Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Benlocksteknik kontra standardteknik för behandling av underkäksskador

9 januari 2024 uppdaterad av: mona samy sheta, Tanta University

Lektor i käk- och käkkirurgi

Tjugo patienter med benign mandibulär lesion kommer att inkluderas i denna studie. patienten kommer att delas slumpmässigt (10 patienter varje grupp). Grupp I kommer lesionen att behandlas med benlockteknik. Grupp II kommer lesionen att behandlas med standardteknik. Patienterna kommer att tas emot, kliniskt och radiologiskt undersökas och hanteras på Oral- och Maxillofacial kirurgiska avdelningen, Odontologiska fakulteten, Tanta University.

Patienterna kommer att utvärderas kliniskt för att utvärdera läkning och radiografiskt med hjälp av cone beam CT (CBCT) skanning för att identifiera benläkning, förlängningen och volymen av lesionen sex månader senare

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syfte: Denna studie syftade till att jämföra de kliniska och röntgenologiska resultaten av benlockstekniken utförd med en piezoelektrisk anordning jämfört med den traditionella tekniken hos patienter som behöver excision av underkäksbensskadorna.

Material och metoder: Tjugo patienter med mandibulär lesion kommer att inkluderas i denna studie. patienten kommer att delas slumpmässigt (10 patienter varje grupp). Grupp I kommer lesionen att behandlas med benlockteknik. Grupp II kommer lesionen att behandlas med standardteknik. Patienterna kommer att tas emot, kliniskt och radiologiskt undersökas och hanteras på Oral- och Maxillofacial kirurgiska avdelningen, Odontologiska fakulteten, Tanta University.

Preoperativ utvärdering: Patienterna kommer att utvärderas kliniskt och radiografiskt med hjälp av Cone beam CT(CBCT) skanning för att identifiera skadans förlängning och volym.

Kirurgisk procedur: En flik av full tjocklek kommer att höjas i båda grupperna för att få tillgång till benet ovanför lesionen, i grupp I kommer osteotomi av benet att utformas för att sträcka sig bortom den faktiska förlängningen av lesionen i röntgen med piezoelektrisk anordning för att säkerställa en senare ompositionering av locket på ett friskt stabilt ben. Osteotomi kommer att utföras med en inre avfasningsvinkel för att underlätta ompositionering. Det borttagna benlocket kommer att blötläggas i saltlösning. Efter excision av lesionen kommer benlocket att återplaceras till sin ursprungliga position och fixeras till benet med en absorberbar sutur.

I grupp II kommer benet att avlägsnas buckalt med kirurgisk borr och sedan avlägsnas lesionen. Slutligen kommer fliken att sys i båda grupperna.

Postoperativ utvärdering: Patienterna kommer att utvärderas kliniskt med avseende på läkning, förekomst av infektion, inflammation, nekros eller benexponering varje vecka under en månad sedan månadsvis i sex månader.

Röntgenundersökning (CBCT) sex månader senare för att utvärdera läkning och integration av det omplacerade benlocket, eventuella tecken på återfall i fallet med cystor och fyllning av bendefekten benläkning och volymen av defekten.

Alla utvalda fall av båda grupperna b gick för CBCT-skanning med hjälp av fasta exponeringsparametrar (Kv, mA) och samma synfält före operation och 6 månader efter kirurgi med samma axiella skärning för att utvärdera följande

  1. Cystaområde i koronal vy för posterior region och sagittal vy för främre region
  2. Utvärdera lesionens lokalisering genom att göra en vinkelrät linje från alveolkrönet på ocklusalplanet och mäta avståndet från alveolärkrönet till lesionen med hjälp av (Coronal view posterior, sagittal anterior).

3- återfall av lesion, integration av buckal cortex 4- bentäthet

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Tanta, Egypten, 3111
        • Faculty of Dentistry, Tanta University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

ålder ≥ 6 år

  • förekomst av beniga lesioner (cystor, godartade tumörer, odontom) belägen i underkäken,
  • förekomsten av en normal kvarvarande buckal kortikal platta med tillräcklig tjocklek (≥1 mm) åtminstone vid periferin av buckal kortikal platta

Exklusions kriterier:

  • • patienter som tar mediciner som påverkar benmetabolismen,

    • patienter genomgick strålbehandling med huvud och hals

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: benlocksteknik
tio patienter med underkäksbenigna lesioner som behandlades med benlockteknik för att enukleera lesionen med hjälp av piezoelektrisk anordning för att tillåta avlägsnande av buckal bencortex med bevarande av den för att få tillgång till lesionen och sedan återplacera benlocket på dess plats
grupp I tio patienter med mandibular lesion kommer att genomgå excision av lesion med hjälp av benlocksteknik med piezoelektrisk anordning och sedan omplacering av buckal bencortex
Experimentell: standardteknik
tio patienter med benigna underkäksskador där buckal cortex avlägsnats genom gallring med kirurgisk roterande borr för att möjliggöra enukleering av lesionen
grupp II tio patienter med mandibular lesion kommer att genomgå excision av lesion med kirurgisk borr för att avlägsna buckal cortex för att få tillgång till lesion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
grad av smärta utvärderad kliniskt i båda grupperna
Tidsram: en-två veckor
med visuell analog skala:0 representerar ingen smärta och 10 representerar den högsta smärtnivån
en-två veckor
cystaareaberäkning radiografiskt i båda grupperna
Tidsram: sex månader
använda CBCT för att mäta arean i mm2
sex månader
mäta avståndet mellan lesionen och alveolärkrönet i båda grupperna
Tidsram: sex månader
att göra en vinkelrät linje från alveolkrönet på ocklusalplanet och mäta avståndet från alveolkrönet till lesionen i (mm) med hjälp av (Coronal view posterior, sagittal anterior) i CBCT.
sex månader
bentäthet beräknad radiografiskt i båda grupperna
Tidsram: sex månader
CBCT för att mäta densitet (D1> 1250 ,D2 850-1250, D3 350-850, D4 150-350) hounsfield
sex månader
läkning av mjukvävnad utvärderad kliniskt i båda grupperna
Tidsram: en vecka
adekvat medel stängt eller otillräckligt betyder öppet sår
en vecka
infektion utvärderad kliniskt i båda grupperna
Tidsram: en vecka-en månad
1 betyder mild, 2 betyder måttlig eller 3 betyder svår infektion
en vecka-en månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
inflammation kliniskt i båda grupperna
Tidsram: en vecka
0 ingen inflammation 1-3 mild inflammation 4-7 måttlig inflammation 8-10 svår inflammation
en vecka
integrering av buckal cortex radigrafiskt i båda grupperna
Tidsram: sex månader
förekomst av radiolucens runt buckal cortex eller inte
sex månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: mona s sheta, Tanta University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juni 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

30 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

20 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

14 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

11 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på benlocksteknik

3
Prenumerera