Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Knoglelågsteknik versus standardteknik til behandling af mandibularlæsioner

9. januar 2024 opdateret af: mona samy sheta, Tanta University

Underviser i mund- og kæbekirurgi

Tyve patienter med benign mandibular læsion vil blive inkluderet i denne undersøgelse. patienten vil blive delt tilfældigt (10 patienter hver gruppe). Gruppe I vil læsionen blive behandlet ved hjælp af knoglelågsteknik. Gruppe II vil læsionen blive behandlet med standardteknikken. Patienterne vil blive modtaget, klinisk og radiologisk undersøgt og behandlet på Oral- og Kæbekirurgisk afdeling, Det Odontologiske Fakultet, Tanta University.

Patienterne vil blive evalueret klinisk for at evaluere heling og radiografisk ved hjælp af keglestråle CT (CBCT) scanning for at identificere knogleheling, forlængelsen og volumen af ​​læsionen seks måneder senere

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formål: Denne undersøgelse havde til formål at sammenligne de kliniske og radiologiske resultater af knoglelågsteknikken udført ved hjælp af en piezoelektrisk enhed versus den traditionelle teknik hos patienter, der har behov for excision af de mandibular knoglelæsioner

Materialer og metoder: Tyve patienter med mandibular læsion vil blive inkluderet i denne undersøgelse. patienten vil blive delt tilfældigt (10 patienter hver gruppe). Gruppe I vil læsionen blive behandlet ved hjælp af knoglelågsteknik. Gruppe II vil læsionen blive behandlet med standardteknikken. Patienterne vil blive modtaget, klinisk og radiologisk undersøgt og behandlet på Oral- og Kæbekirurgisk afdeling, Det Odontologiske Fakultet, Tanta University.

Præoperativ evaluering: Patienterne vil blive evalueret klinisk og radiografisk ved hjælp af Cone beam CT(CBCT) scanning for at identificere forlængelsen og volumen af ​​læsionen.

Kirurgisk procedure: En flap i fuld tykkelse vil blive forhøjet i begge grupper for at opnå adgang til knoglen over læsionen, i gruppe I vil osteotomi af knogle blive designet til at strække sig ud over den faktiske forlængelse af læsionen i røntgenbillede ved hjælp af piezoelektrisk enhed for at sikre en sidstnævnte repositionering af låget på en sund stabil knogle. Osteotomien vil blive udført med en indvendig skråvinkel for at lette repositionering. Det fjernede knoglelåg vil blive gennemblødt i saltvand. Efter excision af læsionen vil knoglelåget blive genplaceret til sin oprindelige position og fikseret til knoglen med en absorberbar sutur.

I gruppe II fjernes knoglen bukkalt ved hjælp af kirurgisk bor, hvorefter læsionen fjernes. Til sidst vil klappen blive syet i begge grupper.

Postoperativ evaluering: Patienterne vil blive evalueret klinisk med hensyn til heling, tilstedeværelse af infektion, inflammation, nekrose eller knogleeksponering hver uge i en måned og derefter månedligt i seks måneder.

Radiografisk (CBCT) scanning seks måneder senere for at evaluere Heling og integration af det genplacerede knoglelåg, eventuelle tegn på tilbagefald i tilfælde af cyster og udfyldning af knogledefekten knogleheling og volumen af ​​defekten.

Alle udvalgte tilfælde af begge grupper b blev gennemgået til CBCT-scanning ved brug af faste eksponeringsparametre (Kv, mA) og det samme synsfelt før operation og 6 måneder efter kirurgi ved brug af den samme aksiale udskæring for at evaluere følgende

  1. Cysteområde i koronal visning for posterior region og sagittal visning for anterior region
  2. Evaluering af læsionsplacering ved at lave en vinkelret linje fra alveolær toppen på okklusalplanet og måling af afstanden fra alveolær crest til læsionen ved hjælp af (Coronal view posterior, sagittal anterior).

3- tilbagefald af læsion, integration af bukkal cortex 4- knogletæthed

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Tanta, Egypten, 3111
        • Faculty of Dentistry, Tanta University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

alder ≥ 6 år

  • tilstedeværelse af knoglelæsioner (cyster, godartede tumorer, odontoma) lokaliseret i underkæbeområdet,
  • eksistensen af ​​en normal tilbageværende bukkal kortikal plade med tilstrækkelig tykkelse (≥1 mm) i det mindste ved periferien af ​​bukkal kortikal plade

Ekskluderingskriterier:

  • • patienter, der tager medicin, der påvirker knoglemetabolismen,

    • patienter fik hoved- og halsstrålebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: knoglelågsteknik
ti patienter med benigne underkæbelæsioner, som blev behandlet med knoglelågsteknik for at udskille læsionen ved hjælp af piezoelektrisk anordning for at tillade fjernelse af bukkal knoglecortex med bevarelse af den for at få adgang til læsionen og derefter genplacere knoglelåget i stedet for.
gruppe I ti patienter med mandibulær læsion vil blive udskæret af læsionen ved hjælp af knoglelågsteknik med piezo-elektrisk anordning, derefter genplacering af bukkal knoglecortex
Eksperimentel: standard teknik
ti patienter med godartede underkæbelæsioner, hvor den bukkale cortex blev fjernet ved ristning ved hjælp af kirurgisk roterende bor for at muliggøre enucleation af læsionen
gruppe II ti patienter med mandibulær læsion vil blive udskæret af læsionen ved hjælp af kirurgisk bor for at fjerne bukkal cortex for at få adgang til læsionen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
grad af smerte vurderet klinisk i begge grupper
Tidsramme: en-to uger
ved brug af visuel analog skala:0 repræsenterer ingen smerte og 10 repræsenterer det højeste niveau af smerte
en-to uger
cystearealberegning radiografisk i begge grupper
Tidsramme: seks måneder
ved hjælp af CBCT til at måle arealet i mm2
seks måneder
måling af afstanden mellem læsionen og alveolærkammen i begge grupper
Tidsramme: seks måneder
laver vinkelret linje fra alveolærkammen på okklusalplanet og måling af afstanden fra alveolærkammen til læsionen i (mm) ved hjælp af (Coronal view posterior, sagittal anterior) i CBCT.
seks måneder
knogletæthed beregnet radiografisk i begge grupper
Tidsramme: seks måneder
CBCT til måling af tæthed (D1> 1250 ,D2 850-1250, D3 350-850, D4 150-350) hounsfield
seks måneder
heling af blødt væv evalueret klinisk i begge grupper
Tidsramme: en uge
tilstrækkelig midler lukket eller utilstrækkelig betyder åbent sår
en uge
infektion vurderet klinisk i begge grupper
Tidsramme: en uge-en måned
1 betyder mild, 2 betyder moderat eller 3 betyder svær infektion
en uge-en måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
inflammation klinisk i begge grupper
Tidsramme: en uge
0 ingen betændelse 1-3 mild betændelse 4-7 moderat betændelse 8-10 svær inflammation
en uge
integration af bukkal cortex radigrafisk i begge grupper
Tidsramme: seks måneder
tilstedeværelse af radiolucens omkring den bukkale cortex eller ej
seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: mona s sheta, Tanta University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2023

Først opslået (Faktiske)

14. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mandibular sygdomme

Kliniske forsøg med knoglelågsteknik

Abonner