- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05987930
Knoglelågsteknik versus standardteknik til behandling af mandibularlæsioner
Underviser i mund- og kæbekirurgi
Tyve patienter med benign mandibular læsion vil blive inkluderet i denne undersøgelse. patienten vil blive delt tilfældigt (10 patienter hver gruppe). Gruppe I vil læsionen blive behandlet ved hjælp af knoglelågsteknik. Gruppe II vil læsionen blive behandlet med standardteknikken. Patienterne vil blive modtaget, klinisk og radiologisk undersøgt og behandlet på Oral- og Kæbekirurgisk afdeling, Det Odontologiske Fakultet, Tanta University.
Patienterne vil blive evalueret klinisk for at evaluere heling og radiografisk ved hjælp af keglestråle CT (CBCT) scanning for at identificere knogleheling, forlængelsen og volumen af læsionen seks måneder senere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: Denne undersøgelse havde til formål at sammenligne de kliniske og radiologiske resultater af knoglelågsteknikken udført ved hjælp af en piezoelektrisk enhed versus den traditionelle teknik hos patienter, der har behov for excision af de mandibular knoglelæsioner
Materialer og metoder: Tyve patienter med mandibular læsion vil blive inkluderet i denne undersøgelse. patienten vil blive delt tilfældigt (10 patienter hver gruppe). Gruppe I vil læsionen blive behandlet ved hjælp af knoglelågsteknik. Gruppe II vil læsionen blive behandlet med standardteknikken. Patienterne vil blive modtaget, klinisk og radiologisk undersøgt og behandlet på Oral- og Kæbekirurgisk afdeling, Det Odontologiske Fakultet, Tanta University.
Præoperativ evaluering: Patienterne vil blive evalueret klinisk og radiografisk ved hjælp af Cone beam CT(CBCT) scanning for at identificere forlængelsen og volumen af læsionen.
Kirurgisk procedure: En flap i fuld tykkelse vil blive forhøjet i begge grupper for at opnå adgang til knoglen over læsionen, i gruppe I vil osteotomi af knogle blive designet til at strække sig ud over den faktiske forlængelse af læsionen i røntgenbillede ved hjælp af piezoelektrisk enhed for at sikre en sidstnævnte repositionering af låget på en sund stabil knogle. Osteotomien vil blive udført med en indvendig skråvinkel for at lette repositionering. Det fjernede knoglelåg vil blive gennemblødt i saltvand. Efter excision af læsionen vil knoglelåget blive genplaceret til sin oprindelige position og fikseret til knoglen med en absorberbar sutur.
I gruppe II fjernes knoglen bukkalt ved hjælp af kirurgisk bor, hvorefter læsionen fjernes. Til sidst vil klappen blive syet i begge grupper.
Postoperativ evaluering: Patienterne vil blive evalueret klinisk med hensyn til heling, tilstedeværelse af infektion, inflammation, nekrose eller knogleeksponering hver uge i en måned og derefter månedligt i seks måneder.
Radiografisk (CBCT) scanning seks måneder senere for at evaluere Heling og integration af det genplacerede knoglelåg, eventuelle tegn på tilbagefald i tilfælde af cyster og udfyldning af knogledefekten knogleheling og volumen af defekten.
Alle udvalgte tilfælde af begge grupper b blev gennemgået til CBCT-scanning ved brug af faste eksponeringsparametre (Kv, mA) og det samme synsfelt før operation og 6 måneder efter kirurgi ved brug af den samme aksiale udskæring for at evaluere følgende
- Cysteområde i koronal visning for posterior region og sagittal visning for anterior region
- Evaluering af læsionsplacering ved at lave en vinkelret linje fra alveolær toppen på okklusalplanet og måling af afstanden fra alveolær crest til læsionen ved hjælp af (Coronal view posterior, sagittal anterior).
3- tilbagefald af læsion, integration af bukkal cortex 4- knogletæthed
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tanta, Egypten, 3111
- Faculty of Dentistry, Tanta University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
alder ≥ 6 år
- tilstedeværelse af knoglelæsioner (cyster, godartede tumorer, odontoma) lokaliseret i underkæbeområdet,
- eksistensen af en normal tilbageværende bukkal kortikal plade med tilstrækkelig tykkelse (≥1 mm) i det mindste ved periferien af bukkal kortikal plade
Ekskluderingskriterier:
• patienter, der tager medicin, der påvirker knoglemetabolismen,
- patienter fik hoved- og halsstrålebehandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: knoglelågsteknik
ti patienter med benigne underkæbelæsioner, som blev behandlet med knoglelågsteknik for at udskille læsionen ved hjælp af piezoelektrisk anordning for at tillade fjernelse af bukkal knoglecortex med bevarelse af den for at få adgang til læsionen og derefter genplacere knoglelåget i stedet for.
|
gruppe I ti patienter med mandibulær læsion vil blive udskæret af læsionen ved hjælp af knoglelågsteknik med piezo-elektrisk anordning, derefter genplacering af bukkal knoglecortex
|
|
Eksperimentel: standard teknik
ti patienter med godartede underkæbelæsioner, hvor den bukkale cortex blev fjernet ved ristning ved hjælp af kirurgisk roterende bor for at muliggøre enucleation af læsionen
|
gruppe II ti patienter med mandibulær læsion vil blive udskæret af læsionen ved hjælp af kirurgisk bor for at fjerne bukkal cortex for at få adgang til læsionen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
grad af smerte vurderet klinisk i begge grupper
Tidsramme: en-to uger
|
ved brug af visuel analog skala:0 repræsenterer ingen smerte og 10 repræsenterer det højeste niveau af smerte
|
en-to uger
|
|
cystearealberegning radiografisk i begge grupper
Tidsramme: seks måneder
|
ved hjælp af CBCT til at måle arealet i mm2
|
seks måneder
|
|
måling af afstanden mellem læsionen og alveolærkammen i begge grupper
Tidsramme: seks måneder
|
laver vinkelret linje fra alveolærkammen på okklusalplanet og måling af afstanden fra alveolærkammen til læsionen i (mm) ved hjælp af (Coronal view posterior, sagittal anterior) i CBCT.
|
seks måneder
|
|
knogletæthed beregnet radiografisk i begge grupper
Tidsramme: seks måneder
|
CBCT til måling af tæthed (D1> 1250 ,D2 850-1250, D3 350-850, D4 150-350) hounsfield
|
seks måneder
|
|
heling af blødt væv evalueret klinisk i begge grupper
Tidsramme: en uge
|
tilstrækkelig midler lukket eller utilstrækkelig betyder åbent sår
|
en uge
|
|
infektion vurderet klinisk i begge grupper
Tidsramme: en uge-en måned
|
1 betyder mild, 2 betyder moderat eller 3 betyder svær infektion
|
en uge-en måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
inflammation klinisk i begge grupper
Tidsramme: en uge
|
0 ingen betændelse 1-3 mild betændelse 4-7 moderat betændelse 8-10 svær inflammation
|
en uge
|
|
integration af bukkal cortex radigrafisk i begge grupper
Tidsramme: seks måneder
|
tilstedeværelse af radiolucens omkring den bukkale cortex eller ej
|
seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: mona s sheta, Tanta University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1611
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mandibular sygdomme
-
Alexandria UniversityRekrutteringMandibular rekonstruktion | Mandibular Rekonstruktion* / Metoder | Mandibular resektionEgypten
-
Konya Necmettin Erbakan ÜniversitesiAktiv, ikke rekrutterende
-
Ain Shams UniversityAktiv, ikke rekrutterendeMandibular tandlægeEgypten
-
Alexandria UniversityAfsluttet
-
University Hospital, ToulouseRekrutteringMandibular rekonstruktionFrankrig
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Alexandria UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Alexandria UniversityAfsluttet
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuMandibular Symphysis, Block Bone Graft, Mandibular Incisive Canal og CBCT
Kliniske forsøg med knoglelågsteknik
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSkallefiksering efter kraniotomi til neurokirurgiske indgrebFrankrig
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetRespiratoriske syncytielle virusinfektionerForenede Stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetRespiratoriske syncytielle virusinfektionerForenede Stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetRespiratoriske syncytielle virusinfektionerForenede Stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetRespiratoriske syncytielle virusinfektionerForenede Stater
-
University of Notre DameUkendt
-
Syarif Hidayatullah State Islamic University JakartaAfsluttetSlidgigt, knæ | ÆldretIndonesien
-
University of WaterlooAfsluttet
-
Nesma MattarCairo UniversityIkke rekrutterer endnu