Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Technika kostního víčka versus standardní technika pro léčbu mandibulárních lézí

9. ledna 2024 aktualizováno: mona samy sheta, Tanta University

Lektor orální a maxilofaciální chirurgie

Do této studie bude zahrnuto dvacet pacientů s benigní mandibulární lézí. pacient bude rozdělen náhodně (10 pacientů každá skupina). Skupina I bude léze ošetřena technikou kostního víčka. Skupina II bude léze ošetřena standardní technikou. Pacienti budou přijímáni, klinicky a radiologicky vyšetřováni a ošetřováni na Klinice ústní a čelistní chirurgie Fakulty zubního lékařství Univerzity Tanta.

Pacienti budou vyšetřeni klinicky, aby se zhodnotilo hojení, a rentgenově pomocí CT (CBCT) skenu k identifikaci kostního hojení, rozšíření a objemu léze o šest měsíců později.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účel: Cílem této studie bylo porovnat klinické a radiologické výsledky techniky kostního víčka provedené pomocí piezoelektrického zařízení s tradiční technikou u pacientů vyžadujících excizi kostních lézí dolní čelisti.

Materiály a metody: Do této studie bude zahrnuto dvacet pacientů s mandibulární lézí. pacient bude rozdělen náhodně (10 pacientů každá skupina). Skupina I bude léze ošetřena technikou kostního víčka. Skupina II bude léze ošetřena standardní technikou. Pacienti budou přijímáni, klinicky a radiologicky vyšetřováni a ošetřováni na Klinice ústní a čelistní chirurgie Fakulty zubního lékařství Univerzity Tanta.

Předoperační hodnocení: Pacienti budou vyšetřeni klinicky a radiograficky pomocí CT (CBCT) skenu s kuželovým svazkem k identifikaci rozšíření a objemu léze.

Chirurgický postup: V obou skupinách bude zvednut lalok v plné tloušťce, aby se dosáhlo přístupu ke kosti nad lézí, ve skupině I bude navržena osteotomie kosti tak, aby přesahovala skutečné rozšíření léze na rentgenovém snímku pomocí piezoelektrického zařízení k zajištění druhé repozice víčka na zdravé stabilní kosti. Osteotomie bude provedena s vnitřním úhlem zkosení pro usnadnění repozice. Odstraněné kostní víko bude namočené ve fyziologickém roztoku. Po excizi léze bude kostěné víčko přemístěno do původní polohy a fixováno ke kosti vstřebatelným stehem.

Ve skupině II bude kost odstraněna bukálně pomocí chirurgické frézy a poté je odstraněna léze. Nakonec bude klapka sešita v obou skupinách.

Pooperační hodnocení: Pacienti budou klinicky hodnoceni z hlediska hojení, přítomnosti infekce, zánětu, nekrózy nebo expozice kosti každý týden po dobu jednoho měsíce a poté měsíčně po dobu šesti měsíců.

Radiograficky (CBCT) sken o šest měsíců později, aby se zhodnotilo hojení a integrace přemístěného kostního víčka, jakékoli známky recidivy v případě cyst a výplň kostního defektu, hojení kosti a objem defektu.

Všechny vybrané případy obou skupin b byly podrobeny CBCT skenu s použitím fixních expozičních parametrů (Kv, mA) a stejného zorného pole před operací a 6 měsíců po operaci s použitím stejného axiálního řezu k vyhodnocení následujících

  1. Oblast cysty v koronálním pohledu na zadní oblast a sagitální pohled na přední oblast
  2. Vyhodnocení umístění léze vytvořením kolmé linie od alveolárního hřebene na okluzní rovině a měření vzdálenosti od alveolárního hřebene k lézi pomocí (Coronal view posterior, sagittal anterior).

3- recidiva léze, integrace bukálního kortexu 4- kostní denzita

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Tanta, Egypt, 3111
        • Faculty of Dentistry, Tanta University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

věk ≥ 6 let

  • přítomnost kostních lézí (cysty, benigní nádory, odontom) lokalizovaných v oblasti dolní čelisti,
  • existence normální reziduální bukální kortikální dlahy s odpovídající tloušťkou (≥1 mm) alespoň na okraji bukální kortikální dlahy

Kritéria vyloučení:

  • • pacienti užívající léky ovlivňující metabolismus kostí,

    • pacienti podstoupili radioterapii hlavy a krku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: technika kostního víčka
deset pacientů s mandibulárními benigními lézemi, kteří byli léčeni technikou kostního víčka k enukleaci léze pomocí piezoelektrického zařízení, aby bylo možné odstranit bukální kostní kůru se zachováním, aby měli přístup k lézi a poté přemístit kostní víčko na její místo
Přístroj: technika kostního víčka
skupina I deset pacientů s mandibulární lézí podstoupí excizi léze technikou kostního víčka s piezoelektrickým zařízením a poté repozici bukální kostní kůry
Experimentální: standardní technika
deset pacientů s mandibulárními benigními lézemi, u kterých byla bukální kůra odstraněna mřížkováním pomocí chirurgické rotační frézy, aby se umožnila enukleace léze
Přístroj: standardní technika
skupina II deset pacientů s mandibulární lézí podstoupí excizi léze pomocí chirurgické frézy k odstranění bukální kůry, aby se dostal k lézi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
stupeň bolesti hodnocený klinicky v obou skupinách
Časové okno: jeden-dva týdny
pomocí vizuální analogové stupnice: 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejvyšší úroveň bolesti
jeden-dva týdny
výpočet plochy cysty radiograficky v obou skupinách
Časové okno: šest měsíců
pomocí CBCT k měření plochy v mm2
šest měsíců
měření vzdálenosti mezi lézí a alveolárním hřebenem v obou skupinách
Časové okno: šest měsíců
vytvoření kolmé linie od alveolárního hřebene na okluzní rovině a měření vzdálenosti od alveolárního hřebene k lézi v (mm) pomocí (Coronal view posterior, sagittal anterior) v CBCT.
šest měsíců
denzita kosti vypočtená radiograficky v obou skupinách
Časové okno: šest měsíců
CBCT pro měření hustoty (D1> 1250, D2 850-1250, D3 350-850, D4 150-350) hounsfield
šest měsíců
hojení měkkých tkání hodnoceno klinicky v obou skupinách
Časové okno: týden
adekvátní znamená uzavřenou nebo neadekvátní znamená otevřenou ránu
týden
infekce hodnocena klinicky v obou skupinách
Časové okno: jeden týden - jeden měsíc
1 znamená mírnou, 2 znamená středně těžkou nebo3 znamená závažnou infekci
jeden týden - jeden měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zánět klinicky u obou skupin
Časové okno: týden
0 žádný zánět 1-3 mírný zánět 4-7 střední zánět 8-10 těžký zánět
týden
integrace bukálního kortexu radigraficky v obou skupinách
Časové okno: šest měsíců
přítomnost radiolucence kolem bukálního kortexu nebo ne
šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanta University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: mona s sheta, Tanta University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

20. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1611

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mandibulární choroby

Klinické studie na technika kostního víčka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit