- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05987930
Benlokkteknikk versus standardteknikk for behandling av underkjevelesjoner
Foreleser i oral og kjevekirurgi
Tjue pasienter med benign mandibular lesjon vil bli inkludert i denne studien. pasienten vil bli delt tilfeldig (10 pasienter hver gruppe). Gruppe I vil lesjonen bli behandlet med benlokkteknikk. Gruppe II vil lesjonen bli behandlet med standardteknikken. Pasientene vil bli mottatt, klinisk og radiologisk undersøkt, og behandlet ved Oral- og kjevekirurgisk avdeling, Det odontologiske fakultet, Tanta University.
Pasientene vil bli evaluert klinisk for å evaluere tilheling og radiografisk ved bruk av cone beam CT (CBCT) skanning for å identifisere beinheling, forlengelsen og volumet av lesjonen seks måneder senere
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikt: Denne studien tok sikte på å sammenligne de kliniske og radiologiske resultatene av benlokkteknikken utført ved bruk av en piezoelektrisk enhet versus den tradisjonelle teknikken hos pasienter som trenger eksisjon av underkjevene.
Materialer og metoder: Tjue pasienter med underkjevelesjon vil bli inkludert i denne studien. pasienten vil bli delt tilfeldig (10 pasienter hver gruppe). Gruppe I vil lesjonen bli behandlet med benlokkteknikk. Gruppe II vil lesjonen bli behandlet med standardteknikken. Pasientene vil bli mottatt, klinisk og radiologisk undersøkt, og behandlet ved Oral- og kjevekirurgisk avdeling, Det odontologiske fakultet, Tanta University.
Preoperativ evaluering: Pasientene vil bli evaluert klinisk og radiografisk ved bruk av Cone beam CT(CBCT) skanning for å identifisere forlengelsen og volumet av lesjonen.
Kirurgisk prosedyre: En klaff i full tykkelse vil bli forhøyet i begge grupper for å oppnå tilgang til benet over lesjonen, i gruppe I vil osteotomi av bein bli utformet for å strekke seg utover den faktiske forlengelsen av lesjonen i røntgenbilde ved bruk av piezoelektrisk enhet for å sikre en sistnevnte reposisjonering av lokket på et sunt stabilt bein. Osteotomien vil bli utført med en innvendig skråvinkel for å lette reposisjonering. Det fjernede beinlokket vil bli dynket i saltvann. Etter utskjæring av lesjonen vil det benete lokket bli reposisjonert til sin opprinnelige posisjon og festet til beinet med en absorberbar sutur.
I gruppe II vil beinet bli fjernet bukkalt ved hjelp av kirurgisk bor, deretter fjernes lesjonen. Til slutt skal klaffen sys i begge grupper.
Postoperativ evaluering: Pasientene vil bli evaluert klinisk med hensyn til helbredelse, tilstedeværelse av infeksjon, betennelse, nekrose eller beineksponering hver uke i én måned, deretter månedlig i seks måneder.
Radiografisk (CBCT) skanning seks måneder senere for å evaluere tilheling og integrering av det reposisjonerte benlokket, eventuelle tegn på tilbakefall i tilfelle av cyster, og fylling av beindefekten beinheling og volum av defekten.
Alle utvalgte tilfeller av begge grupper b ble tatt til CBCT-skanning ved bruk av faste eksponeringsparametere (Kv, mA) og samme synsfelt før kirurgi og 6 måneder etter kirurgi ved bruk av samme aksiale skjæring for å evaluere følgende
- Cysteområde i koronal visning for bakre region og sagittal visning for fremre region
- Evaluering av lesjonslokalisering ved å lage vinkelrett linje fra alveolær topp på okklusalplanet og måling av avstanden fra alveolar crest til lesjon ved hjelp av (Coronal view posterior, sagittal anterior).
3- tilbakefall av lesjon, integrering av bukkal cortex 4- bentetthet
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tanta, Egypt, 3111
- faculty of dentistry, Tanta university
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
alder ≥ 6 år
- tilstedeværelse av beinlesjon (cyster, godartede svulster, odontom) lokalisert i underkjeven,
- eksistensen av en normal gjenværende bukkalkortikal plate med tilstrekkelig tykkelse (≥1 mm) minst ved periferien av bukkalkortikal plate
Ekskluderingskriterier:
• pasienter som tar medisiner som påvirker benmetabolismen,
- pasientene gjennomgikk strålebehandling av hode og nakke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: benlokkteknikk
ti pasienter med benigne lesjoner i underkjeven som ble behandlet med benlokkteknikk for å fjerne lesjonen ved å bruke piezoelektrisk anordning for å tillate fjerning av bukkal bencortex med bevaring av den for å få tilgang til lesjon og deretter flytte benlokket på plass.
|
gruppe I ti pasienter med mandibulær lesjon vil bli eksisjonert av lesjon ved bruk av benlokkteknikk med piezoelektrisk enhet, deretter reposisjonering av bukkal benbark
|
|
Eksperimentell: standard teknikk
ti pasienter med benigne underkjeveskader der bukkalbarken ble fjernet ved hjelp av rist ved hjelp av kirurgisk roterende bor for å tillate enukleasjon av lesjonen
|
gruppe II ti pasienter med mandibulær lesjon vil bli eksisjonert av lesjon ved hjelp av kirurgisk bor for å fjerne bukkal cortex for å få tilgang til lesjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
grad av smerte evaluert klinisk i begge grupper
Tidsramme: en-to uker
|
ved bruk av visuell analog skala: 0 representerer ingen smerte og 10 representerer det høyeste nivået av smerte
|
en-to uker
|
|
cystearealberegning radiografisk i begge grupper
Tidsramme: seks måneder
|
bruke CBCT for å måle arealet i mm2
|
seks måneder
|
|
måling av avstanden mellom lesjonen og alveolarkammen i begge grupper
Tidsramme: seks måneder
|
lage en vinkelrett linje fra alveolær toppen på okklusalplanet og måle avstanden fra alveolar crest til lesjonen i (mm) ved å bruke (Coronal view posterior, sagittal anterior) i CBCT.
|
seks måneder
|
|
beintetthet beregnet radiografisk i begge grupper
Tidsramme: seks måneder
|
CBCT for å måle tetthet (D1> 1250 ,D2 850-1250, D3 350-850, D4 150-350) hounsfield
|
seks måneder
|
|
bløtvevsheling evaluert klinisk i begge grupper
Tidsramme: en uke
|
tilstrekkelig middel lukket eller utilstrekkelig betyr åpent sår
|
en uke
|
|
infeksjon evaluert klinisk i begge grupper
Tidsramme: en uke-en måned
|
1 betyr mild, 2 betyr moderat eller 3 betyr alvorlig infeksjon
|
en uke-en måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
betennelse klinisk i begge grupper
Tidsramme: en uke
|
0 ingen betennelse 1-3 mild betennelse 4-7 moderat betennelse 8-10 alvorlig betennelse
|
en uke
|
|
integrasjon av bukkal cortex radigrafisk i begge grupper
Tidsramme: seks måneder
|
tilstedeværelse av radiolucens rundt bukkal cortex eller ikke
|
seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: mona s sheta, Tanta University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1611
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .