- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05987930
Benlocksteknik kontra standardteknik för behandling av underkäksskador
Lektor i käk- och käkkirurgi
Tjugo patienter med benign mandibulär lesion kommer att inkluderas i denna studie. patienten kommer att delas slumpmässigt (10 patienter varje grupp). Grupp I kommer lesionen att behandlas med benlockteknik. Grupp II kommer lesionen att behandlas med standardteknik. Patienterna kommer att tas emot, kliniskt och radiologiskt undersökas och hanteras på Oral- och Maxillofacial kirurgiska avdelningen, Odontologiska fakulteten, Tanta University.
Patienterna kommer att utvärderas kliniskt för att utvärdera läkning och radiografiskt med hjälp av cone beam CT (CBCT) skanning för att identifiera benläkning, förlängningen och volymen av lesionen sex månader senare
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte: Denna studie syftade till att jämföra de kliniska och röntgenologiska resultaten av benlockstekniken utförd med en piezoelektrisk anordning jämfört med den traditionella tekniken hos patienter som behöver excision av underkäksbensskadorna.
Material och metoder: Tjugo patienter med mandibulär lesion kommer att inkluderas i denna studie. patienten kommer att delas slumpmässigt (10 patienter varje grupp). Grupp I kommer lesionen att behandlas med benlockteknik. Grupp II kommer lesionen att behandlas med standardteknik. Patienterna kommer att tas emot, kliniskt och radiologiskt undersökas och hanteras på Oral- och Maxillofacial kirurgiska avdelningen, Odontologiska fakulteten, Tanta University.
Preoperativ utvärdering: Patienterna kommer att utvärderas kliniskt och radiografiskt med hjälp av Cone beam CT(CBCT) skanning för att identifiera skadans förlängning och volym.
Kirurgisk procedur: En flik av full tjocklek kommer att höjas i båda grupperna för att få tillgång till benet ovanför lesionen, i grupp I kommer osteotomi av benet att utformas för att sträcka sig bortom den faktiska förlängningen av lesionen i röntgen med piezoelektrisk anordning för att säkerställa en senare ompositionering av locket på ett friskt stabilt ben. Osteotomi kommer att utföras med en inre avfasningsvinkel för att underlätta ompositionering. Det borttagna benlocket kommer att blötläggas i saltlösning. Efter excision av lesionen kommer benlocket att återplaceras till sin ursprungliga position och fixeras till benet med en absorberbar sutur.
I grupp II kommer benet att avlägsnas buckalt med kirurgisk borr och sedan avlägsnas lesionen. Slutligen kommer fliken att sys i båda grupperna.
Postoperativ utvärdering: Patienterna kommer att utvärderas kliniskt med avseende på läkning, förekomst av infektion, inflammation, nekros eller benexponering varje vecka under en månad sedan månadsvis i sex månader.
Röntgenundersökning (CBCT) sex månader senare för att utvärdera läkning och integration av det omplacerade benlocket, eventuella tecken på återfall i fallet med cystor och fyllning av bendefekten benläkning och volymen av defekten.
Alla utvalda fall av båda grupperna b gick för CBCT-skanning med hjälp av fasta exponeringsparametrar (Kv, mA) och samma synfält före operation och 6 månader efter kirurgi med samma axiella skärning för att utvärdera följande
- Cystaområde i koronal vy för posterior region och sagittal vy för främre region
- Utvärdera lesionens lokalisering genom att göra en vinkelrät linje från alveolkrönet på ocklusalplanet och mäta avståndet från alveolärkrönet till lesionen med hjälp av (Coronal view posterior, sagittal anterior).
3- återfall av lesion, integration av buckal cortex 4- bentäthet
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tanta, Egypten, 3111
- Faculty of Dentistry, Tanta University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
ålder ≥ 6 år
- förekomst av beniga lesioner (cystor, godartade tumörer, odontom) belägen i underkäken,
- förekomsten av en normal kvarvarande buckal kortikal platta med tillräcklig tjocklek (≥1 mm) åtminstone vid periferin av buckal kortikal platta
Exklusions kriterier:
• patienter som tar mediciner som påverkar benmetabolismen,
- patienter genomgick strålbehandling med huvud och hals
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: benlocksteknik
tio patienter med underkäksbenigna lesioner som behandlades med benlockteknik för att enukleera lesionen med hjälp av piezoelektrisk anordning för att tillåta avlägsnande av buckal bencortex med bevarande av den för att få tillgång till lesionen och sedan återplacera benlocket på dess plats
|
grupp I tio patienter med mandibular lesion kommer att genomgå excision av lesion med hjälp av benlocksteknik med piezoelektrisk anordning och sedan omplacering av buckal bencortex
|
Experimentell: standardteknik
tio patienter med benigna underkäksskador där buckal cortex avlägsnats genom gallring med kirurgisk roterande borr för att möjliggöra enukleering av lesionen
|
grupp II tio patienter med mandibular lesion kommer att genomgå excision av lesion med kirurgisk borr för att avlägsna buckal cortex för att få tillgång till lesion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
grad av smärta utvärderad kliniskt i båda grupperna
Tidsram: en-två veckor
|
med visuell analog skala:0 representerar ingen smärta och 10 representerar den högsta smärtnivån
|
en-två veckor
|
cystaareaberäkning radiografiskt i båda grupperna
Tidsram: sex månader
|
använda CBCT för att mäta arean i mm2
|
sex månader
|
mäta avståndet mellan lesionen och alveolärkrönet i båda grupperna
Tidsram: sex månader
|
att göra en vinkelrät linje från alveolkrönet på ocklusalplanet och mäta avståndet från alveolkrönet till lesionen i (mm) med hjälp av (Coronal view posterior, sagittal anterior) i CBCT.
|
sex månader
|
bentäthet beräknad radiografiskt i båda grupperna
Tidsram: sex månader
|
CBCT för att mäta densitet (D1> 1250 ,D2 850-1250, D3 350-850, D4 150-350) hounsfield
|
sex månader
|
läkning av mjukvävnad utvärderad kliniskt i båda grupperna
Tidsram: en vecka
|
adekvat medel stängt eller otillräckligt betyder öppet sår
|
en vecka
|
infektion utvärderad kliniskt i båda grupperna
Tidsram: en vecka-en månad
|
1 betyder mild, 2 betyder måttlig eller 3 betyder svår infektion
|
en vecka-en månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
inflammation kliniskt i båda grupperna
Tidsram: en vecka
|
0 ingen inflammation 1-3 mild inflammation 4-7 måttlig inflammation 8-10 svår inflammation
|
en vecka
|
integrering av buckal cortex radigrafiskt i båda grupperna
Tidsram: sex månader
|
förekomst av radiolucens runt buckal cortex eller inte
|
sex månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: mona s sheta, Tanta University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1611
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på benlocksteknik
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAktiv, inte rekryterande
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadSkallefixering efter kraniotomi för neurokirurgiska ingreppFrankrike
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadSyncytialvirusinfektioner i luftvägarnaFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadSyncytialvirusinfektioner i luftvägarnaFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadSyncytialvirusinfektioner i luftvägarnaFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadSyncytialvirusinfektioner i luftvägarnaFörenta staterna
-
Syarif Hidayatullah State Islamic University JakartaAvslutadArtros, knä | ÅldrigIndonesien
-
University of WaterlooAvslutad
-
Carl Zeiss Meditec AGHar inte rekryterat ännuGrå starr | Hornhinna astigmatism | Korneal defekt | Korneal deformitet | Linsens opaciteter | Implantat av konstgjorda linser
-
Alcon ResearchAvslutadRefraktiv AmetropiaFörenta staterna