下顎病変の治療における骨蓋術と標準的手法の比較
口腔顎顔面外科学講師
この研究には、下顎良性病変を有する患者 20 名が含まれます。 患者はランダムに分けられます (各グループ 10 人の患者)。 グループ I の病変は、骨蓋術を使用して治療されます。 グループ II の病変は標準的な技術を使用して治療されます。 患者はタンタ大学歯学部口腔顎顔面外科で受け入れられ、臨床検査および放射線検査が行われ、管理されます。
患者は治癒を評価するために臨床的に評価され、6か月後にコーンビームCT(CBCT)スキャンを使用してX線撮影により骨の治癒、病変の広がりおよび体積を特定します。
調査の概要
詳細な説明
目的: この研究は、下顎骨病変の切除が必要な患者において、圧電装置を使用して行われた骨蓋術と従来の手法の臨床的および放射線学的転帰を比較することを目的としました。
材料と方法: この研究には、下顎病変を有する 20 人の患者が含まれます。 患者はランダムに分けられます (各グループ 10 人の患者)。 グループ I の病変は、骨蓋術を使用して治療されます。 グループ II の病変は標準的な技術を使用して治療されます。 患者はタンタ大学歯学部口腔顎顔面外科で受け入れられ、臨床検査および放射線検査が行われ、管理されます。
術前評価: 患者は、病変の広がりと体積を特定するために、コーンビーム CT (CBCT) スキャンを使用して臨床的および放射線写真的に評価されます。
外科的処置: 病変上の骨へのアクセスを達成するために、両方のグループで全層皮弁が持ち上げられます。グループ I では、骨の骨切り術は、後の再位置決めを確実にするために圧電デバイスを使用して X 線写真で実際の病変の範囲を超えて広がるように設計されます。健康で安定した骨の上に蓋を置きます。 骨切り術は、再配置を容易にするために内部ベベル角度で実行されます。 取り外した骨の蓋を生理食塩水に浸します。 病変を切除した後、骨蓋を元の位置に戻し、吸収性縫合糸で骨に固定します。
グループ II では、外科用バーを使用して頬側から骨を除去し、その後病変を除去します。 最後に、両方のグループで皮弁を縫合します。
術後評価: 患者は、治癒、感染、炎症、壊死、または骨の露出の有無に関して、1 か月間毎週、その後 6 か月間毎月評価されます。
6 か月後に X 線撮影 (CBCT) スキャンを行い、再配置された骨蓋の治癒と統合、嚢胞の場合の再発の兆候、骨欠損の充填、骨の治癒と欠損の体積を評価します。
両グループ b の選択されたすべての症例は、固定照射パラメータ (Kv、mA) と同じ視野で、手術前と手術後 6 か月後に同じアキシャル スライシングを使用して CBCT スキャンを実施し、以下の点を評価しました。
- 後方領域の冠状断面図および前方領域の矢状断面図における嚢胞領域
- 咬合面上で歯槽頂から垂線を引き、歯槽頂から病変までの距離を測定することで病変の位置を評価します(冠状面後方像、矢状前方像)。
3- 病変の再発、頬側皮質の統合 4- 骨密度
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Tanta、エジプト、3111
- Faculty of Dentistry, Tanta University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
年齢 ≥ 6 歳
- 下顎領域に位置する骨性病変(嚢胞、良性腫瘍、歯牙腫)の存在、
- 少なくとも頬皮質板の周縁部に適切な厚さ(≧1 mm)を備えた正常な残存頬皮質板の存在
除外基準:
• 骨代謝に影響を与える薬を服用している患者。
- 患者は頭頸部放射線療法を受けた
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:骨蓋テクニック
下顎良性病変を有する10人の患者が、圧電装置を使用して病変を摘出する骨蓋技術で治療され、病変にアクセスできるように頬骨皮質を保存しながら除去し、その後、その場所に骨蓋を再配置できるようになりました。
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グループIの下顎病変のある10人の患者は、圧電装置を使用した骨蓋技術を使用して病変を切除し、その後頬骨皮質を再配置します。
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実験的:標準的なテクニック
下顎の良性病変を患い、病変の核摘出を可能にするために外科用回転バーを使用して頬側皮質をグリディングによって除去した10人の患者
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グループ II 下顎病変のある 10 人の患者は、病変にアクセスするために頬側皮質を除去する外科用バーを使用して病変を切除します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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両方のグループで臨床的に評価された痛みの程度
時間枠:1~2週間
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視覚的なアナログスケールを使用: 0 は痛みがないことを表し、10 は最高レベルの痛みを表します。
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1~2週間
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両グループのX線撮影による嚢胞面積の計算
時間枠:六ヶ月
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CBCT を使用して面積を mm2 単位で測定します
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六ヶ月
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両グループの病変と歯槽頂の間の距離を測定する
時間枠:六ヶ月
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CBCTにおいて、咬合面上で歯槽頂から垂線を引き、歯槽頂から病変部までの距離(mm)を(冠状面後面、矢状面前面)で測定します。
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六ヶ月
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両方のグループでX線撮影により計算された骨密度
時間枠:六ヶ月
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CBCT による密度測定 (D1> 1250、D2 850-1250、D3 350-850、D4 150-350)
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六ヶ月
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両方のグループで軟部組織の治癒を臨床的に評価
時間枠:一週間
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適切とは閉じた傷を意味し、不適切とは開いた傷を意味します
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一週間
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両方のグループで感染症を臨床的に評価
時間枠:1週間~1ヶ月
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1 は軽度、2 は中等度、3 は重度の感染症を意味します
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1週間~1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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両方のグループで臨床的に炎症が起きた
時間枠:一週間
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0 炎症なし 1-3 軽度の炎症 4-7 中程度の炎症 8-10 重度の炎症
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一週間
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両グループにおける頬皮質の放射線学的統合
時間枠:六ヶ月
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頬皮質周囲のX線透過性の有無
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六ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:mona s sheta、Tanta University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
骨蓋テクニックの臨床試験
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