażenie oceniano klinicznie w obu grupach
Ramy czasowe: jeden tydzień-jeden miesiąc
|
1 oznacza łagodną, 2 oznacza umiarkowaną lub 3 oznacza ciężką infekcję
|
jeden tydzień-jeden miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
stan zapalny klinicznie w obu grupach
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
0 brak zapalenia 1-3 lekkie zapalenie 4-7 umiarkowane zapalenie 8-10 poważne zapalenie
|
jeden tydzień
|
|
integracja kory policzkowej radigraficznie w obu grupach
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
obecność przezierności wokół kory policzkowej lub jej brak
|
sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: mona s sheta, Tanta University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1611
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .