- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05987930
하악 병변 치료를 위한 Bone Lid Technique 대 Standard Technique
구강악안면외과 강사
양성 하악 병변을 가진 20명의 환자가 이 연구에 포함될 것입니다. 환자는 무작위로 나뉩니다(각 그룹당 10명의 환자). 그룹 I 병변은 뼈 뚜껑 기술을 사용하여 치료됩니다. 그룹 II 병변은 표준 기술을 사용하여 치료됩니다. 환자들은 탄타대학교 치과대학 구강악안면외과에서 접수, 임상 및 방사선 검사 및 관리를 받게 된다.
환자는 치유를 평가하기 위해 임상적으로 평가되고 6개월 후 뼈 치유, 확장 및 병변의 부피를 확인하기 위해 콘빔 CT(CBCT) 스캔을 사용하여 방사선학적으로 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
목적: 본 연구는 하악골 병변의 절제가 필요한 환자에서 압전소자를 이용한 뼈뚜껑술식과 기존 술식을 비교하여 임상적, 방사선학적 결과를 비교하고자 하였다.
대상 및 방법: 하악 병변이 있는 20명의 환자를 대상으로 하였다. 환자는 무작위로 나뉩니다(각 그룹당 10명의 환자). 그룹 I 병변은 뼈 뚜껑 기술을 사용하여 치료됩니다. 그룹 II 병변은 표준 기술을 사용하여 치료됩니다. 환자들은 탄타대학교 치과대학 구강악안면외과에서 접수, 임상 및 방사선 검사 및 관리를 받게 된다.
수술 전 평가: 환자는 병변의 확장 및 부피를 확인하기 위해 Cone beam CT(CBCT) 스캔을 사용하여 임상 및 방사선학적으로 평가됩니다.
수술 절차: 병변 위의 뼈에 접근하기 위해 두 그룹에서 전체 두께의 플랩을 들어올릴 것이며, 그룹 I에서는 뼈의 절골술이 후자의 재배치를 확보하기 위해 압전 장치를 사용하여 방사선 사진에서 병변의 실제 확장 이상으로 확장되도록 설계될 것입니다. 건강한 안정된 뼈의 뚜껑. 절골술은 재배치를 용이하게 하기 위해 내부 베벨 각도로 수행됩니다. 제거된 뼈 뚜껑은 식염수에 담가집니다. 병변 절제 후 뼈 뚜껑을 원래 위치로 재배치하고 흡수성 봉합사로 뼈에 고정합니다.
그룹 II에서는 수술용 버를 사용하여 협측으로 뼈를 제거한 다음 병변을 제거합니다. 마지막으로 플랩은 두 그룹 모두에서 봉합됩니다.
수술 후 평가: 환자는 치유, 감염의 존재, 염증, 괴사 또는 뼈 노출에 대해 매주 한 달 동안, 그리고 6개월 동안 매월 임상적으로 평가됩니다.
방사선 사진으로 (CBCT) 6개월 후 스캔하여 재배치된 뼈 뚜껑의 치유 및 통합, 낭종의 경우 재발 징후, 골 결손 충진 골 치유 및 결손의 부피를 평가합니다.
두 그룹 b의 모든 선택된 사례는 고정된 노출 매개변수(Kv, mA) 및 동일한 시야를 사용하여 수술 전 및 수술 후 6개월에 동일한 축 절단을 사용하여 CBCT 스캔을 수행하여 다음을 평가했습니다.
- 후방 부위는 관상면에서, 전방 부위는 시상면에서 낭포 영역
- 교합면에서 치조능선으로부터 수직선을 만들고 (Coronal view posterior, sagittal anterior)를 이용하여 치조능선에서 병변까지의 거리를 측정하여 병변의 위치를 평가한다.
3- 병변의 재발, 협측 피질의 통합 4- 골밀도
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Tanta, 이집트, 3111
- Faculty of Dentistry, Tanta University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
연령 ≥ 6세
- 하악 부위에 위치한 뼈 병변(낭종, 양성 종양, 치아종)의 존재,
- 적어도 협측 피질판 주변부에서 적절한 두께(≥1 mm)를 갖는 정상 잔여 협측 피질판의 존재
제외 기준:
• 뼈 대사에 영향을 미치는 약물을 복용하는 환자,
- 두경부 방사선 치료를 받은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 뼈 뚜껑 기술
하악 양성 병변을 가진 10명의 환자는 병변에 접근할 수 있도록 압전 장치를 사용하여 협측 뼈 피질을 제거하고 보존할 수 있도록 압전 장치를 사용하여 병변을 적출하는 뼈 뚜껑 기술로 치료한 후 뼈 뚜껑을 제자리에 재배치했습니다.
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I군 하악 병변을 가진 10명의 환자가 압전 장치를 이용한 Bone Lid 기술을 사용하여 병변을 절제한 후 Buccal Bone Cortex 재배치
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실험적: 표준 기술
하악 양성 병변 환자 10명에서 수술용 로터리 버를 사용하여 협측 피질을 제거하여 병변을 적출하였다.
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그룹 II 하악 병변이 있는 10명의 환자는 병변에 접근하기 위해 협측 피질을 제거하기 위해 수술용 버를 사용하여 병변을 절제합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 그룹에서 임상적으로 평가된 통증 정도
기간: 1-2주
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시각적 아날로그 척도 사용: 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가장 높은 수준의 통증을 나타냅니다.
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1-2주
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두 그룹 모두에서 방사선학적으로 낭종 면적 계산
기간: 6개월
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CBCT를 사용하여 mm2 단위로 면적 측정
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6개월
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두 그룹 모두에서 병변과 폐포 크레스트 사이의 거리 측정
기간: 6개월
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CBCT에서 (Coronal view posterior, sagittal anterior)를 이용하여 교합면에서 치조능선으로부터 수직선을 만들고 치조능선에서 병변까지의 거리를 mm 단위로 측정한다.
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6개월
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두 그룹 모두에서 방사선학적으로 계산된 뼈의 밀도
기간: 6개월
|
밀도 측정을 위한 CBCT(D1> 1250 ,D2 850-1250,D3 350-850,D4 150-350) hounsfield
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6개월
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두 그룹 모두에서 임상적으로 평가된 연조직 치유
기간: 일주일
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적절함은 폐쇄된 것을 의미하고 부적절함은 열린 상처를 의미합니다.
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일주일
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두 그룹 모두에서 감염을 임상적으로 평가함
기간: 일주일-한달
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1은 경증, 2는 중등도, 3은 심각한 감염을 의미합니다.
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일주일-한달
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
두 그룹 모두 임상적으로 염증
기간: 일주일
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0 염증 없음 1-3 가벼운 염증 4-7 중간 염증 8-10 심각한 염증
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일주일
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두 그룹에서 협측 피질의 방사상 통합
기간: 6개월
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협측 피질 주위에 방사선 투과성의 유무
|
6개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: mona s sheta, Tanta University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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